발작성 야간혈색소뇨증 환자에서 입타코판의 장기 안전성 및 내약성
2026년 5월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Iptacopan에 대한 PNH 2상 및 3상 연구를 완료한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 Iptacopan(LNP023)의 장기 안전성 및 내약성을 특성화하기 위한 공개 라벨, 다기관 롤오버 확장 프로그램(REP)
이 연구는 입타코판의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 특성화하고 노바티스가 후원하는 임상 2상 또는 3상을 완료한 PNH 환자에게 입타코판에 대한 접근성을 제공하기 위한 공개, 단일군, 다기관, 롤오버 연장 연구입니다. 입타코판 연구
연구 개요
상세 설명
이 3상 오픈 라벨, 단일군, 다기관 연구의 목적은 PNH 환자에서 입타코판의 장기적인 안전성, 내약성 및 효능을 평가하고 2상 및 3상 시험 및 입타코판 치료의 이점.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500HB
- Novartis Investigative Site
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Hualien City, 대만, 970
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Riesa, 독일, 01589
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08406
- Novartis Investigative Site
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88586
- Novartis Investigative Site
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Duarte, California, 미국, 91010
- City Of Hope National Med Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Univ Cali Irvine ALS Neuromuscular
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Orange, California, 미국, 92868
- Univ of California Irvine (Chao Family Comprehensive Cancer Center)
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Georgia
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Upstate
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09090-790
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-900
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Gipuzkoa
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Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
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AP
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Ascoli Piceno, AP, 이탈리아, 63100
- Novartis Investigative Site
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AV
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Avellino, AV, 이탈리아, 83100
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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VI
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Bassano del Grappa, VI, 이탈리아, 36061
- Novartis Investigative Site
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Fukushima, 일본, 9601295
- Novartis Investigative Site
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Ishikawa, 일본, 9208641
- Novartis Investigative Site
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Kyoto, 일본, 6068507
- Novartis Investigative Site
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Niigata, 일본, 9518520
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 453-8511
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Novartis Investigative Site
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Nagano
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Suwa, Nagano, 일본, 392-8510
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Shinjuku Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, 중국, 300020
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코, 708 52
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34093
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Novartis Investigative Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75475
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2상 입타코판 연구(CLNP023X2204, CLNP023X2201), 4기 LFG316X2201 또는 3상(CLNP023C12302 및 CLNP023C12301) 임상의 치료 연장 기간(감소 없이)을 완료한 PNH 진단을 받은 18세 이상의 남성 및 여성 참가자 이 롤오버 연장에서 등록 방문 시점의 연구.
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 및 Haemophilus influenzae 감염에 대한 사전 예방 접종
- 연구자의 임상적 판단에 따라 입타코판을 사용한 지속적인 치료의 이점이 있으며 최소 3개월 동안 입타코판 단독 요법으로 임상적으로 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 잠재적으로 연구 데이터를 혼동시킬 수 있는 모든 동반이환 또는 의학적 상태(활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae 또는 Haemophilus influenzae와 같은 캡슐화된 유기체로 인한 재발성 침습성 감염의 병력
- 조혈모세포 이식의 역사
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 입타코판
참가자는 오픈 라벨 경구 입타코판 200mg b.i.d 단일 요법을 받게 됩니다.
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구두로 b.i.d.
공급 용량: 200 mg 제형: 경질 젤라틴 캡슐 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 60개월
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이상반응/심각한 이상반응, 안전성 실험실 매개변수, 바이탈 사인 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 안전성 평가는 연구 종료 방문까지
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈 없이 지속적인 헤모글로빈 수치 ≥ 12g/dL을 달성한 참가자의 비율
기간: 60개월
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적혈구 수혈 없이 지속적인 헤모글로빈 수치 ≥ 12g/dL을 달성하는 참가자의 비율은 매년 평가됩니다.
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60개월
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수혈을 받지 않고 남아 있는 참가자의 비율
기간: 60개월
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매년 평가된 수혈을 받지 않고 남아 있는 참가자의 비율
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60개월
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|
돌발성 용혈률(BTH)
기간: 60개월
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돌발성 용혈률(BTH)
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60개월
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주요 혈관 부작용 MAVE가 있는 참가자의 비율
기간: 60개월
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MAVE(포함.
혈전증) 매년 간격으로 평가
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLNP023C12001B
- 2023-509843-28-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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