전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 단일 요법으로서 엔포르투맙 베도틴 (ENCORE)

포함 기준:

• 18세 이상 남성 피험자.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종.
• 확실한 의도로 치료할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능한 질병의 진단
• < 50ng/dL(1.73nmol/L)로 정의된 테스토스테론의 거세 수준.
• 도세탁셀 요법의 최소 3주기 이상의 사전 치료. 참고: 새로 진단된 전이성 환경의 도세탁셀 및 도세탁셀 재도전이 허용됩니다.
• 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 및 다로루타마이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 2세대 항안드로겐 요법으로 정의되는 최소 하나의 사전 신규 호르몬 요법(NHT)을 사용한 사전 치료.
• 피험자는 전체 생존율을 개선하는 것으로 나타났고 임상시험에 등록하기 전에 NCCN 가이드라인에 따라 권장되는 카바지탁셀 이외의 요법을 받았거나 거부했습니다. 이러한 약제에는 환자 적격성에 따라 sipuleucel-T, olaparib, rucaparib 및 radium-223이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 연구에 등록하기 전 NHT 도중 또는 이후에 질병 진행이 있었습니다.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2.

• 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

  • 혈액학:

    • 백혈구 수(WBC) ≥ 2000/mm3
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL

  • 간:

    • 길버트 증후군의 알려진 병력이 없는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한(ULN).
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 기관 ULN

  • 신장:

    • Cockcroft-Gault 공식에 의한 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분:
• 섹션 7.4에 기술된 바와 같이 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임.
• 연구 요법을 시작하기 28일 전에 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단했습니다(안드로겐 결핍 요법 및 뼈 손실 예방 치료 제외).
• AE(들)가 임상적으로 중요하지 않고 및/또는 치료 의사에 의해 결정된 보조 요법에 안정적이지 않는 한, 임의의 이전 치료와 관련된 독성으로부터 기준선 또는 ≤ 등급 1 CTCAE v 5.0으로의 회복.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 이전 또는 동시 악성 종양(전립선 선암 제외). 참고: 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 주임 연구원이 승인한 대로 이 시험에 참여할 수 있습니다.
• 피험자는 안전한 연구 참여를 방해하는 통제되지 않는 심각한 병발 또는 최근 질병을 가지고 있습니다.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환: 심근 경색(등록 전 6개월 미만), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(> New York Heart Association Classification Class IIB) 또는 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
• 스크리닝 시 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 HIV 감염. 참고: 스크리닝 시점에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 알려진 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.

참고: 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 환자가 자격이 있습니다. 감지할 수 없는 HCV 바이러스 로드가 있는 환자가 적합합니다.

• 첫 번째 연구 요법의 ≤ 4주 이내 및 시험 기간 동안 약독화 생백신 접종은 금지됩니다.
• 단클론항체(NCI CTCAE v5.0 등급 ≥ 3)에 대한 알려진 중증 과민 반응을 포함하여 연구용 제품 또는 그 제제의 성분에 대해 이전에 알려진 중증 과민증.
• 섹션 6.3에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 복용하는 피험자. 적어도 5 반감기의 기간 동안 또는 임상적으로 지시된 대로 금지된 약물의 휴약 기간은 치료 시작 전에 이루어져야 합니다.