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이식 시 비경구 아스코르브산 보충 (PARTI)

2026년 3월 30일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

이식 시 비경구 아스코르브산 보충(PARTI): 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

간 이식을 받는 환자에게 초생리학적 용량의 아스코르브산(비타민 C, AA) 투여를 조사하기 위해 단일 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험이 제안되었습니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 48시간 동안 6시간마다 AA 1500mg을 정맥 주사(IV)받습니다. 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 식염수 위약을 받게 됩니다. 1차 연구 결과는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수가 기준선에서 첫 번째 약물 투여(dSOFA3) 후 3일까지의 변화입니다. 2차 결과에는 노르에피네프린 등가물의 총 승압제 용량, 30일 및 1년 사망률, 혈청 AA 수치가 포함됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 간 이식을 받는 환자의 수술 기간에 초생리학적 용량의 비경구 AA를 투여하면 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수, 승압제 사용 및 생화학적, 세포 및 임상적 말단 기관 손상이 개선될 것입니다.

특정 목표: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 통해 간 이식을 받는 환자의 비경구 AA 보충에 대한 임상 반응을 결정합니다.

연구 설계: 이 연구는 90명의 참가자가 위스콘신 대학교 병원 및 클리닉(UWHC)에 등록되는 전향적 단일 센터 무작위 시험입니다. 참가자는 연구 적격성 기준을 충족해야 하며 1차 사망 기증자 단독 간 이식을 받을 예정이어야 합니다. 참가자는 표준 의료 관리 외에도 48시간 동안 6시간마다 1500mg AA IV 또는 부피와 동등한 위약을 8회 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 1차 뇌사자 기증자 간이식을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 비영어권
  • 임신한 것으로 알려지거나 믿어지는 경우
  • 피험자는 죄수
  • 의사 결정 능력 손상(즉, 현재 뇌병증)
  • AA에 대한 알려진 알레르기
  • 동시 장기 이식(즉, 동시 간-신장 이식)
  • 수술실에서 계획된 정맥-정맥 우회술 사용
  • 사전 비경구 또는 경구 AA 보충
  • 신결석증 또는 수소뇨증의 병력
  • 이식 전 마지막 1개월 이내에 비타민 C 보충제 사용 또는 투여(HAT 요법 포함)
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
  • 겸상적혈구빈혈
  • 유전성 혈색소증
  • 신대체 요법을 받지 않는 환자에서 수술 전 무뇨증 또는 크레아티닌 >2.5mg/dL
  • 현재 다른 연구에 등록 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스코르브산(AA)
100mL의 생리 식염수(NS)에 1500mg의 AA를 첫 번째 정맥 투여합니다. 동일한 용량이 처음 48시간 동안 약 6시간마다 전달되어 총 8회 투여됩니다.
의약품: 아스코르브 산
정맥 비타민 C
다른 이름들:
  • 비타민 C
  • 아스코르
위약 비교기: 위약
위약(NS 100mL)의 첫 번째 정맥 투여량은 외과적 절개 전에 전신 마취 및 침습적 라인 배치의 유도 후에 투여될 것입니다. 동일한 용량이 처음 48시간 동안 약 6시간마다 전달되어 총 8회 투여됩니다.
다른: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 기준선에서 첫 번째 투여 후 3일까지

SOFA 점수는 일반 ICU 및 간 이식 인구에서 단기 및 장기 사망률의 정확한 예측 인자로 검증된 다기관 기능 장애의 널리 사용되는 복합 척도입니다. 기준선(델타 SOFA 또는 dSOFA)에서 SOFA의 변화는 절대 간격 SOFA 점수와 같은 다른 파생물보다 사망률을 더 잘 예측하는 것으로 나타났으며 중환자 치료 환경에서 선호되는 종점으로 권장되었습니다.

총 가능한 점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 기능 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 첫 번째 투여 후 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 AA 수치
기간: 전처리(기준선) 및 후처리(최대 1주)
전처리(기준선) 및 후처리(최대 1주)
킬로그램당 노르에피네프린 등가물의 총 승압제 용량
기간: 마취 시작(1일)부터 ICU 입원 종료까지(최대 1주)
마취 시작(1일)부터 ICU 입원 종료까지(최대 1주)
조기 이식 부전의 발생률
기간: 수술 후(최대 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점)
Olthoff의 정의: 7일째 총 빌리루빈 ≥10 또는 INR≥1.6, 또는 처음 7일 이내에 트랜스아미나제 >2000
수술 후(최대 7일 또는 퇴원까지 중 먼저 도래하는 시점)
수술 후 7일차 SOFA 점수
기간: 수술 후(최대 3일)
점수의 총 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 기능 장애가 높음을 나타냅니다.
수술 후(최대 3일)
인공호흡기 사용 일수
기간: 수술 후(최대 ~ 7일)
수술 후(최대 ~ 7일)
감염의 발생률
기간: 수술 후(최대 ~ 7일)
수술 부위, 혈류 및 복강 내 감염률
수술 후(최대 ~ 7일)
ICU 체류 기간
기간: 수술 후(최대 ~ 7일)
수술 후(최대 ~ 7일)
입원 기간
기간: 수술 후(최대 ~ 30일)
수술 후(최대 ~ 30일)
30일 치사율
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 최대 30일
1년 사망률
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Molly Groose, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1153 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • A530900 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/ANESTHESIOLOGY (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 12/5/2024 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구의 데이터는 본 연구의 주임 연구원인 Dr. Molly Groose에게 연락하여 1차 종료점 완료 후 최대 7년까지 다른 연구자에게 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

초등 수료 후 최대 7년

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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