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Cuidando de Nós: Uma Intervenção Diádica para Casais com Insuficiência Cardíaca (TCU)

10 de junho de 2024 atualizado por: Karen Lyons, Boston College

Cuidando de Nós: Uma Intervenção Diádica para a Insuficiência Cardíaca

Este estudo de pesquisa está avaliando a eficácia e a viabilidade de uma nova intervenção diádica para casais com insuficiência cardíaca versus uma intervenção de aconselhamento educacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Há uma necessidade crítica de intervenções diádicas baseadas em teoria e empiricamente para melhorar os resultados de adultos com insuficiência cardíaca e de seus parceiros. O estudo proposto avaliará um novo programa diádico, Cuidando de nós, versus uma condição de aconselhamento educacional usando um ensaio controlado randomizado em 72 casais que vivem com insuficiência cardíaca. Ambos os programas são oferecidos via Zoom por intervencionistas treinados e duram aproximadamente dois meses.

Especificamente, iremos 1) determinar a eficácia da intervenção Cuidando de Nós na saúde diádica; 2) determinar a eficácia da intervenção Cuidando de Nós na avaliação diádica e gestão diádica; e 3) determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Cuidando de Nós.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Boston College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Adultos com Insuficiência Cardíaca:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca há pelo menos três meses
  • Sintomas atuais de insuficiência cardíaca (ou seja, NYHA Classe II-III; AHA/ACC Estágio C)
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Acessível por telefone/e-mail
  • Acesso ao dispositivo com câmera (por exemplo, computador, tablet) para participar das sessões de Zoom
  • Tenha um cônjuge/parceiro(a) não casado(a) co-residente disposto a participar

Critérios de inclusão: Cônjuges/companheiros:

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Co-residindo com o adulto com insuficiência cardíaca no momento do recrutamento
  • Viveu com o adulto com insuficiência cardíaca por pelo menos um ano
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva grave e não corrigida
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Transplante cardíaco/suporte circulatório mecânico antes da inscrição
  • Doença terminal concomitante que impediria a participação
  • Psicose ativa ou abuso grave de substâncias que prejudicaria a capacidade de concluir o estudo
  • Incapacidade de concluir os requisitos do estudo, incluindo inscrição em um estudo adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidando de Nós
Cuidando de Nós envolve sete sessões realizadas via Zoom para casais durante aproximadamente dois meses. As sessões duram aproximadamente 45-60 minutos e são realizadas por um intervencionista treinado. O programa é uma intervenção baseada na comunicação e focada no relacionamento que é baseada em pontos fortes e promove novas habilidades para apoiar casais que lidam com insuficiência cardíaca. Os objetivos do programa são 1) atingir o casal com insuficiência cardíaca como uma equipe; 2) aumentar a avaliação compartilhada dentro do casal; 3) melhorar as habilidades de comunicação do casal; 4) melhorar a colaboração entre o casal e o manejo diádico da insuficiência cardíaca; 5) melhorar a confiança do casal; e 6) melhorar a saúde e o bem-estar individual e diádico.
Comportamental: Cuidando de Nós
Uma intervenção sociocomportamental direcionada ao casal que vive com insuficiência cardíaca e realizada via Zoom.
Comparador Ativo: APOIAR
O programa SUPPORT envolve três sessões entregues via Zoom para casais durante aproximadamente dois meses. As sessões duram aproximadamente 45-60 minutos e são realizadas por um intervencionista treinado. Este braço é uma intervenção educacional para apoiar o tratamento da insuficiência cardíaca.
Outro: APOIAR
SUPPORT é uma intervenção de aconselhamento educacional dirigida ao casal que vive com insuficiência cardíaca e ministrada pelo Zoom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida física em casais na condição TCU vs condição APOIO.
Prazo: 5 meses após a linha de base
Pontuação de qualidade de vida física do PROMIS Global Health Short Form de 10 itens. 4 itens recodificados na escala de 1 a 5 para faixa potencial de 1 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida física.
5 meses após a linha de base
Mudança nos escores de qualidade de vida mental em casais na condição TCU vs. SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
Pontuação de qualidade de vida mental do PROMIS Global Health Short Form de 10 itens. 4 itens recodificados na escala de 1 a 5 para faixa potencial de 1 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida mental.
5 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações de sintomas depressivos em casais na condição TCU vs SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão CESD Medida de 20 itens. Os itens estão em uma escala de 0 a 3 com faixa potencial de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
5 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações de tensão de cuidado em cônjuges na condição TCU vs SUPPORT.
Prazo: 5 meses após a linha de base
O Índice Multidimensional de Tensão do Cuidador de 16 itens mede a tensão física, social, interpessoal e as restrições e demandas de tempo relacionadas à prestação de cuidados em uma escala de 1 a 5. A faixa potencial de pontuações é de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando maior tensão.
5 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionadas à insuficiência cardíaca em pessoas com insuficiência cardíaca na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
Pontuação total de qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City com 12 itens. Os itens são convertidos para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca.
5 meses após a linha de base
Mudança na diferença nas pontuações de dispneia na condição TCU vs SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
Escores de dispneia do paciente avaliados pela Escala de Percepção Somática de Insuficiência Cardíaca de 6 itens. Os itens perguntam sobre o quanto a pessoa se sentiu incomodada pela dispneia durante a última semana, numa escala de 0 (nada) a 5 (extremamente incómoda) para um intervalo potencial de 0-30. Pontuações mais altas indicam maior dispneia. Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas as diferenças entre os grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da dispneia do paciente).
5 meses após a linha de base
Mudança na diferença nas pontuações de interferência da dor em casais na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
A interferência da dor foi avaliada usando a escala de interferência da dor PROMIS de seis itens, com itens variando de 1 a 5 para uma faixa potencial de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor. Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas diferenças entre grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da interferência da dor do paciente).
5 meses após a linha de base
Mudança na diferença nas pontuações de fadiga em casais na condição TCU vs APOIO.
Prazo: Linha de base de 5 meses
A fadiga foi avaliada usando a escala de fadiga PROMIS de oito itens com itens em uma escala de 1 a 5 para uma faixa potencial de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam mais fadiga. Não foi possível examinar mudanças na incongruência dentro dos casais devido à pequena amostra, portanto foram calculadas diferenças entre grupos com pacientes e cônjuges (relatando sua percepção da fadiga do paciente).
Linha de base de 5 meses
Mudança nas pontuações de colaboração em casais na condição TCU vs APOIO
Prazo: 5 meses após a linha de base
O manejo colaborativo dos sintomas foi avaliado usando a medida Stanford Chronic Disease Self-Management de seis itens, com itens reformulados para perguntar quanto os casais trabalharam juntos para evitar que os sintomas (por exemplo, fadiga, dor, sofrimento emocional) interferissem no que a pessoa com insuficiência cardíaca queria. fazer ou reduzir a necessidade de consultar um prestador numa escala de 1 (nunca) a 10 (sempre). As pontuações médias do resumo tinham o potencial de variar de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gestão colaborativa.
5 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações de confiança em casais na condição TCU vs SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
A confiança foi medida usando a medida Stanford Chronic Disease Self-Management de 6 itens para avaliar a confiança para gerenciar seis aspectos da doença (por exemplo, fadiga, sofrimento emocional) em uma escala de 1 (nenhuma confiança) a 10 (muita confiança). . As pontuações resumidas foram calculadas pela média dos seis itens para uma faixa potencial de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior confiança.
5 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações de comunicação na subescala de engajamento ativo em casais na condição TCU vs condição APOIO
Prazo: 5 meses após a linha de base
A comunicação dentro do casal foi avaliada utilizando ambas as escalas da medida de Coping Diádico. O engajamento ativo tem cinco itens que perguntam sobre o quanto o parceiro se envolve em comunicação aberta e apoio em uma escala de 1 a 5 para uma faixa possível de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam que o parceiro tem um nível mais alto de envolvimento ativo.
5 meses após a linha de base
Mudança nas pontuações de comunicação na subescala de buffer de proteção em casais na condição TCU vs. SUPPORT
Prazo: 5 meses após a linha de base
A comunicação dentro do casal foi avaliada utilizando ambas as escalas da medida de Coping Diádico. O buffer de proteção tem seis itens que perguntam sobre o quanto o parceiro se envolve em esconder preocupações e negá-las em uma escala de 1 a 5 para uma faixa possível de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam que o parceiro tem um nível mais alto de proteção.
5 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índices de Satisfação em Casais na Condição TCU como Medida de Aceitabilidade.
Prazo: 5 meses após a linha de base
A satisfação com o programa atribuído foi avaliada com um item Likert adaptado de outro trabalho de intervenção sobre os benefícios e desvantagens do programa. Os participantes foram convidados a avaliar a sua satisfação com o programa global numa escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
5 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen S Lyons, PhD, Boston College
  • Investigador principal: Christopher S Lee, PhD, RN, Boston College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21.074
  • R21AG068715 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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