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심장 수술 관련 심근 손상 임상시험에서 NAD+ 증강 (NACAM)

2025년 3월 10일 업데이트: Kaiser Permanente

심장 수술 관련 심근 손상(NACAM) 임상시험에서 NAD+ 증강

온펌프 심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상 예방을 위한 구강 남의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상시험은 온펌프 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 Nam의 임상시험입니다. 스크리닝 및 등록 후, 환자는 CKD 상태(eGFR<45 ml/min/m2) 및 수술 부위에 따라 계층화되고 1:1 방식으로 무작위 배정되어 Nam 3 그램 또는 위약을 수술 당일 및 수술 후 투여받게 됩니다. 수술 1일과 2일.

전체 시험 기간은 39개월의 적극적 모집 및 치료 기간과 마지막으로 등록된 환자로부터 3개월의 추적 관찰로 구성된 42개월로 계획되어 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
304

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • 연락하다:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Avins, MD
        • 부수사관:
          • Lance Rtherford, MD
        • 부수사관:
          • Paul LaPunzina, MD
        • 부수사관:
          • Ahmad Sheikh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의.
  • CPB가 필요한 비응급 심장 수술 절차가 예정되어 있고 수술 관련 심혈관 부작용 위험이 높은 18세 이상의 남성 또는 여성.

절차에는 다음이 포함됩니다.

  • CABG
  • 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체 또는 수리
  • 대동맥판막, 승모판막, 삼첨판막 및/또는 폐동맥 판막 교체술을 사용한 CABG

불리한 심혈관 결과와 관련된 수술의 위험 요소는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.

  • 밸브 수술
  • eGFR < 45ml/분/1.73m2
  • 수술 전 6개월 이내에 기록된 LVEF ≤ 35%
  • 기록된 심부전 병력
  • 인슐린 요구 당뇨병
  • 비인슐린요구당뇨병 및 소변검사에서 ≥+2 단백뇨(또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율)
  • 수술 전 빈혈(남녀 모두 헤모글로빈 <11g/dl)
  • 이전 CABG의 역사
  • 연령 ≥65

제외 기준

  • KDIGO 병기 ≥1(혈청 크레아티닌 기반)으로 정의된 수술 전 7일 이내의 기존 AKI
  • 신장 이식 상태
  • 오프 펌프 심장 수술
  • ESRD
  • 응급 심장 수술
  • 임신
  • 결과에 영향을 미칠 수 있는 경쟁 연구에 등록된 환자
  • 법적 또는 공식 명령에 의해 기관에 수용된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 일치하는 위약
의약품: 위약
수술 당일과 수술 후 1일 및 2일에 일치하는 위약
실험적: 경구 나이아신아마이드
의약품: 나이아신아마이드
수술 당일 및 수술 후 1일과 2일에 나이아신아마이드 3g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 T AUC
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
단일 일일 혈청 측정으로 구성된 Troponin T AUC
베이스라인부터 수술 후 3일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
UQuin/Tryp 비율 AUC의 평균 차이
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
단일 일일 혈청 측정으로 구성된 uQuin/Tryp 비율 AUC의 평균 차이
베이스라인부터 수술 후 3일까지
EGFR의 평균 차이
기간: 베이스라인부터 5일차까지.
EGFR의 평균 차이(CKD-EPI 공식)
베이스라인부터 5일차까지.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다음 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 베이스라인부터 90일까지
  • 수술 후 부정맥
  • 수술 후 재입원.
  • 심부전
  • 수술 상처 감염
  • 수술 전후 출혈이 필요한 수혈
  • 수술 후 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증
  • 병원 감염
  • 메스꺼움과 구토
  • 치료 중단으로 이어지는 부작용
  • 수술 전후 간 손상(x2 정상 상한)
  • 수술 후 혈전증 및 폐색전증
  • 신장 기능 장애(KDIGO AKI)
베이스라인부터 90일까지
지표 입원 기간.
기간: 베이스라인부터 90일까지
• 평균 지표 입원 기간(일)
베이스라인부터 90일까지
중환자실 체류 기간.
기간: 베이스라인부터 90일까지
• 평균 중환자실 체류 기간(일)
베이스라인부터 90일까지
Perioperative inotropic-score 및 vasoactive-inotropic 점수.
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간에
• 평균 수축 수축 점수 및 혈관 활동 수축 수축 점수
수술 후 6, 12, 24, 48시간에
수술 전후 체액 투여.
기간: 기준선부터 2일차까지
• 평균 일일 수술 전후 수액 투여량
기준선부터 2일차까지
수술 전후 뇌-나트륨 이뇨 펩티드 AUC
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
단일 일일 혈청 측정으로 구성된 BNP AUC
베이스라인부터 수술 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kaiser Permanente

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1620125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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