사프란 추출물이 수면의 질과 스트레스에 미치는 영향 평가
2021년 2월 10일 업데이트: Comercial Quimica Masso, S.A
따라서 이 연구의 목적은 무작위 이중 맹검 통제 연구를 통해 불안과 관련된 경증에서 중등도의 수면 장애를 나타내는 피험자의 수면 품질에 대한 사프란 추출물(Saffr'activ®)의 유익한 효과를 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 연구로 설계되었습니다.
66명의 피험자가 대조군(위약) 또는 시험군(Saffr'activ®)에 무작위로 배정되었습니다.
스크리닝 방문은 -7일(연구 포함) 전 4주 이내에 예정되었습니다. -7일 및 0일에 설문지를 작성하여 수면의 질, 스트레스 수준 및 삶의 질을 평가했습니다. -7일과 0일 사이에 활동계 및 수면 일지에 대한 기준선 데이터가 등록되었습니다. 그런 다음 피험자는 6주 동안 그룹에 따라 위약 또는 사프란(Saffr'activ®) 제품을 보충 받았습니다. 기준선 기간 이후, 액티그래피 데이터를 수집하기 위해 1주의 다른 두 기간이 계획되었습니다. 간섭. 중간(21일)과 연구 종료(42일)에 설문지를 작성하여 수면의 질, 스트레스 수준 및/또는 삶의 질을 평가했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
66
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louvain-La-Neuve, 벨기에, 1348
- UCLouvain - CICN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 입증되는 양호한 일반 건강 상태;
- 경도에서 중등도의 만성 일차 수면 장애(불면증 심각도 지수 - ISI로 평가, 점수 7~21);
- 경증에서 중등도의 불안을 나타냄(인지된 스트레스 척도 - PSS로 평가, 6에서 29 사이의 점수);
- 여성의 경우: 효과적인 피임법 사용;
- 유창한 프랑스어 구사;
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
제외 기준:
- 다른 건강 문제에 이차적인 수면 장애;
- 각성-수면 리듬을 수정하는 생활 습관(예: 야간 근무) 또는 연구 기간 동안 수정되는 것;
- 일반적인 최면제에 대한 약리학적 내성 또는 최면제 소비(포함 전 < 3개월);
- 위장관, 간장, 호흡기, 정신, 신장 또는 심혈관 장애를 나타내는 피험자(포함 전 < 3개월);
- 비정상적인 채혈;
- 우울 장애를 나타내는 피험자(BDI 점수 > 30);
- 최근(포함 전 < 3개월) 생활 방식의 변화(음식, 체중 > 5kg, 스포츠);
- 포함 전 3개월 이내, 약물(들) 또는 식품 보충제(들)의 만성(>7일 연속) 섭취 또는 용량 변경;
- 중독 주제 또는 과거 중독;
- 1일 3잔 이상의 술을 마시는 피험자(> 30g/일);
- 테인(≥ 500ml/일) 및 카페인이 풍부한(≥ 400ml/일) 음료 및 에너지 드링크(≥ 250ml/일)의 과도한 소비;
- 임산부 또는 수유부;
- 사프란 및/또는 올리브에 대한 알려진 알레르기;
- 선택 방문 1개월 전에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
각 캡슐에는 275mg의 말토덱스트린이 들어 있습니다.
캡슐은 사프란 조사 제품(엽록소 캡슐)과 유사했습니다.
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1일 1캡슐(저녁) 물과 함께 경구 섭취한 피험자
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실험적: 사프란
각 캡슐에는 259,5mg의 말토덱스트린과 1,6mg의 건조 사프란 추출물, 0,9mg의 크로신(5.82%) 및 0,7mg의 사프라날에 해당하는 15,5mg의 사프란 추출물(Saffr'activ® SAF 3C PIM)이 포함되어 있습니다. (4.6%).
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1일 1캡슐(저녁) 물과 함께 경구 섭취한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Leeds 수면 평가 설문지 점수에서 42일의 변화
기간: 기준선(7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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설문지, 점수 0-100, 높은 점수 = 더 좋음
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기준선(7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 Leeds 수면 평가 설문지 점수에서 21일째의 변화
기간: 기준선(-7일 및 0일) 및 21일
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설문지, 점수 0-100, 높은 점수 = 더 좋음
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기준선(-7일 및 0일) 및 21일
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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설문지, 점수 0-21, 높은 점수 = 더 나쁨
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기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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엡워스 졸음 척도
기간: 기준선(7일 및 0일), 21일 및 42일(연구 종료)
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설문지, 점수 0-24, 높은 점수 = 더 나쁨
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기준선(7일 및 0일), 21일 및 42일(연구 종료)
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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설문지, 점수 0-40, 높은 점수 = 더 나쁨
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기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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약식(36) 건강 설문 조사
기간: 기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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설문지, 점수 0-100, 높은 점수 = 더 좋음
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기준선(-7일 및 0일) 및 42일(연구 종료)
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침대에서 시간
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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실제 수면 시간
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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수면 시작 대기 시간
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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단편화 지수
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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수면 효율
기간: 기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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활동량 측정
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기준선(-7일부터 0일까지), 세 번째 주(14일부터 21일까지), 마지막 주(35일부터 42일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 8월 12일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Saffractiv2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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