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Covid-19 퇴원 환자의 폐 원격 재활 및 점진적 근육 이완

2023년 9월 26일 업데이트: Iran University of Medical Sciences

퇴원 후 Covid-19 환자의 점진적 근육 이완 프로그램 유무에 따른 폐 원격 재활의 효과: 무작위 임상 시험

본 연구의 목적은 퇴원 후 코로나19 환자의 기능적 능력, 우울 및 불안, 호흡곤란, 피로, 수면의 질 및 삶의 질에 대한 인터넷 기반 폐재활 및 점진적 근육이완 프로그램의 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신종 코로나바이러스 감염증 2019(covid19)는 퇴원 후 감염된 환자의 호흡기 및 신체 기능 장애, 불안 및 우울증, 피로를 유발하고 수면의 질과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 폐 재활이 이러한 증상을 개선하고 이러한 경우 합병증을 예방할 수 있을 것으로 기대됩니다. 점진적인 근육 이완 운동이 폐 재활 효과를 향상시킬 수 있는 것으로 보입니다. Covid 19 환자의 퇴원 후 사회적 고립으로 인해 본 연구에서는 인터넷 기반 재활을 사용합니다. 참가자는 퇴원 후 두 개의 폐 원격 재활 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 교육, 호흡 운동, 에어로빅 및 상지 근육 강화 운동을 포함하는 폐 재활을 받게 됩니다. 다른 그룹은 이러한 운동에 더하여 점진적인 근육 이완을 수행할 것입니다. 치료 기간은 주 5일 빈도로 6주입니다. 일주일에 두 번의 운동 세션은 화상 회의를 통해 전문 물리 치료사와 감독됩니다.

결과는 기준선, 2주 이내 및 6주 운동 프로그램 종료 시에 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
58

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중합효소연쇄반응검사(PCR)로 확진된 코로나19 환자
  • 퇴원 후 입원한 Corvid 19 환자
  • 인터넷 접근성 및 영상통화 이용

제외 기준:

  • 정신 및 신체 장애
  • 부정맥과 같은 제어되지 않는 심장 기능 장애
  • 길랭-바레 및 뇌졸중과 같은 심각한 신경학적 상태
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 혈압
  • 임산부
  • 치료 프로그램 중 재입원
  • 만성 폐 및 신장 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 폐 원격 재활 및 점진적 근육 이완 훈련
이 그룹은 6주간의 폐 재활 프로그램과 점진적인 근육 이완 운동을 집에서 수행할 예정이며, 화상 회의를 통해 매주 2회 물리치료사가 감독하는 세션을 진행합니다.
다른: 폐 원격 재활
폐 원격 재활 프로그램에는 호흡 운동, 에어로빅 운동 및 상지 근육 강화 운동이 포함됩니다.
다른: 점진적 근육 이완 훈련
요약된 Jacobson 점진적 근육 이완 훈련 방법
활성 비교기: 폐 원격 재활
이 그룹은 집에서 6주간의 폐 재활 프로그램을 수행할 예정이며, 화상 회의를 통해 매주 2회 물리치료사가 감독하는 세션을 진행합니다.
다른: 폐 원격 재활
폐 원격 재활 프로그램에는 호흡 운동, 에어로빅 운동 및 상지 근육 강화 운동이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 용량
기간: 2주 및 6주에 기준선에서 6MWT의 변화
6분 도보 테스트(6MWT)
2주 및 6주에 기준선에서 6MWT의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호흡곤란
기간: 2주 및 6주에 Borg 척도 기준선에서 변경
보그 척도, 보그 척도는 호흡곤란의 정도를 0에서 10까지 측정하는 자체 평가 도구이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미합니다.
2주 및 6주에 Borg 척도 기준선에서 변경
수면의 질
기간: 6주에 PSQI 기준선에서 변경
Petersburg 수면 품질 지수(PSQI), PSQI는 18개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0-21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6주에 PSQI 기준선에서 변경
불안과 우울증
기간: 6주에 HADS의 기준선에서 변화
병원 불안 및 우울증 척도(HADS), HADS는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 전체 점수 범위는 우울증과 불안 점수 모두 0-21입니다. 점수가 높을수록 우울증과 불안이 심함을 나타냅니다.
6주에 HADS의 기준선에서 변화

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강 상태
기간: 6주에 SGRQ 기준선에서 변경
George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), SGRQ에 대해 세 가지 구성 요소 점수가 계산됩니다(증상, 활동, 영향). 점수는 전체 장애의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
6주에 SGRQ 기준선에서 변경
피로
기간: 2주 및 6주에 FSS 기준선에서 변경
피로 심각도 척도(FSS). FSS는 9개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 1-7입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 피로 심각도를 나타냅니다.
2주 및 6주에 FSS 기준선에서 변경
삶의 질과 웰빙
기간: SF36 기준선에서 6주째 변화
삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 측정되며, SF-36은 36개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
SF36 기준선에서 6주째 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Iran University of Medical Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Javad Sarrafzadeh, PhD, Department of Physiotherapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 18225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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