転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における単剤療法としての Enfortumab Vedotin (ENCORE)

包含基準:

• -18歳以上の男性被験者。
• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、小細胞組織像はありません。
• 決定的な意図を持って治療することができない転移性または局所進行性で手術不能な疾患の診断
• -50 ng/dL (1.73 nmol/L) 未満と定義されているテストステロンの去勢レベル。
• -少なくとも3サイクル以上のドセタキセル療法による前治療。 注: 新たに診断された転移性設定でのドセタキセルおよびドセタキセルの再投与は許可されています。
• -アビラテロンアセテート、エンザルタミド、アパルタミド、およびダロルタミドを含むがこれらに限定されない第2世代の抗アンドロゲン療法として定義される、少なくとも1つの以前の新規ホルモン療法（NHT）による以前の治療。
• -被験者は、カバジタキセル以外の治療を受けたか拒否しました。これは、全生存期間を改善することが示され、試験への登録前にNCCNガイドラインに従って推奨されています。 このような薬剤には、患者の適格性に応じて、シプロイセル-T、オラパリブ、ルカパリブ、およびラジウム-223 が含まれますが、これらに限定されません。
• -研究に登録する前に、NHT中または後に病気の進行がありました。
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

• 以下のように定義された適切な臓器機能：

  • 血液学:

    • 白血球数（WBC）≧2000/mm3
    • 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
    • 血小板数≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧9g/dL

  • 肝臓：

    • -ギルバート症候群の既知の病歴がない限り、総ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）。
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 × 機関のULN

  • 腎臓：

    • Cockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≧30mL/分：
• -セクション7.4に記載されているように、研究全体で非常に効果的な避妊。
• -研究療法を開始する28日前に、がんの以前のすべての治療を中止しました（アンドロゲン除去療法と骨量減少予防治療を除く）。
• -以前の治療に関連する毒性からのベースラインまたはグレード1 CTCAE v 5.0以下への回復。
• -インフォームドコンセントを提供でき、連邦および機関のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名する意思がある。

除外基準:

• -以前または同時の悪性腫瘍（前立腺の腺癌以外）。 注: 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、治験責任医師の承認を得て、この試験に適格です。
• -被験者は、安全な研究への参加を妨げる、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っています。
• -臨床的に重要な心血管疾患：心筋梗塞（登録の6か月前未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（>ニューヨーク心臓協会分類クラスIIB）または投薬を必要とする重篤な心不整脈。
• -スクリーニング時に検出可能なウイルス量を伴う既知のHIV感染。 注：スクリーニング時にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている患者は、この試験に適格です。
• -検出可能なウイルス負荷を伴う既知の慢性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。

注: HBV ウイルス量が検出できない患者は適格です。 HCV ウイルス量が検出されない患者は適格です。

• -最初の試験治療から4週間以内の弱毒生ワクチン接種および試験中は禁止されています。
• -治験薬またはその製剤中の任意の成分に対する既知の重度の過敏症。
• -セクション6.3に記載されているように、禁止されている薬を服用している被験者。 治療開始前に、少なくとも半減期の 5 倍の期間、または臨床的に必要とされる期間、禁止薬物のウォッシュアウト期間を設ける必要があります。