Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja objawów i postępowanie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w trakcie opieki kontrolnej (SIMPly-CARE)

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Identyfikacja objawów i leczenie u pacjentów z nowotworami hematologicznymi — randomizowana, kontrolowana próba z użyciem HM-PRO

Celem jest zbadanie wpływu systematycznego podejścia do identyfikacji objawów i leczenia za pomocą specyficznego dla choroby i opracowanego klinicznie PRO (HM-PRO) z 12-miesięczną obserwacją w opiece ambulatoryjnej u pacjentów z przewlekłym nowotworem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: dwuramienna, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba.

Populacja: Pacjenci z rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML), cytopenią klonalną o nieznanym znaczeniu (CCUS), zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub neoplazją mieloproliferacyjną (MPN).

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Hematologii w Rigshospitalet w Danii. Pacjenci będą identyfikowani i badani przez lekarza. Główny badacz badawczy będzie kontaktował się, informował i rekrutował pacjentów, którzy kwalifikują się do włączenia do badania. Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Grupa interwencyjna będzie miała z góry ustaloną wizytę konsultacyjną zaplanowaną w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów. Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO). Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę na podstawie algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów.

Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką w poradni. Raz w roku pacjent ma z góry ustaloną wizytę konsultacyjną w szpitalu z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia i opanowania objawów.

Zbieranie danych: Kwestionariusze będą dystrybuowane i wypełniane przez pacjentów drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap, składające się z danych klinicznych, danych PRO (HM-PRO) i pomiarów punktów końcowych (patrz poniżej).

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana QoL mierzona za pomocą EORTC-QLQ-C30, globalna domena zdrowia, po 12 miesiącach.
  • Wyniki drugorzędowe: zmiana objawów depresji i lęku mierzona za pomocą HADS, zmiana nasilenia objawów mierzona za pomocą skali objawów MDASI oraz wyniki danych klinicznych po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Dept. of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli > 18 lat
  • zdiagnozowany i poddawany obserwacji z powodu nowotworu hematologicznego w przychodni Rigshospitalet
  • Pacjentów można włączyć po około sześciu miesiącach od wstępnej diagnozy, jeśli ich stan jest stabilny.
  • umie zarządzać kontem e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie czytają i nie mówią po duńsku i/lub mają zaburzenia poznawcze/psychiatryczne, których nie można włączyć do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja HM-PRO
Grupa interwencyjna będzie miała zaplanowaną z góry konsultację pielęgniarską w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów w 0, 6 i 12 miesiącu. Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO). Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę na podstawie algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów.
Inny: HM-PRO

Grupa interwencyjna będzie miała z góry ustaloną wizytę konsultacyjną zaplanowaną w celu oceny stanu zdrowia i kontroli objawów. Na siedem dni przed planowaną wizytą pacjent otrzyma elektroniczne zaproszenie za pośrednictwem RedCap do uzupełnienia i przesłania danych PRO (HM-PRO). Przed każdą wizytą dane PRO zostaną ocenione przez pielęgniarkę z algorytmu decydującego o jednej z trzech ścieżek dla pacjentów:

  1. Pogorszenie objawów prowadzi do konsultacji telefonicznej prowadzonej przez pielęgniarkę w ciągu dwóch dni, zgodnie z instrukcją postępowania w przypadku objawów.
  2. Niewielkie zmiany w ocenie objawów pacjenta skutkują konsultacją telefoniczną prowadzoną przez pielęgniarkę w ciągu siedmiu dni z wykorzystaniem podręcznika postępowania objawowego.
  3. Pacjenci, których ocena objawów jest całkowicie stabilna, otrzymają elektroniczną odpowiedź za pośrednictwem min-SP (elektroniczny dziennik pacjenta) dotyczącą wyników i nowej wizyty, w tym wcześniejsze dane PRO.
Brak interwencji: Standardowa opieka ambulatoryjna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką w poradni. Raz w roku pacjent ma z góry ustaloną wizytę konsultacyjną w szpitalu z lekarzem w celu oceny stanu zdrowia i opanowania objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Globalna domena zdrowia
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach depresji i lęku mierzone za pomocą HADS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej
6 i 12 miesięcy
Zmiany nasilenia objawów mierzone skalą objawów MDASI
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala MD Andersona - rdzeń
6 i 12 miesięcy
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Rozpoznanie hematologiczne
Na linii bazowej
Doświadczenia pacjentów mierzone w PREM
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów
6 i 12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Data dla czasu diagnozy - zebrana na linii podstawowej
Czas diagnozy - data
Data dla czasu diagnozy - zebrana na linii podstawowej
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Hospitalizacja podczas okresu interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
Częstotliwość/daty i długość hospitalizacji
Hospitalizacja podczas okresu interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Liczba i charakter skierowań w okresie interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
Skierowania do innych oddziałów i/lub podstawowej opieki zdrowotnej w gminie
Liczba i charakter skierowań w okresie interwencji wyjściowo – 12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej - 12 miesięcy
Dodaj leki
Od linii podstawowej - 12 miesięcy
Leki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Leki na początku
Linia bazowa
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej -12 miesięcy
Liczba konsultacji w kontynuacji w oddz. hematologii
Od wartości początkowej -12 miesięcy
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
CPR - z badania laboratoryjnego
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maja Pedersen, Ph.d. stud., Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University Hospital Copenhagen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami