혈액암 환자의 추적관찰 중 증상 확인 및 관리 (SIMPly-CARE)
2023년 11월 26일 업데이트: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark
혈액암 환자의 증상 식별 및 관리 - HM-PRO를 이용한 무작위 대조 시험
목표는 만성 혈액 악성 종양 환자의 외래 진료에서 12개월 추적 관찰을 통해 질병 특이적 임상 개발 PRO(HM-PRO)를 사용하여 증상 식별 및 관리에 대한 체계적인 접근 방식의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
설계: 2군 전향적 무작위 통제 시험.
모집단: 만성 골수성 백혈병(CML), 의미를 알 수 없는 클론성 혈구감소증(CCUS), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 골수증식종양(MPN) 진단을 받은 환자.
환자는 덴마크의 Rigshospitalet에 있는 혈액학과의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 환자는 의사가 식별하고 검사합니다. 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 이후 1차 연구 조사관이 접근하여 정보를 제공하고 모집합니다. 포함된 환자는 무작위 배정되어 개입 그룹 또는 통제 그룹에 1:1로 할당됩니다.
개입 그룹은 의학적 상태 및 증상 조절을 평가하기 위해 계획된 미리 정해진 상담 약속을 갖게 됩니다. 예정된 방문 7일 전에 환자는 RedCap을 통해 PRO 데이터(HM-PRO)를 작성하고 전송하라는 전자 초대를 받게 됩니다. 각 약속 전에 PRO 데이터는 환자를 위한 세 가지 트랙 중 하나를 결정하는 알고리즘에서 간호사가 평가합니다.
대조군은 외래 진료소에서 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 의료 상태 및 증상 조절을 평가하기 위해 의사와 1년에 한 번 미리 병원에서 상담 예약을 합니다.
데이터 수집: 설문지는 임상 데이터, PRO 데이터(HM-PRO) 및 엔드포인트 측정(아래 참조)으로 구성된 REDCap을 통해 전자적으로 환자가 배포하고 작성합니다.
- 1차 결과: 12개월에 글로벌 건강 도메인인 EORTC-QLQ-C30으로 측정한 QoL의 변화.
- 2차 결과: HADS로 측정한 우울증 및 불안 증상의 변화, MDASI 증상 척도로 측정한 증상 부담의 변화 및 12개월 임상 데이터 결과.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
94
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Dept. of Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 > 18세
- Rigshospitalet 외래 진료소에서 혈액 악성종양 진단을 받고 추적 관찰 중
- 환자는 안정적인 상태인 경우 초기 진단 후 약 6개월 후에 포함될 수 있습니다.
- 이메일 계정 관리 가능
제외 기준:
- 덴마크어를 이해하고 읽고 말하지 못하거나 임상 연구에 포함할 수 없는 인지/정신 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: HM-PRO 개입
개입 그룹은 0, 6, 12개월에 의학적 상태와 증상 조절을 평가하기 위해 계획된 미리 정해진 간호사 상담을 받게 됩니다.
예정된 방문 7일 전에 환자는 RedCap을 통해 PRO 데이터(HM-PRO)를 작성하고 전송하라는 전자 초대를 받게 됩니다.
각 약속 전에 PRO 데이터는 환자를 위한 세 가지 트랙 중 하나를 결정하는 알고리즘에서 간호사가 평가합니다.
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개입 그룹은 의학적 상태 및 증상 조절을 평가하기 위해 계획된 미리 정해진 상담 약속을 갖게 됩니다. 예정된 방문 7일 전에 환자는 RedCap을 통해 PRO 데이터(HM-PRO)를 작성하고 전송하라는 전자 초대를 받게 됩니다. 각 약속 전에 PRO 데이터는 환자에 대한 세 가지 트랙 중 하나를 결정하는 알고리즘에서 간호사가 평가합니다.
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간섭 없음: 표준 외래 추적 관리
대조군은 외래 진료소에서 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 의료 상태 및 증상 조절을 평가하기 위해 의사와 1년에 한 번 미리 병원에서 상담 예약을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 품질 및 수명의 변화: EORTC QLQ C30
기간: 생후 12개월
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글로벌 건강 영역
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생후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS로 측정한 우울증과 불안 증상의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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병원 불안 및 우울증 점수
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6개월 및 12개월
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MDASI 증상 척도로 측정한 증상 부담의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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MD Anderson 척도 - 핵심
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6개월 및 12개월
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임상 결과
기간: 기준선에서
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혈액학적 진단
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기준선에서
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PREM에서 측정된 환자 경험
기간: 6개월 및 12개월
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환자보고 경험 측정
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6개월 및 12개월
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임상 결과
기간: 진단 날짜 - 기준선에서 수집
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진단 시간 - 날짜
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진단 날짜 - 기준선에서 수집
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임상 결과
기간: 개입 기간 기준선 - 12개월 동안 입원
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빈도/날짜 및 입원 기간
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개입 기간 기준선 - 12개월 동안 입원
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임상 결과
기간: 개입 기간 기준선 - 12개월 동안 추천 횟수 및 특성
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지방 자치 단체의 다른 부서 및 / 또는 1 차 진료로의 추천
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개입 기간 기준선 - 12개월 동안 추천 횟수 및 특성
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임상 결과
기간: 기준선에서 - 12개월
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약물에 추가
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기준선에서 - 12개월
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임상 약물
기간: 기준선
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베이스라인에서의 약물
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기준선
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임상 결과
기간: 기준선에서 -12개월
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부서별 사후관리 상담 건수 혈액학
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기준선에서 -12개월
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임상 결과
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CPR - 실험실 테스트에서
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- University Hospital Copenhagen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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