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Naloxone Education and Resuscitation Trial(SONER)로 오피오이드 과다 복용에서 살아남기 (SOONER)

2022년 9월 28일 업데이트: Unity Health Toronto

Naloxone Education and Resuscitation Trial(SONER)을 통한 오피오이드 과다복용 생존: 모의 오피오이드 관련 소생 응급 상황 관리에서 현장 진료 과다복용 교육 및 Naloxone 배포 대 기존 커뮤니티 프로그램에 대한 추천의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험 및 내장된 정성적 연구 .

오피오이드 과다복용의 위험이 있고 학술 응급실, 가정의학, 오피오이드 대체 클리닉 또는 일반 입원 환자 단위에서 치료를 받는 사람들 사이에서 간단한 오피오이드 과다복용 소생 훈련 및 날록손 분배는 표준 약물과 비교하여 모의 과다복용에서도 소생 실패를 줄입니다. 개입 후 14일 이내에 지역 OEND 프로그램으로 진료 위탁을 받습니까? 통합 참가자 모집 및 유지 전략은 4주 이내에 약 28명의 적격 참가자를 모집하고 현장 진료 OEND에 대한 무작위 시험과 가족 진료, 응급실, 그리고 중독 설정?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6G3L8
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상의 성인 및

  2. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 2015년 미국 심장 협회 지침에서 채택된 기준에 따라 과다 복용 교육을 받을 수 있습니다.

    1. 인식된 '고용량'으로 오피오이드를 복용한 이력이 있습니다(처방전이든 아니든, 하루에 >100mg 모르핀 등가물로 정의됨).
    2. 이전에 오피오이드 과다 복용에 대한 응급 치료가 필요했습니다.
    3. 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 프로그램을 포함한 오피오이드 작용제 치료 프로그램에 등록했거나 지난 6개월 동안 오피오이드 작용제 치료 프로그램을 중단했습니다.
    4. 비의료용 아편유사제를 사용하거나, 아편유사제를 주사하거나, 약국이나 의료 시설이 아닌 곳에서 아편유사제를 구입합니다.
    5. 비의료용 오피오이드 사용 이력이 있고 감옥에서 풀려난 사람
    6. i. 관련된 합병증, ii. 벤조디아제핀 또는 기타 진정제의 공동 처방, iii. 수반되는 지속적인 알코올 사용, iv. 처방되지 않은 처방 오피오이드 사용.
    7. 오피오이드를 사용하는 다른 사람과 함께 살거나 자주 접촉하는 사람 또는 이전에 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람으로 정의되는 오피오이드 과다 복용을 목격할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 토론토에서 이사할 계획
  2. 연락 또는 후속 조치 방식이 없으며,
  3. 커뮤니티가 질서를 소생시키지 않고,
  4. 불치병, 임종 치료 또는 연구 기간 내에 사망할 가능성이 있는 질병이 있는 자,
  5. 활동 중이거나 이전에 활동한 의료 전문가 또는 전문 응급 구조원(예: 소방관, 경찰관, 인명구조원, 산업 현장 응급 구조원) 또는
  6. 연구에 참여하기에는 영어 실력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: SONER 교육(개입)
Arm은 SONER 팀이 디자인한 비디오 교육 및 키트를 받습니다.
다른: SONER 비디오 및 키트
정보 그래픽이 포함된 Naloxone 키트와 함께 오피오이드 과다 복용 반응에 대한 기본 지침이 포함된 간단한 애니메이션 비디오.
다른 이름들:
  • 수너 날록손 키트
다른: 관리 교육 표준(제어)
참가자는 치료 표준(지역사회 기반 Naloxone 교육)에 회부되었습니다.
다른: 치료의 표준
지도와 이 서비스를 제공하는 위치 목록이 포함된 유인물.
다른 이름들:
  • 커뮤니티 기반 날록손 교육 추천

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 기초생활유지 성능
기간: 등록 후 4~14일
2명의 숙련된 임상의의 합의에 의해 평가된 표준화된 고충실도 과다 투여 시뮬레이션에서 만족스러운 기본 생명 유지 성능.
등록 후 4~14일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 소생술 수행: 응급 상황 인식
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생술 수행: 피해자 배치
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기초 소생술 수행 : 응급의료 활성화
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생 기술 수행: Naloxone 투여
기간: 등록 후 4~14일
장치 준비 및 올바른 관리에 대한 기술 성능은 2명의 숙련된 임상의에 의해 만족 또는 불만족으로 평가됩니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생술 수행: 손 배치
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생술 수행: 흉부 압박
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행(가슴 압박 속도 및 깊이)을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생 기술 수행: 시뮬레이션이 끝날 때까지 압박 지속
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일
기본 소생 기술 수행: 작업 순서
기간: 등록 후 4~14일
숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다. 8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
등록 후 4~14일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
과다 복용 관련 지식 및 행동을 측정하기 위해 표준화된 평가자가 실시한 설문 조사 및 인터뷰 응답
기간: 등록 후 4~14일

설문지는 다른 과다 복용 교육 및 날록손 배포 프로그램과 검증된 오피오이드 과다 복용 지식 및 태도 척도(OOKS 및 OOAS)의 데이터 포인트를 사용하여 Toronto Public Health OEND 프로그램 평가를 위해 개발되었습니다. 또한 주사 약물 사용자에 대한 전국 조사(ITRACK, 캐나다 보건부)와 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에서 실시한 CAMH 모니터의 관련 질문도 포함했습니다. 설문 항목에는 다음이 포함됩니다.

  1. 인구 통계: 연령, 성별, 민족, 주택 상태 및 이웃
  2. 처방약
  3. 지난 4주간 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용: 약물, 양, 경로, 빈도
  4. 약물 사용 환경: 오피오이드가 사용된 곳과 대상
  5. 금욕의 기간
  6. 예방 전략 사용 및 과다복용 또는 과다복용 반응에 대해 다른 사람에게 말하기
  7. 과다 복용 및 날록손 사용에 대한 지식
  8. 날록손 키트 현황
  9. 과다복용에 대한 의지와 자신감
등록 후 4~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Unity Health Toronto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Toronto
Toronto Public Health
Ontario College of Art and Design (OCAD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Carol Strike, PhD, University of Toronto
  • 연구 의자: Aaron Orkin, MD, University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19-169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 간행물은 운영 위원회의 요청 시 원본 비식별 연구 데이터 및 통계 코딩을 사용할 수 있음을 나타냅니다. 이 정보는 요청 시 해당 학자 및 대중과 자유롭게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

요청 시 지속적으로 사용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구팀의 판단에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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