중국의 비판막성 심방세동 환자를 위한 Edoxaban 치료에 대한 실세계 연구 (ETNA-AF-CHINA)
2023년 9월 13일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
중국의 비판막성 심방세동 환자의 일상 임상에서 에독사반 치료에 대한 실세계 연구
에독사반 치료의 안전성은 일상적인 임상 실습에서 비판막성 심방세동(NVAF) 징후가 있는 성인 환자의 실제 임상 증거를 사용하여 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 비개입 관찰 연구는 하나 이상의 위험 요소가 있는 NVAF 징후가 있는 성인 환자에서 에독사반 치료의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 부작용 발병(에독사반 치료와 관련됨), 지속 기간, 중증도 및 결과와 관련하여 실제 환경에서 최대 2년까지 안전성 데이터를 수집하고 평가하는 것입니다.
2차 목표는 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 전신 색전증(SEE), 일과성 허혈 발작(TIA), 주요 심혈관 부작용(MACE), 정맥 혈전색전증(VTE), 급성 관상동맥 증후군( ACS), 심혈관 질환과 관련된 입원, 에독사반 요법에 대한 노출 및 순응도, 에독사반 요법의 영구 중단 비율 및 이유.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Changsha, 중국
- The Fourth Hospital of Changhsa
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Changping District
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Beijing, Changping District, 중국
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국
- Aviation General Hospital of China Medical University
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Beijing, Chaoyang District, 중국
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chaoyang District, 중국
- Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, Dongcheng District, 중국
- Beijing Tongren Hospital,Cmu
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Guangxi Province
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Nanjing, Guangxi Province, 중국
- The First People's Hospital of Nanning
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Nanning, Guangxi Province, 중국
- The Third People'S Hospital of Nanning
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Henan
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Kaifeng, Henan, 중국
- Kaifeng Central Hospital
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Xinxiang, Henan, 중국
- The Third Affiliated Hospital Of Xinxiang Medical University
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Xinxiang, Henan, 중국
- Xinxiang Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Heping District
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Tianjin, Heping District, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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Hexi District
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Tianjin, Hexi District, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Huangpu District
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Shanghai, Huangpu District, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Hubei
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Langfang, Hubei, 중국
- Hebei Petro China Center Hospital
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Shiyan, Hubei, 중국
- Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Central Hospital of Wuhan
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Third Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Puai Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- The First Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, 중국
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, 중국
- The Fourth Hospital of Changsha
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Xiangtan, Hunan, 중국
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Jiangyin, Jiangsu, 중국
- Jiangyin People's Hospital
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Kunshan, Jiangsu, 중국
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanchang, Jiangsu, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- The Second People'S Hospital of Suzhou
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Central Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Province People's Hospital
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Changchun, Jilin, 중국
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
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Shenyang, Liaoning, 중국
- China Shenyang Chest Hospital
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Minyun District
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Beijing, Minyun District, 중국
- Beijing miyun district hospital
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Pudong New Area
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Shanghai, Pudong New Area, 중국
- Shanghai East Hospital,Tongji University
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Qingpu District
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Shanghai, Qingpu District, 중국
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- The Fifth People's Hospital of Jinan
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Weifang, Shandong, 중국
- Affiliated hospital of Weifang Medical University
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Shangcheng District
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Hangzhou, Shangcheng District, 중국
- Hangzhou Third Hospital
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Bethune Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital, Sichuan University
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Tongzhou District
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Beijing, Tongzhou District, 중국
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Xicheng District, 중국
- Peking University First Hospital
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Xinjiang Province
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Ürümqi, Xinjiang Province, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Xuanwu District
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Beijing, Xuanwu District, 중국
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
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Yangpu District
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Shanghai, Yangpu District, 중국
- Shanghai Yangpu East Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- The First Hospital of Kunming
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, 중국
- Chongqing General Hospital
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Chongqing, Yuzhong District, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Yuzhong District, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The First hospital of Jiaxing
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Jiaxing, Zhejiang, 중국
- The second Hospital of Jiaxing
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo First Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- Wenzhou People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에독사반으로 치료받은 NVAF 환자는 이 비중재 관찰 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 패키징 정보에 따라 에독사반으로 치료받은 NVAF 환자(즉, 하나 이상의 위험 요인(예: 울혈성 심부전, 고혈압, 75세 이상의 연령, 당뇨병, 이전 뇌졸중 또는 TIA의 병력이 있는 NVAF 성인 환자의 경우) 뇌졸중 및 전신 순환 색전증)
- 중재 연구에 동시에 참여하지 않음
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NVAF 환자
에독사반으로 치료받은 하나 이상의 위험 인자가 있는 NVAF 성인 환자.
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이것은 비간섭 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에독사반 치료 후 주요 출혈 사건의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
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치료 후 최대 2년의 기준
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|
에독사반 치료 후 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 이상반응/약물이상반응 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 사망(심혈관 및 모든 원인) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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에독사반 치료 후 뇌졸중(허혈성 및 출혈성) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 전신 색전증(SEE) 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 일과성 허혈 발작(TIA)의 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 주요 심혈관 사건(MACE) 발생률(95% 신뢰 구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 정맥 혈전색전증(VTE)의 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 급성관상동맥증후군(ACS)의 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
|
|
에독사반 치료 후 심혈관 질환과 관련된 입원 발생률(95% 신뢰구간 포함)
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
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치료 후 최대 2년의 기준
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NVAF 환자에서 edoxaban 치료에 노출된 기간
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
|
치료 후 최대 2년의 기준
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NVAF 환자에서 edoxaban 치료 순응도
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
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치료 후 최대 2년의 기준
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NVAF 환자에서 에독사반 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
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치료 후 최대 2년의 기준
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NVAF 환자의 심방 세동/에독사반 관련 중재 횟수
기간: 치료 후 최대 2년의 기준
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치료 후 최대 2년의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSCN-ETNA AF-RWS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에독사반에 대한 임상 시험
-
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
Daiichi Sankyo, Inc.The TIMI Study Group완전한뇌졸중 | 색전증 | 심방세동미국, 호주, 프랑스, 이탈리아, 폴란드, 대만, 우크라이나, 영국, 중국, 벨기에, 독일, 스페인, 아르헨티나, 콜롬비아, 이스라엘, 멕시코, 포르투갈, 불가리아, 인도, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 칠면조, 대한민국, 일본, 캐나다, 네덜란드, 덴마크, 그리스, 칠레, 뉴질랜드, 페루, 브라질, 에스토니아, 필리핀 제도, 태국, 헝가리, 노르웨이, 스웨덴, 슬로바키아, 스위스, 체코, 핀란드, 크로아티아, 과테말라
-
Daiichi Sankyo, Inc.Chiltern International Inc.완전한심방세동캐나다, 미국, 스페인, 이탈리아, 독일, 스위스, 프랑스, 네덜란드, 영국, 벨기에, 일본, 오스트리아, 대한민국, 폴란드
-
University of EdinburghChief Scientist Office of the Scottish Government모병