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CRS-HIPEC前の演習介入: 実現可能性と影響

2024年4月15日 更新者：Colette Pameijer、Milton S. Hershey Medical Center
私たちの目的は、手術前のプレハビリテーションとして、進行した胃腸がんまたは婦人科がんの患者のための運動プログラムを開始することです。 プレハビリテーション プログラムの目的は、合併症の発生率を減らし、腹部がん患者の生存期間と質を改善することです。 プレハビリテーション プログラムは、細胞減少手術 (CRS) および腹腔内加熱化学療法 (HIPEC) に適格で同意した患者に提供されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの目的は、手術前のプレハビリテーションとして、進行性胃腸がんまたは婦人科がんの患者に運動プログラムを実施することの実現可能性と影響を評価することです。 プレハビリテーション プログラムの目的は、合併症の発生率を減らし、腹部がん患者の生存期間と質を改善することです。 プレハビリテーション プログラムは、細胞減少手術 (CRS) および腹腔内加熱化学療法 (HIPEC) に適格で同意した患者に提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jorge Benavides, MPH
  • 電話番号：289441 717-531-0003
  • メール：jub1647@psu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -虫垂、結腸、小腸、子宮内膜、卵巣またはその他のGIまたはGyn原発腫瘍からの腹膜転移を有する患者
  • 患者は、ペンシルベニア州立ハーシー医療センターで CRS / HIPEC を実施する意図を持って手術を受ける資格があり、同意する必要があります。 CRS/HIPEC への適格性は、X 線写真による疾患の範囲、腫瘍の組織学、および手術に対する医学的適合性を含む要因の組み合わせに基づく臨床的決定です。
  • 調査されたが切除不能であることが判明した被験者が含まれます。
  • 男性か女性。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 手術は、相談から6週間以上10週間以内に予定されています

除外基準:

  • 手術に同意しない患者。
  • 6週間以内に緊急手術が必要な患者
  • -ネオアジュバント化学療法を受けており、診察から10週間前に手術日が計画されていない患者。 これらの患者は、上記の基準を満たしている限り、フォローアップ訪問時に登録できます
  • 英語が堪能でない患者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動会
運動プログラム 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、手術前に最低 5 週間で 7 週間以下の 6 週間の自宅での運動を行う必要があります。 プログラムは、認定されたフィットネスの専門家によるエクササイズの相談から始まります。 このコンサルテーションでは、参加者は個別の自宅ベースのエクササイズのエクササイズマニュアルと、エクササイズとがんの専門家による実践的な紹介を受け取ります。 PowerBlock アジャスタブル ダンベルはレジスタンス トレーニングのエクササイズに使用され、ウォーキングまたはジョギングが有酸素トレーニングの主なタイプになります。 現在のプログラム設計は開発され、乳がんの女性にうまく使用されています。 したがって、一部のコンポーネントは、進行性消化管がんのこのグループの患者に対して変更が必要になる場合があります。
行動：CRS-HIPEC前の在宅運動プログラム
運動プログラム 介入群に無作為に割り付けられた被験者は、手術前に最低 5 週間で 7 週間以下の 6 週間の自宅での運動を行う必要があります。 プログラムは、認定されたフィットネスの専門家によるエクササイズの相談から始まります。 このコンサルテーションでは、参加者は個別の自宅ベースのエクササイズのエクササイズマニュアルと、エクササイズとがんの専門家による実践的な紹介を受け取ります。 PowerBlock アジャスタブル ダンベルはレジスタンス トレーニングのエクササイズに使用され、ウォーキングまたはジョギングが有酸素トレーニングの主なタイプになります。 現在のプログラム設計は開発され、乳がんの女性にうまく使用されています。 したがって、一部のコンポーネントは、進行性消化管がんのこのグループの患者に対して変更が必要になる場合があります。
アクティブコンパレータ：教育グループ
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、運動の利点に関する教育とハンドブックを受け取り、食事に十分なタンパク質を含むように奨励され、高タンパク質食品と栄養情報のリストが提供されます. これらの被験者は、すべての時点で介入アームと同じ評価を受けます。 対照被験者には、CRS/HIPEC の 3 か月後に 6 週間の在宅運動プログラムが提供されます。 結果と結果は記録されません。
行動：運動教育
対照群：対照群に無作為に割り付けられた被験者は、運動の利点に関する教育とハンドブックを受け取り、食事に十分なタンパク質を含むように奨励され、高タンパク質食品と栄養情報のリストが提供されます. これらの被験者は、すべての時点で介入アームと同じ評価を受けます。 コントロール被験者は、セクション7.2.1-7.2.3で説明されているように、CRS / HIPECの3か月後に6週間の自宅運動プログラムを提供されます。 結果と結果は記録されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠：1年
この試験への登録率
1年
演習の実行可能性
時間枠：2ヶ月
被験者が完了した演習の割合
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日合併症
時間枠：1ヶ月
• プレハビリテーションおよび CRS/HIPEC 後の 30 日間の合併症発生率を評価する。 CRS/HIPEC 後の合併症の発生率は、文献に詳しく記載されており、ペンシルベニア州立がん研究所の患者集団で確立されています。 感染性および非感染性の合併症と滞在期間が収集されます
1ヶ月
CRS-HIPEC後の生活の質
時間枠：1年

• プレハビリテーションおよび CRS/HIPEC 後の生活の質を監視する。 CRS/HIPEC 後の生活の質 (QOL) は、文献で十分に説明されており、ほぼ完了しているパイロット研究で患者で評価されました。 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能の T スコアが取得されます。スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど身体機能が高いことを示します。

筋肉量に対するプレハビリテーションと CRS/HIPEC の効果を評価すること。 サルコペニアの存在を判断するために、断面画像のL3レベルの筋肉量がベースラインですべての被験者について測定されます。 CRS/HIPEC後、再度筋肉量を測定します。 CRS/HIPEC 後の筋肉量の変化は不明であり、この患者集団におけるプレハビリテーション プログラムの効果も不明です。 この結果は、より具体的な仮説を立てた、この母集団における将来の大規模な研究の予備データとして役立ちます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Colette R Pameijer, MD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00015358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

適用外

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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