Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba příznaků u pacientů s hematologickou malignitou během následné péče (SIMPly-CARE)

26. listopadu 2023 aktualizováno: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identifikace a léčba příznaků u pacientů s hematologickou malignitou – Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím HM-PRO

Cílem je studovat efekt systematického přístupu k identifikaci a zvládání symptomů s onemocněním specifickým a klinicky vyvinutým PRO (HM-PRO) s 12měsíčním sledováním v ambulantní péči u pacientů s chronickou hematologickou malignitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ studie: Dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Populace: Pacienti s diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií (CML), klonální cytopenií neznámého významu (CCUS), myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo myeloproliferativní neoplazií (MPN).

Pacienti se budou rekrutovat z ambulance na Hematologickém oddělení Rigshospitalet v Dánsku. Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni jejich lékařem. Pacienti, kteří jsou způsobilí pro zařazení do studie, budou dále osloveni, informováni a přijati výzkumným pracovníkem primárního výzkumu. Zařazení pacienti budou randomizováni a rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultační schůzku naplánovanou k posouzení zdravotního stavu a kontroly symptomů. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který rozhodne o jedné ze tří stop pro pacienty.

Kontrolní skupině se dostane standardní péče v ambulanci. Pacient má v nemocnici jednou ročně předem určenou konzultaci s lékařem, aby zhodnotil zdravotní stav a kontrolu symptomů.

Sběr dat: Dotazníky budou distribuovány a vyplněny pacienty elektronicky prostřednictvím REDCap sestávající z klinických dat, PRO dat (HM-PRO) a koncových měření (viz níže).

  • Primární výsledek: Změna v QoL měřená pomocí EORTC-QLQ-C30, globální zdravotní doména, po 12 měsících.
  • Sekundární výsledky: Změna symptomů deprese a úzkosti měřená HADS, změna symptomové zátěže měřená škálou symptomů MDASI a výsledky klinických dat po 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Dept. of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí > 18 let
  • diagnostikováno a podstupováno sledování pro hematologickou malignitu v ambulanci Rigshospitalet
  • Pacienti mohou být zařazeni přibližně šest měsíců po počáteční diagnóze, pokud jsou ve stabilizovaném stavu.
  • schopen spravovat e-mailový účet

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumí, nečtou a nemluví dánsky a/nebo mají kognitivní/psychiatrické poruchy neslučitelné se zařazením do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah HM-PRO
Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultaci s ošetřovatelkou, která bude zhodnotit zdravotní stav a kontrolu symptomů v 0, 6 a 12 měsících. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který rozhodne o jedné ze tří stop pro pacienty.
Jiný: HM-PRO

Intervenční skupina bude mít předem určenou konzultační schůzku naplánovanou k posouzení zdravotního stavu a kontroly symptomů. Sedm dní před plánovanou návštěvou obdrží pacient elektronickou pozvánku přes RedCap k vyplnění a odeslání dat PRO (HM-PRO). Před každou schůzkou budou data PRO vyhodnocena sestrou z algoritmu, který pro pacienty rozhodne o jedné ze tří stop:

  1. Zhoršení symptomů má za následek telefonickou konzultaci pod vedením sestry do dvou dnů podle příručky pro léčbu symptomů.
  2. Drobné změny v hodnocení symptomů pacienta vedou k telefonické konzultaci vedené sestrou do sedmi dnů s použitím příručky pro léčbu symptomů.
  3. Pacienti, kteří jsou v hodnocení symptomů zcela stabilní, obdrží elektronickou odpověď prostřednictvím min-SP (elektronický pacientský deník) ohledně výsledků a nového termínu, včetně údajů PRO před tímto.
Žádný zásah: Standardní ambulantní následná péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče v ambulanci. Pacient má v nemocnici jednou ročně předem určenou konzultaci s lékařem, aby zhodnotil zdravotní stav a kontrolu symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality a života související se zdravím: EORTC QLQ C30
Časové okno: Ve 12 měsících
Globální oblast zdraví
Ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů deprese a úzkosti měřené pomocí HADS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre nemocniční úzkosti a deprese
6 a 12 měsíců
Změny v zátěži symptomů měřené stupnicí symptomů MDASI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
MD Andersons Scale - jádro
6 a 12 měsíců
Klinické výsledky
Časové okno: Na základní linii
Hematologická diagnostika
Na základní linii
Zkušenosti pacientů měřené na PREM
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Míry zkušeností hlášených pacientem
6 a 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Datum pro čas diagnózy – shromážděno na začátku
Čas diagnózy - datum
Datum pro čas diagnózy – shromážděno na začátku
Klinický výsledek
Časové okno: Hospitalizace během intervenčního období základní linie - 12 měsíců
Četnost/termíny a délka hospitalizace
Hospitalizace během intervenčního období základní linie - 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Počet a charakter doporučení během období intervencí výchozí – 12 měsíců
Doporučení na jiná oddělení a/nebo primární péče v obci
Počet a charakter doporučení během období intervencí výchozí – 12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu - 12 měsíců
Přidejte léky
Od výchozího stavu - 12 měsíců
Klinická medikace
Časové okno: Základní linie
Medikace na začátku
Základní linie
Klinický výsledek
Časové okno: Od výchozího stavu -12 měsíců
Počet konzultací v navazujících v odd. hematologie
Od výchozího stavu -12 měsíců
Klinický výsledek
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
KPR - z laboratorního testu
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University Hospital Copenhagen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení