Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af safranekstrakt på søvnkvalitet og stress

10. februar 2021 opdateret af: Comercial Quimica Masso, S.A
Derfor var formålet med denne undersøgelse at bekræfte ved et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret studie de gavnlige virkninger af safranekstrakt (Saffr'activ®) på søvnkvaliteten hos forsøgspersoner med mild til moderat søvnforstyrrelse forbundet med angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret interventionsstudie.

66 forsøgspersoner blev tilfældigt allokeret til kontrolgruppen (placebo) eller testgruppen (Saffr'activ®).

Et screeningsbesøg blev planlagt inden for 4 uger før dag -7 (inkludering af undersøgelsen). På dag -7 og dag 0 blev spørgeskemaer udfyldt for at evaluere søvnkvalitet, stressniveau og livskvalitet. Mellem dag -7 og dag 0 blev baselinedata for aktimeter og søvndagbog registreret. Derefter blev forsøgspersonerne suppleret i løbet af 6 uger med placebo- eller safranproduktet (Saffr'activ®), afhængigt af deres gruppe. Efter basislinjeperioden var to andre perioder på en uge planlagt til at indsamle aktigrafidata: mellem 2 og 3 (fra dag 14 til dag 21) uger og mellem 5 og 6 (fra dag 35 til dag 42) uger efter begyndelsen af intervention. I midten (dag 21) og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 42) blev der udfyldt spørgeskemaer for at evaluere søvnkvalitet, stressniveau og/eller livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Louvain-La-Neuve, Belgien, 1348
        • UCLouvain - CICN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved god generel sundhed som dokumenteret af sygehistorie og fysisk undersøgelse;
  • Præsenterer mild til moderat kronisk primær søvnforstyrrelse (evalueret af Insomnia Severity Index - ISI, score mellem 7 og 21);
  • Præsenterer mild til moderat angst (vurderet ved Perceived Stress Scale - PSS, score mellem 6 og 29);
  • For kvinder: brug af effektiv prævention;
  • Flydende fransktalende;
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Søvnforstyrrelser sekundære til et andet sundhedsproblem;
  • Livsstilsvaner, som ville ændre vågen-søvn-rytmen (f.eks. natarbejde) eller som ville blive ændret i løbet af studieperioden;
  • Farmakologisk resistens over for almindelige hypnotiske lægemidler eller indtagelse af hypnotiske lægemidler (< 3 måneder før inklusion);
  • Personer med gastrointestinale, lever-, respiratoriske, psykiatriske, nyre- eller kardiovaskulære lidelser (< 3 måneder før inklusion);
  • unormal blodprøvetagning;
  • Forsøgspersoner med depressiv lidelse (BDI-score > 30);
  • Nylig (< 3 måneder før inklusion) ændring i livsstil (mad, kropsvægt > 5 kg, sport);
  • Inden for 3 måneder før inklusion, kronisk (> 7 dage i træk) indtagelse eller dosisændring af lægemidler eller kosttilskud;
  • Misbrugerfag eller med historisk afhængighed;
  • Forsøgspersoner, der drikker mere end 3 glas alkohol om dagen (> 30 g alkohol om dagen);
  • Overdrevet forbrug af thein (≥ 500 ml pr. dag) og koffeinrige (≥ 400 ml pr. dag) drikkevarer og energidrik (≥ 250 ml pr. dag);
  • gravid eller ammende kvinde;
  • Kendt allergi over for safran og/eller oliven;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg en måned før selektionsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Hver kapsel indeholdt 275 mg maltodextrin. Kapslerne lignede safranundersøgelsesproduktet (klorofylkapsler).
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersoner indtaget oralt, med vand, en kapsel om dagen (om aftenen)
EKSPERIMENTEL: Safran
Hver kapsel indeholdt 259,5 mg maltodextrin og 15,5 mg safranekstrakt (Saffr'activ® SAF 3C PIM), hvilket svarer til 1,6 mg tørt safranekstrakt, 0,9 mg crociner (5,82%) og 0,7 mg safranekstrakt (4,6%).
Kosttilskud: Safran
Forsøgspersoner indtaget oralt, med vand, en kapsel om dagen (om aftenen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire score efter 42 dage
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag-7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Leeds Sleep Evaluation Questionnaire score efter 21 dage
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 21
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-21, højere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-24, højere score = dårligere
Baseline (dag-7 og dag 0), dag 21 og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-40, højere score = dårligere
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Spørgeskema, score 0-100, højere score = bedre
Baseline (dag -7 og dag 0) og dag 42 (slut af undersøgelsen)
Tid i sengen
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Faktisk søvntid
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Vågn op efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Fragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)
Aktimetri
Baseline (fra dag -7 til dag 0), tredje uge (fra dag 14 til dag 21), sidste uge (fra dag 35 til 42)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Comercial Quimica Masso, S.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Université Catholique de Louvain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie Copine, Dr, Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Saffractiv2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger