Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní telerehabilitace a progresivní svalová relaxace u propuštěných pacientů s Covid-19

26. září 2023 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Účinek plicní telerehabilitace s programem progresivní svalové relaxace a bez ní u pacientů s Covid-19 po propuštění z nemocnice: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zjistit účinnost internetové plicní rehabilitace a programu progresivní svalové relaxace na funkční kapacitu, depresi a úzkost, dušnost, únavu, kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s covid19 po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nové koronavirové onemocnění 2019 (covid19) by mohlo způsobit respirační a fyzickou dysfunkci, úzkost a depresi, únavu a ovlivnit kvalitu spánku a kvalitu života u infikovaného pacienta po propuštění z nemocnice. očekává se, že plicní rehabilitace může tyto příznaky zlepšit a předejít komplikacím v těchto případech. Zdá se, že cvičení progresivní svalové relaxace by mohlo zlepšit účinek plicní rehabilitace. Vzhledem k sociální izolaci pacientů s Covid 19 po propuštění z nemocnice bude v této studii použita internetová rehabilitace. účastníci budou po propuštění z nemocnice randomizováni do dvou skupin pro plicní telerehabilitaci. Jedna skupina bude absolvovat plicní rehabilitaci zahrnující edukaci, dechová cvičení, aerobní cvičení a posilování svalů horních a dolních končetin. Další skupina bude kromě těchto cviků provádět progresivní svalovou relaxaci. Délka léčby je 6 týdnů s frekvencí 5 dní/týden. Dvě cvičení týdně budou pod dohledem odborného fyzioterapeuta prostřednictvím videokonference.

Výsledky budou měřeny na začátku, do dvou týdnů a na konci šestitýdenního cvičebního programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s Covid 19, který byl potvrzen testem polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Hospitalizováni pacienti Corvid 19 po propuštění
  • Přístup k internetu a používání videohovorů

Kritéria vyloučení:

  • Mentální a fyzické postižení
  • Nekontrolovaná srdeční dysfunkce, jako je arytmie
  • Závažné neurologické stavy, jako je guillain-barre a mrtvice
  • Nekontrolovaný diabetes nebo krevní tlak
  • Těhotná žena
  • Opětovná hospitalizace během léčebného programu
  • Chronický stav plic a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: plicní telerehabilitace plus trénink progresivní svalové relaxace
Tato skupina bude provádět šestitýdenní program plicní rehabilitace a cvičení progresivní svalové relaxace u sebe doma se dvěma sezeními pod dohledem fyzioterapeuta týdně prostřednictvím videokonference.
Jiný: Plicní telerehabilitace
Program plicní telerehabilitace zahrnuje dechová cvičení, cvičení aerobiku a posilování svalů horních a dolních končetin
Jiný: progresivní trénink svalové relaxace
shrnula Jacobsonova metoda progresivního tréninku svalové relaxace
Aktivní komparátor: plicní telerehabilitace
Tato skupina bude provádět šestitýdenní program plicní rehabilitace u sebe doma se dvěma sezeními pod dohledem fyzioterapeuta týdně prostřednictvím videokonference.
Jiný: Plicní telerehabilitace
Program plicní telerehabilitace zahrnuje dechová cvičení, cvičení aerobiku a posilování svalů horních a dolních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v 6MWT ve 2. a 6. týdnu
šestiminutový test chůze (6MWT)
změna od výchozí hodnoty v 6MWT ve 2. a 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dušnost
Časové okno: změna od výchozí hodnoty na Borgově stupnici ve 2. a 6. týdnu
Borgova škála, Borgova škála je sebehodnotící nástroj pro měření stupně dušnosti na stupnici od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší dušnost
změna od výchozí hodnoty na Borgově stupnici ve 2. a 6. týdnu
Kvalita spánku
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v PSQI v 6. týdnu
Petrohradský index kvality spánku (PSQI), PSQI je osmnáctipoložková škála. Celkový rozsah skóre je 0-21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
změna od výchozí hodnoty v PSQI v 6. týdnu
úzkosti a deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty u HADS v 6. týdnu
škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), HADS je čtrnáctipoložková škála. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Celkový rozsah skóre je 0-21 pro skóre deprese i úzkosti. Vyšší skóre znamená horší depresi a úzkost.
změna od výchozí hodnoty u HADS v 6. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotní stav
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v SGRQ v 6. týdnu
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Pro SGRQ jsou vypočítány tři složky skóre (symptom, aktivita, dopad). Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
změna od výchozí hodnoty v SGRQ v 6. týdnu
únava
Časové okno: změna FSS od výchozí hodnoty ve 2. a 6. týdnu
stupnice závažnosti únavy (FSS). FSS je devítipoložková stupnice. celkový rozsah skóre je 1-7. vyšší skóre ukazuje na horší závažnost únavy.
změna FSS od výchozí hodnoty ve 2. a 6. týdnu
Kvalita života a pohoda
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v SF36 v 6. týdnu
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku SF-36, SF-36 je škála s 36 položkami. Celkový rozsah skóre je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
změna od výchozí hodnoty v SF36 v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Javad Sarrafzadeh, PhD, Department of Physiotherapy, School of Rehabilitation Sciences, Iran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení