심장 수술 관련 심근 손상 임상시험에서 NAD+ 증강 (NACAM)
2025년 3월 10일 업데이트: Kaiser Permanente
심장 수술 관련 심근 손상(NACAM) 임상시험에서 NAD+ 증강
온펌프 심장 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상 예방을 위한 구강 남의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 임상시험은 온펌프 심장 수술을 받는 환자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 Nam의 임상시험입니다. 스크리닝 및 등록 후, 환자는 CKD 상태(eGFR<45 ml/min/m2) 및 수술 부위에 따라 계층화되고 1:1 방식으로 무작위 배정되어 Nam 3 그램 또는 위약을 수술 당일 및 수술 후 투여받게 됩니다. 수술 1일과 2일.
전체 시험 기간은 39개월의 적극적 모집 및 치료 기간과 마지막으로 등록된 환자로부터 3개월의 추적 관찰로 구성된 42개월로 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
304
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Poyan Mehr, MD
- 전화번호: 4152644750
- 이메일: ali.x.poyanmehr@kp.org
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
연락하다:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
부수사관:
- Andrew Avins, MD
-
부수사관:
- Lance Rtherford, MD
-
부수사관:
- Paul LaPunzina, MD
-
부수사관:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의.
- CPB가 필요한 비응급 심장 수술 절차가 예정되어 있고 수술 관련 심혈관 부작용 위험이 높은 18세 이상의 남성 또는 여성.
절차에는 다음이 포함됩니다.
- CABG
- 대동맥, 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체 또는 수리
- 대동맥판막, 승모판막, 삼첨판막 및/또는 폐동맥 판막 교체술을 사용한 CABG
불리한 심혈관 결과와 관련된 수술의 위험 요소는 다음 중 하나 이상을 포함합니다.
- 밸브 수술
- eGFR < 45ml/분/1.73m2
- 수술 전 6개월 이내에 기록된 LVEF ≤ 35%
- 기록된 심부전 병력
- 인슐린 요구 당뇨병
- 비인슐린요구당뇨병 및 소변검사에서 ≥+2 단백뇨(또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율 또는 소변 알부민 대 크레아티닌 비율)
- 수술 전 빈혈(남녀 모두 헤모글로빈 <11g/dl)
- 이전 CABG의 역사
- 연령 ≥65
제외 기준
- KDIGO 병기 ≥1(혈청 크레아티닌 기반)으로 정의된 수술 전 7일 이내의 기존 AKI
- 신장 이식 상태
- 오프 펌프 심장 수술
- ESRD
- 응급 심장 수술
- 임신
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 경쟁 연구에 등록된 환자
- 법적 또는 공식 명령에 의해 기관에 수용된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 일치하는 위약
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수술 당일과 수술 후 1일 및 2일에 일치하는 위약
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실험적: 경구 나이아신아마이드
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수술 당일 및 수술 후 1일과 2일에 나이아신아마이드 3g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트로포닌 T AUC
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
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단일 일일 혈청 측정으로 구성된 Troponin T AUC
|
베이스라인부터 수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UQuin/Tryp 비율 AUC의 평균 차이
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
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단일 일일 혈청 측정으로 구성된 uQuin/Tryp 비율 AUC의 평균 차이
|
베이스라인부터 수술 후 3일까지
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EGFR의 평균 차이
기간: 베이스라인부터 5일차까지.
|
EGFR의 평균 차이(CKD-EPI 공식)
|
베이스라인부터 5일차까지.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다음 이상반응 및 중대한 이상반응이 발생한 참여자 수
기간: 베이스라인부터 90일까지
|
|
베이스라인부터 90일까지
|
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지표 입원 기간.
기간: 베이스라인부터 90일까지
|
• 평균 지표 입원 기간(일)
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베이스라인부터 90일까지
|
|
중환자실 체류 기간.
기간: 베이스라인부터 90일까지
|
• 평균 중환자실 체류 기간(일)
|
베이스라인부터 90일까지
|
|
Perioperative inotropic-score 및 vasoactive-inotropic 점수.
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48시간에
|
• 평균 수축 수축 점수 및 혈관 활동 수축 수축 점수
|
수술 후 6, 12, 24, 48시간에
|
|
수술 전후 체액 투여.
기간: 기준선부터 2일차까지
|
• 평균 일일 수술 전후 수액 투여량
|
기준선부터 2일차까지
|
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수술 전후 뇌-나트륨 이뇨 펩티드 AUC
기간: 베이스라인부터 수술 후 3일까지
|
단일 일일 혈청 측정으로 구성된 BNP AUC
|
베이스라인부터 수술 후 3일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1620125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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