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중국의 비판막성 심방세동 환자를 위한 Edoxaban 치료에 대한 실세계 연구 (ETNA-AF-CHINA)

2025년 1월 7일 업데이트: Daiichi Sankyo

중국의 비판막성 심방세동 환자의 일상 임상에서 에독사반 치료에 대한 실세계 연구

에독사반 치료의 안전성은 일상적인 임상 실습에서 비판막성 심방세동(NVAF) 징후가 있는 성인 환자의 실제 임상 증거를 사용하여 조사됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 비개입 관찰 연구는 하나 이상의 위험 요소가 있는 NVAF 징후가 있는 성인 환자에서 에독사반 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 부작용 발병(에독사반 치료와 관련됨), 지속 기간, 중증도 및 결과와 관련하여 실제 환경에서 최대 2년까지 안전성 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.

2차 목표는 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 전신 색전증(SEE), 일과성 허혈 발작(TIA), 주요 심혈관 부작용(MACE), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성 관상동맥 증후군( ACS), 심혈관 질환과 관련된 입원, 에독사반 요법에 대한 노출 및 순응도, 에독사반 요법의 영구 중단 비율 및 이유.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, 중국
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, 중국
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, 중국
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, 중국
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, 중국
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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      • Beijing, Dongcheng District, 중국
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국
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      • Nanning, Guangxi Province, 중국
        • The Third People'S Hospital of Nanning
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      • Xinxiang, Henan, 중국
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      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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      • Tianjin, Hexi District, 중국
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      • Shanghai, Huangpu District, 중국
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, 중국
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, 중국
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
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    • Hunan
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        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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      • Changsha, Hunan, 중국
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      • Nanchang, Jiangsu, 중국
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국
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      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
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    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The Fourth Hospital of Jilin University
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      • Shenyang, Liaoning, 중국
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    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, 중국
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, 중국
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
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    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, 중국
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, 중국
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
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      • Ürümqi, Xinjiang Province, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, 중국
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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      • Shanghai, Yangpu District, 중국
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, 중국
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, 중국
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      • Chongqing, Yuzhong District, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
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        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
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      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • Wenzhou People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

에독사반으로 치료받은 NVAF 환자는 이 비중재 관찰 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 패키징 정보에 따라 에독사반으로 치료받은 NVAF 환자(즉, 하나 이상의 위험 요인(예: 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 연령, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 TIA의 병력이 있는 NVAF 성인 환자의 경우) 뇌졸중 및 전신 순환 색전증)
  • 중재 연구에 동시에 참여하지 않음

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NVAF 환자
에독사반으로 치료받은 하나 이상의 위험 인자가 있는 NVAF 성인 환자.
의약품: 에독사반
이것은 비간섭 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
에독사반 치료 후 주요 출혈 사건의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 이상반응/약물이상반응 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 사망(심혈관 및 모든 원인) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
에독사반 치료 후 뇌졸중(허혈성 및 출혈성) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 전신 색전증(SEE) 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 급성관상동맥증후군(ACS)의 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
에독사반 치료 후 심혈관 질환과 관련된 입원 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
NVAF 환자에서 edoxaban 치료에 노출된 기간
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
NVAF 환자에서 edoxaban 치료 순응도
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
NVAF 환자에서 에독사반 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준
NVAF 환자의 심방 세동/에독사반 관련 중재 횟수
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
치료 후 최대 2년의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 27일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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