우리 돌보기: 심부전 커플을 위한 부부 중재 (TCU)
2024년 6월 10일 업데이트: Karen Lyons, Boston College
우리를 돌보기: 심부전에 대한 부부 개입
이 연구는 심부전 부부를 위한 새로운 부부 중재와 교육 상담 중재의 효능과 타당성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심부전이 있는 성인과 그 파트너 모두의 결과를 개선하기 위해 이론적 및 경험적으로 주도된 부부 개입이 절실히 필요합니다. 제안된 연구는 심부전을 앓고 있는 72쌍의 커플에 대한 무작위 통제 시험을 사용하여 교육 상담 조건과 비교하여 참신한 부부 프로그램인 우리를 돌보기를 평가할 것입니다. 두 프로그램 모두 숙련된 개입 전문가가 Zoom을 통해 제공하며 약 2개월 동안 진행됩니다.
구체적으로, 우리는 1) 부부 건강에 대한 우리 돌보기 개입의 효능을 결정할 것입니다. 2) 부부 평가 및 부부 관리에 대한 우리 돌보기 개입의 효능을 결정합니다. 3) 우리 돌보기 개입의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
74
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Boston College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 심부전이 있는 성인:
- 최소 3개월 동안 심부전 진단
- 현재 심부전 증상(예: NYHA Class II-III, AHA/ACC Stage C)
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 전화/이메일로 연락 가능
- Zoom 세션에 참여하기 위해 카메라가 있는 장치(예: 컴퓨터, 태블릿)에 액세스
- 참여할 의향이 있는 동거 배우자/미혼 파트너가 있어야 합니다.
포함 기준: 배우자/파트너:
- 18세 이상
- 모집 당시 심부전 성인과 동거
- 최소 1년 동안 심부전이 있는 성인과 함께 살았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 주요 및 교정되지 않은 청각 장애
- 상당한 인지 장애
- 등록 전 심장 이식/기계적 순환 지원
- 참여를 방해하는 수반되는 불치병
- 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 활성 정신병 또는 심각한 약물 남용
- 추가 시험 등록을 포함하여 연구 요건을 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 우리를 돌봐
우리를 돌보기에는 약 2개월 동안 Zoom을 통해 커플에게 제공되는 7개의 세션이 포함됩니다.
세션은 약 45-60분 동안 지속되며 훈련된 중재자가 제공합니다.
이 프로그램은 심부전을 관리하는 부부를 지원하기 위한 강점 기반의 새로운 기술을 육성하는 커뮤니케이션 기반의 관계 중심 개입입니다.
프로그램의 목표는 1) 팀으로서 심부전이 있는 부부를 대상으로 하고; 2) 커플 내에서 공유된 평가를 높입니다. 3) 부부 사이의 의사소통 능력을 향상시킨다. 4) 부부 내 협력 및 심부전의 일대일 관리를 개선합니다. 5) 부부의 신뢰를 향상시킨다. 6) 개인과 부부의 건강과 웰빙을 모두 개선합니다.
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심부전이 있는 부부를 대상으로 Zoom을 통해 전달되는 사회적 행동 개입입니다.
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활성 비교기: 지원하다
SUPPORT 프로그램에는 약 2개월 동안 Zoom을 통해 커플에게 제공되는 3개의 세션이 포함됩니다.
세션은 약 45-60분 동안 지속되며 훈련된 중재자가 제공합니다.
이 팔은 심부전 관리를 지원하기 위한 교육적 개입입니다.
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SUPPORT는 심부전이 있는 부부를 대상으로 Zoom에서 제공하는 교육 상담 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플에서 신체적 삶의 질 점수의 변화.
기간: 기준일로부터 5개월 후
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10개 항목으로 구성된 PROMIS 글로벌 건강 약식의 신체적 삶의 질 점수. 4개 항목은 1~20의 잠재적 범위에 대해 1~5 등급으로 기록됩니다.
점수가 높을수록 신체적 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플에서 정신적 삶의 질 점수의 변화.
기간: 기준일로부터 5개월 후
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10개 항목으로 구성된 PROMIS 글로벌 건강 약식의 정신적 삶의 질 점수. 4개 항목은 1~20의 잠재적 범위에 대해 1~5 등급으로 기록됩니다.
점수가 높을수록 정신적 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플에서 우울증 증상 점수의 변화.
기간: 기준일로부터 5개월 후
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역학 연구 센터 우울증 CESD 20개 항목 측정.
항목은 0~60점 범위의 0~3점 척도이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건에서 배우자의 간병 긴장 점수 변화.
기간: 기준일로부터 5개월 후
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16개 항목으로 구성된 다차원 간병인 긴장 지수는 간병 제공과 관련된 신체적, 사회적, 대인 관계 긴장과 시간 제약 및 요구 사항을 1~5 척도로 측정합니다.
잠재적인 점수 범위는 16~80점이며, 점수가 높을수록 긴장이 심함을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU와 SUPPORT 조건에서 심부전 환자의 심부전 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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캔자스시티 심근병증 설문지의 12개 항목으로 평가한 총 삶의 질 점수.
항목은 점수가 높을수록 심부전 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU와 SUPPORT 조건의 호흡곤란 점수 차이 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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6개 항목으로 구성된 심부전 신체 인식 척도로 평가된 환자 호흡곤란 점수.
항목은 지난 주 동안 환자가 호흡곤란으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 대해 0(전혀 아님)부터 5(매우 귀찮음) 척도로 0~30의 잠재적 범위에 대해 묻습니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
작은 표본으로 인해 부부 내 부조화의 변화를 조사하는 것이 불가능했기 때문에 환자와 배우자(환자의 호흡 곤란에 대한 인식 보고)의 그룹 간 차이를 계산했습니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플에서 통증 간섭 점수 차이의 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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통증 간섭은 6-30의 잠재적 범위에 대해 1-5 범위의 항목으로 구성된 6개 항목 PROMIS 통증 간섭 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심하다는 것을 의미합니다.
작은 표본으로 인해 부부 내 부조화의 변화를 조사하는 것이 불가능했기 때문에 환자와 배우자(환자의 통증 간섭에 대한 인식을 보고)의 그룹 간 차이를 계산했습니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플 피로 점수 차이 변화.
기간: 5개월 기준
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피로는 8-40의 잠재적 범위에 대해 1-5 척도의 항목이 포함된 8개 항목 PROMIS 피로 척도를 사용하여 평가되었습니다.
점수가 높을수록 피로도가 더 높다는 의미입니다.
표본이 작아 부부 내 부조화의 변화를 조사할 수 없었기 때문에 환자와 배우자(환자의 피로에 대한 인식 보고)의 그룹 간 차이를 계산했습니다.
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5개월 기준
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플의 협력 점수 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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공동 증상 관리는 증상(예: 피로, 통증, 정서적 고통)이 심부전 환자가 원하는 것을 방해하는 것을 방지하기 위해 부부가 얼마나 협력했는지 묻는 항목과 함께 6개 항목 스탠포드 만성 질환 자가 관리 척도를 사용하여 평가되었습니다. 1(전혀 그렇지 않음)부터 10(항상)까지의 범위에서 서비스 제공자를 만나야 하거나 이를 줄여야 합니다.
평균 요약 점수의 범위는 1~10이며, 점수가 높을수록 협업 관리가 더 우수함을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건의 커플 신뢰도 점수 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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자신감은 질병의 6가지 측면(예: 피로, 정서적 고통)을 관리하는 자신감을 1(자신 없음)부터 10(대단한 자신감) 척도로 평가하기 위해 6개 항목 스탠포드 만성 질환 자가 관리 척도를 사용하여 측정되었습니다. .
요약 점수는 1~10의 잠재적 범위에 대한 6개 항목의 평균으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU 대 SUPPORT 조건에서 커플의 적극적 참여 하위척도에 대한 의사소통 점수의 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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부부 내 의사소통은 Dyadic Coping 측정의 두 가지 척도를 사용하여 평가되었습니다.
적극적인 참여에는 파트너가 얼마나 공개적인 의사소통에 참여하고 지원하는지 묻는 5개 항목이 있으며 5~25점 범위에서 1~5점 척도를 사용합니다.
점수가 높을수록 파트너의 적극적인 참여 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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TCU와 SUPPORT 조건에 있는 커플의 보호 완충 하위 척도에 대한 의사소통 점수의 변화
기간: 기준일로부터 5개월 후
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부부 내 의사소통은 Dyadic Coping 측정의 두 가지 척도를 사용하여 평가되었습니다.
보호 완충 장치에는 파트너가 우려 사항을 숨기고 걱정을 부인하는 데 얼마나 많이 참여하는지 묻는 6개 항목이 있으며 6~30의 가능한 범위에 대해 1~5 척도가 있습니다.
점수가 높을수록 파트너의 보호 버퍼링 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준일로부터 5개월 후
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성의 척도로서 TCU 상태에 있는 커플의 만족도 점수.
기간: 기준일로부터 5개월 후
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할당된 프로그램에 대한 만족도는 프로그램의 장점과 단점에 대해 다른 개입 작업에서 채택한 Likert 항목을 사용하여 평가되었습니다.
참가자들에게 전체 프로그램에 대한 만족도를 1~4점 척도로 평가하도록 요청했으며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준일로부터 5개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Karen S Lyons, PhD, Boston College
- 수석 연구원: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21.074
- R21AG068715 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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