Naloxone Education and Resuscitation Trial(SONER)로 오피오이드 과다 복용에서 살아남기 (SOONER)
2022년 9월 28일 업데이트: Unity Health Toronto
Naloxone Education and Resuscitation Trial(SONER)을 통한 오피오이드 과다복용 생존: 모의 오피오이드 관련 소생 응급 상황 관리에서 현장 진료 과다복용 교육 및 Naloxone 배포 대 기존 커뮤니티 프로그램에 대한 추천의 효과를 비교하기 위한 무작위 시험 및 내장된 정성적 연구 .
오피오이드 과다복용의 위험이 있고 학술 응급실, 가정의학, 오피오이드 대체 클리닉 또는 일반 입원 환자 단위에서 치료를 받는 사람들 사이에서 간단한 오피오이드 과다복용 소생 훈련 및 날록손 분배는 표준 약물과 비교하여 모의 과다복용에서도 소생 실패를 줄입니다. 개입 후 14일 이내에 지역 OEND 프로그램으로 진료 위탁을 받습니까?
통합 참가자 모집 및 유지 전략은 4주 이내에 약 28명의 적격 참가자를 모집하고 현장 진료 OEND에 대한 무작위 시험과 가족 진료, 응급실, 그리고 중독 설정?
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G3L8
- St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 성인 및
다음 기준 중 하나 이상을 충족하여 2015년 미국 심장 협회 지침에서 채택된 기준에 따라 과다 복용 교육을 받을 수 있습니다.
- 인식된 '고용량'으로 오피오이드를 복용한 이력이 있습니다(처방전이든 아니든, 하루에 >100mg 모르핀 등가물로 정의됨).
- 이전에 오피오이드 과다 복용에 대한 응급 치료가 필요했습니다.
- 메타돈 또는 부프레노르핀 유지 프로그램을 포함한 오피오이드 작용제 치료 프로그램에 등록했거나 지난 6개월 동안 오피오이드 작용제 치료 프로그램을 중단했습니다.
- 비의료용 아편유사제를 사용하거나, 아편유사제를 주사하거나, 약국이나 의료 시설이 아닌 곳에서 아편유사제를 구입합니다.
- 비의료용 오피오이드 사용 이력이 있고 감옥에서 풀려난 사람
- i. 관련된 합병증, ii. 벤조디아제핀 또는 기타 진정제의 공동 처방, iii. 수반되는 지속적인 알코올 사용, iv. 처방되지 않은 처방 오피오이드 사용.
- 오피오이드를 사용하는 다른 사람과 함께 살거나 자주 접촉하는 사람 또는 이전에 오피오이드 과다 복용을 목격한 사람으로 정의되는 오피오이드 과다 복용을 목격할 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 토론토에서 이사할 계획
- 연락 또는 후속 조치 방식이 없으며,
- 커뮤니티가 질서를 소생시키지 않고,
- 불치병, 임종 치료 또는 연구 기간 내에 사망할 가능성이 있는 질병이 있는 자,
- 활동 중이거나 이전에 활동한 의료 전문가 또는 전문 응급 구조원(예: 소방관, 경찰관, 인명구조원, 산업 현장 응급 구조원) 또는
- 연구에 참여하기에는 영어 실력이 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SONER 교육(개입)
Arm은 SONER 팀이 디자인한 비디오 교육 및 키트를 받습니다.
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정보 그래픽이 포함된 Naloxone 키트와 함께 오피오이드 과다 복용 반응에 대한 기본 지침이 포함된 간단한 애니메이션 비디오.
다른 이름들:
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다른: 관리 교육 표준(제어)
참가자는 치료 표준(지역사회 기반 Naloxone 교육)에 회부되었습니다.
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지도와 이 서비스를 제공하는 위치 목록이 포함된 유인물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 기초생활유지 성능
기간: 등록 후 4~14일
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2명의 숙련된 임상의의 합의에 의해 평가된 표준화된 고충실도 과다 투여 시뮬레이션에서 만족스러운 기본 생명 유지 성능.
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등록 후 4~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 소생술 수행: 응급 상황 인식
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생술 수행: 피해자 배치
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기초 소생술 수행 : 응급의료 활성화
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생 기술 수행: Naloxone 투여
기간: 등록 후 4~14일
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장치 준비 및 올바른 관리에 대한 기술 성능은 2명의 숙련된 임상의에 의해 만족 또는 불만족으로 평가됩니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생술 수행: 손 배치
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생술 수행: 흉부 압박
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행(가슴 압박 속도 및 깊이)을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생 기술 수행: 시뮬레이션이 끝날 때까지 압박 지속
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기본 소생 기술 수행: 작업 순서
기간: 등록 후 4~14일
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숙련된 2명의 임상의가 기술 수행을 만족 또는 불만족으로 평가합니다.
8개의 2차 결과 기술 각각에 대한 평가자의 평가자 간 신뢰도가 계산됩니다.
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등록 후 4~14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다 복용 관련 지식 및 행동을 측정하기 위해 표준화된 평가자가 실시한 설문 조사 및 인터뷰 응답
기간: 등록 후 4~14일
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설문지는 다른 과다 복용 교육 및 날록손 배포 프로그램과 검증된 오피오이드 과다 복용 지식 및 태도 척도(OOKS 및 OOAS)의 데이터 포인트를 사용하여 Toronto Public Health OEND 프로그램 평가를 위해 개발되었습니다. 또한 주사 약물 사용자에 대한 전국 조사(ITRACK, 캐나다 보건부)와 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에서 실시한 CAMH 모니터의 관련 질문도 포함했습니다. 설문 항목에는 다음이 포함됩니다.
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등록 후 4~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carol Strike, PhD, University of Toronto
- 연구 의자: Aaron Orkin, MD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 간행물은 운영 위원회의 요청 시 원본 비식별 연구 데이터 및 통계 코딩을 사용할 수 있음을 나타냅니다.
이 정보는 요청 시 해당 학자 및 대중과 자유롭게 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요청 시 지속적으로 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
연구팀의 판단에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SONER 비디오 및 키트에 대한 임상 시험
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
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Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan Carlos모병
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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation for Research... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음암 | 완화 치료 | 생존자헝가리, 이탈리아, 프랑스, 영국, 네덜란드, 스페인, 에스토니아, 세르비아, 리투아니아, 슬로베니아, 알바니아, 오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 핀란드, 그루지야, 독일, 그리스, 아일랜드, 라트비아, 몰도바 공화국, 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 슬로바키아, 스웨덴, 칠면조
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Milton S. Hershey Medical CenterEmory University; Vassar Brothers Medical Center완전한
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program완전한
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Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, Italy모병