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이식 시 비경구 아스코르브산 보충 (PARTI)

2026년 9월 15일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이식 시 비경구 아스코르브산 보충(PARTI): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

A single-center, randomized, double-blinded placebo-controlled trial is proposed to investigate administration of supraphysiologic doses of ascorbic acid (vitamin C, AA) to patients undergoing liver transplantation. Participants randomized to the intervention group will receive intravenous (IV) AA 1500 mg every 6 hours for 48 hours. Participants randomized to the control group will receive a saline placebo. The primary study outcome will be a change in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score from baseline to three days after the first dose of drug (dSOFA3). Secondary outcomes will include total vasopressor dose in norepinephrine equivalents, 30-day and 1-year mortality, and serum AA levels.

연구 개요

상태

빼는

정황

간 이식 실패 및 거부

개입 / 치료

상세 설명

HYPOTHESIS: Administration of supraphysiologic doses of parenteral AA in the perioperative period for patients undergoing liver transplantation will improve Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) scores, vasopressor usage and biochemical, cellular and clinical end-organ damage.

Specific Aim: Determine the clinical response to parenteral AA supplementation in patients undergoing liver transplantation by a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial.

Study Design: This study is a prospective, single-center, randomized trial in which 90 participants will be enrolled at the University of Wisconsin Hospitals and Clinics (UWHC). Participants must meet study eligibility criteria and be scheduled to undergo primary deceased donor solitary liver transplantation. Participants will be randomized to receive 8 doses of 1500 mg AA IV or volume-equivalent placebo every 6 hours for 48 hours, in addition to standard medical management.

연구 유형

중재적

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The subject is scheduled to undergo primary deceased donor solidary liver transplantation

Exclusion Criteria:

Non-English speaking
Known or believed to be pregnant
Subject is a prisoner
Impaired decision-making capacity (i.e., current encephalopathy)
Known allergy to AA
Concurrent organ transplantation (i.e., simultaneous liver-kidney transplantation)
Planned veno-venous bypass use in the operating room
Prior parenteral or oral AA repletion
History of nephrolithiasis or oxaluria
Vitamin C supplement use or administration (including HAT therapy) within the last month prior to transplantation
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency
Sickle cell anemia
Hereditary hemochromatosis
Preoperative anuria or creatinine >2.5mg/dL in patient not on renal replacement therapy
Current enrollment in another research study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Ascorbic Acid (AA) The first intravenous dosage of 1500mg of AA in 100mL of normal saline (NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses	의약품: Ascorbic acid Intravenous vitamin C 다른 이름들: 비타민 C 아스코르
위약 비교기: Placebo The first intravenous dosage of placebo (100 mL of NS) will be administered after induction of general anesthesia and invasive line placement prior to surgical incision. An identical dosage will be delivered approximately every 6 hours for the first 48 hours, for a total of 8 doses	다른: Placebo Normal Saline

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score 기간: baseline to 3 days after first dose	SOFA scores are a widely used composite measure of multiorgan dysfunction, validated as an accurate predictor of short- and long-term mortality in the general ICU and liver transplant populations. Change in SOFA from baseline (delta SOFA or dSOFA) has been shown to be more predictive of mortality than other derivatives such as absolute interval SOFA scores and has been recommended as the preferred endpoint in critical care settings The total possible range of scores is 0-24, higher scores are indicative of a higher degree of dysfunction.	baseline to 3 days after first dose

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈청 AA 수치 기간: 전처리(기준선) 및 후처리(최대 1주)		전처리(기준선) 및 후처리(최대 1주)
킬로그램당 노르에피네프린 등가물의 총 승압제 용량 기간: 마취 시작(1일)부터 ICU 입원 종료까지(최대 1주)		마취 시작(1일)부터 ICU 입원 종료까지(최대 1주)
인공호흡기 사용 일수 기간: 수술 후(최대 ~ 7일)		수술 후(최대 ~ 7일)
ICU 체류 기간 기간: 수술 후(최대 ~ 7일)		수술 후(최대 ~ 7일)
입원 기간 기간: 수술 후(최대 ~ 30일)		수술 후(최대 ~ 30일)
30일 치사율 기간: 수술 후 최대 30일		수술 후 최대 30일
1년 사망률 기간: 수술 후 최대 1년		수술 후 최대 1년
Incidence of Early Graft Dysfunction 기간: postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)	As defined per Olthoff as: total bilirubin ≥10 or INR≥1.6 on day 7, or transaminase >2000 within first 7 days	postoperative (up to 7 days or until discharge, whichever came first)
Postoperative Day 7 SOFA Score 기간: postoperative (up to 3 days)	Total range of scores 0-24 where higher scores indicate higher dysfunction.	postoperative (up to 3 days)
Incidence of Infection 기간: postoperative (up to ~ 7 days)	Surgical site, bloodstream & intra-abdominal infection rates	postoperative (up to ~ 7 days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

수석 연구원: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020-1153
A530900 (기타 식별자: UW Madison)
SMPH/ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
Protocol Version 12/5/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Data from this study may be requested from other researchers up to 7 years after the completion of the primary endpoint by contacting Dr. Molly Groose, the Principal Investigator of this study

IPD 공유 기간

up to 7 years after primary completion

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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