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Estudo do mundo real sobre o tratamento com edoxabana para pacientes com fibrilação atrial não valvular na China (ETNA-AF-CHINA)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo

Estudo do mundo real sobre o tratamento com edoxabana na prática clínica de rotina para pacientes com fibrilação atrial não valvular na China

A segurança do tratamento com edoxabana será examinada usando evidências clínicas do mundo real de pacientes adultos com indicações de fibrilação atrial não valvar (NVAF) na prática clínica de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional não intervencional avaliará a segurança do tratamento com edoxabana em pacientes adultos com indicações de NVAF com um ou mais fatores de risco.

O objetivo principal do estudo é coletar e avaliar dados de segurança de até 2 anos em um cenário do mundo real em relação ao início do evento adverso (relacionado ao tratamento com edoxabana), duração, gravidade e resultado.

O objetivo secundário avaliará o efeito do tratamento com edoxabana no acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), evento embólico sistêmico (ESE), ataque isquêmico transitório (AIT), eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM), tromboembolismo venoso (TEV), síndrome coronariana aguda ( SCA), hospitalização relacionada à condição cardiovascular, extensão da exposição e adesão à terapia com edoxabana e taxa e motivos de descontinuação permanente da terapia com edoxabana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changhsa
    • Changping District
      • Beijing, Changping District, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital Affiliated Hospital of Tsinghua University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chaoyang District, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Dongcheng District, China
        • Beijing tongren hospital,CMU
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
    • Guangxi Province
      • Nanjing, Guangxi Province, China
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Nanning, Guangxi Province, China
        • The Third People'S Hospital of Nanning
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Heilongjiang Provincial Hospital
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Kaifeng Central Hospital
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Hexi District
      • Tianjin, Hexi District, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Huangpu District
      • Shanghai, Huangpu District, China
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Hubei
      • Langfang, Hubei, China
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Shiyan, Hubei, China
        • Dongfeng General Hospital of Chinese Medicine
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Puai Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Xiangtan, Hunan, China
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Jiangyin, Jiangsu, China
        • Jiangyin People's Hospital
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanchang, Jiangsu, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second People'S Hospital of Suzhou
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The Fourth Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • China Shenyang Chest Hospital
    • Minyun District
      • Beijing, Minyun District, China
        • Beijing Miyun District Hospital
    • Pudong New Area
      • Shanghai, Pudong New Area, China
        • Shanghai East Hospital,Tongji University
    • Qingpu District
      • Shanghai, Qingpu District, China
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Weifang, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
    • Shangcheng District
      • Hangzhou, Shangcheng District, China
        • Hangzhou Third Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tongzhou District
      • Beijing, Tongzhou District, China
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Xicheng District, China
        • Peking University First Hospital
    • Xinjiang Province
      • Ürümqi, Xinjiang Province, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Xuanwu District
      • Beijing, Xuanwu District, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, China
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Yangpu District
      • Shanghai, Yangpu District, China
        • Shanghai Yangpu East Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • Chongqing General Hospital
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Yuzhong District, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Greentown Cardiovascular Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • The Second Hospital of Jiaxing
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Wenzhou People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com NVAF tratados com edoxaban serão incluídos neste estudo observacional não intervencional.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito e informado
  • Pacientes com NVAF tratados com edoxabana de acordo com as informações da embalagem (isto é, para pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco (como história de insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade ≥75 anos, diabetes, acidente vascular cerebral anterior ou AIT) na prevenção de acidente vascular cerebral e embolia da circulação sistêmica)
  • Não participar de nenhum estudo intervencional ao mesmo tempo

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com NVAF
Pacientes adultos com NVAF com um ou mais fatores de risco tratados com edoxabana.
Medicamento: Edoxabana
Este é um estudo observacional não intervencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos hemorrágicos graves após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos hemorrágicos não graves clinicamente relacionados após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos adversos/reações adversas ao medicamento após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de mortalidade (cardiovascular e por todas as causas) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico) após o tratamento com edoxaban
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de evento embólico sistêmico (SEE) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de ataque isquêmico transitório (AIT) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de tromboembolismo venoso (TEV) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de síndrome coronariana aguda (SCA) após tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Incidência (incluindo intervalos de confiança de 95%) de hospitalizações relacionadas à condição cardiovascular após o tratamento com edoxabana
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Duração da exposição ao tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Taxa de adesão ao tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Proporção de participantes que descontinuaram o tratamento com edoxabana em pacientes com NVAF
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento
Número de intervenções relacionadas à fibrilação atrial/edoxabana em pacientes com FANV
Prazo: Linha de base até 2 anos após o tratamento
Linha de base até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DSCN-ETNA AF-RWS-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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