Přežití předávkování opiáty s naloxonem Vzdělávací a resuscitační studie (SOONER) (SOONER)
Přežití předávkování opiáty s naloxonem Vzdělávací a resuscitační studie (SOONER): Randomizovaná studie a vložená kvalitativní studie k porovnání účinnosti vzdělávání o předávkování v místě péče a distribuce naloxonu versus doporučení existujícímu komunitnímu programu při zvládání naléhavých případů simulované resuscitace souvisejících s opiáty .
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku ≥16 let a
Nárok na edukaci o předávkování podle kritérií upravených podle pokynů American Heart Association z roku 2015 splněním jednoho nebo více z následujících kritérií:
- v minulosti užíval opiáty v uznávaných „vysokých dávkách“ (ať už na předpis nebo jinak, definovaných jako >100 mg ekvivalentu morfinu denně);
- již dříve vyžadoval pohotovostní péči při předávkování opioidy;
- je zařazena do programů léčby opioidními agonisty, včetně metadonových nebo buprenorfinových udržovacích programů, nebo ukončila program léčby opioidními agonisty v posledních 6 měsících;
- užívá nelékařské opioidy, injekčně podává opioidy nebo opioidy získává z jiných zdrojů než z lékárny nebo zdravotnického zařízení;
- má v minulosti nelékařské užívání opiátů, kteří jsou propuštěni z vězení;
- užívá opioidy na předpis s rizikovými faktory pro nežádoucí účinky, včetně i. relevantní komorbidity, ii. společné předepisování benzodiazepinů nebo jiných sedativ, iii. současné pokračující užívání alkoholu, iv. užívání opioidů na předpis, které není předepsáno.
- je pravděpodobně svědkem předávkování opioidy, definovaného jako kdokoli, kdo žije nebo je v častém kontaktu s ostatními, kteří užívají opioidy, nebo kdo byl dříve svědkem předávkování opioidy.
Kritéria vyloučení:
- plánují se během studijního období odstěhovat z Toronta
- nemají žádný způsob kontaktu nebo sledování,
- mít komunitu neresuscitovat pořádek,
- mít smrtelnou nemoc, péči na konci života nebo nemoc, která pravděpodobně skončí smrtí během období studie,
- jsou aktivním nebo dříve praktikujícím zdravotnickým pracovníkem nebo profesionálním záchranářem (např.: hasič, policista, plavčík, průmyslový záchranář), nebo
- nemají dostatečné znalosti anglického jazyka pro účast ve studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DŘÍVE Trénink (zásah)
Arm dostává video trénink a sadu navrženou týmem SOONER.
|
Krátké animované video včetně základních pokynů pro reakci na předávkování opiáty doplněné sadou Naloxone s informační grafikou.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Nácvik standardní péče (kontrola)
Účastník se odkázal na standardní péči (komunitní školení o naloxonu)
|
Leták včetně mapy a seznamu míst nabízejících tuto službu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uspokojivý základní výkon podpory života
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Uspokojivý základní výkon podpory života na standardizované simulaci předávkování s vysokou přesností, jak bylo hodnoceno na základě konsenzu dvou vyškolených lékařů.
|
4-14 dní po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Rozpoznat Emergency
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Umístění oběti
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Aktivujte zdravotnickou záchrannou službu
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní dovednosti resuscitace: Podejte naloxon
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Dovednostní výkon při přípravě zařízení a správném podávání budou dva vyškolení lékaři hodnotit jako uspokojivé nebo neuspokojivé.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní resuscitační dovednosti: Umístění ruky
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní resuscitační dovednosti: stlačování hrudníku
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Dovednostní výkon (rychlost a hloubka stlačení hrudníku) bude dvěma vyškolenými kliniky hodnocen buď jako uspokojivý, nebo neuspokojivý.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní dovednosti resuscitace: pokračujte v kompresích až do konce simulace
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
|
Výkon na základní resuscitační dovednosti: pořadí operací
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Výkon dovedností bude hodnocen jako uspokojivý nebo neuspokojivý dvěma vyškolenými lékaři.
Bude vypočítána spolehlivost hodnotitelů pro každou z osmi sekundárních výstupních dovedností.
|
4-14 dní po registraci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizované odpovědi na průzkum a rozhovory realizované hodnotitelem k měření znalostí a chování souvisejících s předávkováním
Časové okno: 4-14 dní po registraci
|
Dotazníky byly vyvinuty pro hodnocení programu Toronto Public Health OEND s použitím datových bodů z jiných programů vzdělávání o předávkování a distribuce naloxonu a z ověřených škál znalostí a postojů při předávkování opiáty (OOKS a OOAS). Zahrnuli jsme také relevantní otázky z národního průzkumu mezi uživateli injekčních drog (ITRACK, Health Canada) a CAMH Monitor, který provedlo Centrum pro závislost a duševní zdraví (CAMH). Mezi položky dotazníku patří:
|
4-14 dní po registraci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- Studijní židle: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 19-169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
NCT03809507DokončenoAnalgetika Opioid
-
NCT07317869Zatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický audit
-
NCT07262242Zatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezie
-
NCT07178262NáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
-
NCT00410644Dokončeno
-
NCT07114237Zatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | Opioid
-
NCT03344042NeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | Opioid
-
NCT03223896DokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | Opioid
-
NCT06225323DokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioid
-
NCT04752033DokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioid
Klinické studie na SOONER Video & Kit
-
NCT03406884DokončenoSyndrom hypoplastického levého srdce
-
NCT05947903Zatím nenabírámeRakovina | Paliativní péče | Přežití
-
NCT03566095DokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
NCT02457988Ukončeno
-
NCT04633174DokončenoOmrzlina | Omrzliny ruky | Omrzliny nohou
-
NCT03741855DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc
-
NCT02307071NeznámýChronická migréna
-
NCT07173985NáborNovotvary tlustého střeva