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발작성 야간혈색소뇨증 환자에서 입타코판의 장기 안전성 및 내약성

2026년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Iptacopan에 대한 PNH 2상 및 3상 연구를 완료한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 Iptacopan(LNP023)의 장기 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 롤오버 확장 프로그램(REP)

이 연구는 입타코판의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 특성화하고 노바티스가 후원하는 임상 2상 또는 3상을 완료한 PNH 환자에게 입타코판에 대한 접근성을 제공하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 롤오버 연장 연구입니다. 입타코판 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 3상 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구의 목적은 PNH 환자에서 입타코판의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 2상 및 3상 시험 및 입타코판 치료의 이점.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
208

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Hualien City, 대만, 970
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Riesa, 독일, 01589
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City Of Hope National Med Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Univ of California Irvine (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Georgia
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Upstate
  • 브라질
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-900
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, 이탈리아, 63100
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, 이탈리아, 36061
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 9601295
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, 일본, 9208641
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 6068507
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, 일본, 9518520
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
    • Nagano
      • Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, 일본, 5650871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2상 입타코판 연구(CLNP023X2204, CLNP023X2201), 4기 LFG316X2201 또는 3상(CLNP023C12302 및 CLNP023C12301) 임상의 치료 연장 기간(감소 없이)을 완료한 PNH 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 참가자 이 롤오버 연장에서 등록 방문 시점의 연구.
  • Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus influenzae 감염에 대한 사전 예방 접종
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 입타코판을 사용한 지속적인 치료의 이점이 있으며 최소 3개월 동안 입타코판 단독 요법으로 임상적으로 안정적이었습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 의학적 상태(활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae와 같은 캡슐화된 유기체로 인한 재발성 침습성 감염의 병력
  • 조혈모세포 이식의 역사

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 입타코판
참가자는 오픈 라벨 경구 입타코판 200mg b.i.d 단일 요법을 받게 됩니다.
의약품: 입타코판
구두로 b.i.d. 공급 용량: 200 mg 제형: 경질 젤라틴 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
  • LNP023

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants with adverse events
기간: Up to 74 months
Safety evaluations including but not limited to adverse events/serious adverse events, safety laboratory parameters, vital signs, etc. through End of Study visit
Up to 74 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants achieving sustained hemoglobin levels ≥ 12 g/dL in the absence of red blood cell transfusions
기간: Up to 74 months
Proportion of participants achieving sustained hemoglobin levels ≥ 12 g/dL in the absence of red blood cell transfusions evaluated over yearly intervals
Up to 74 months
Proportion of participants who remain free from transfusions
기간: Up to 74 months
Proportion of participants who remain free from transfusions evaluated over yearly intervals
Up to 74 months
Rate of breakthrough hemolysis (BTH)
기간: Up to 74 months
Rate of breakthrough hemolysis (BTH)
Up to 74 months
Proportion of participants with Major Adverse Vascular Events MAVEs
기간: Up to 74 months
MAVEs (incl. thrombosis) evaluated over yearly intervals
Up to 74 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLNP023C12001B
  • 2023-509843-28-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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