폐 결절에 대한 CBCT 안내 탐색 기관지경
2024년 10월 24일 업데이트: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cone Beam Computed Tomography - 말초 폐 결절에 대한 Guided Navigation Bronchoscopy: 무작위 시험
본 연구의 목적은 CBCT(cone beam computed tomography) 유도 내비게이션 기관지경이 내비게이션 기관지경 단독에 비해 폐결절 진단에 더 나은지 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 다른 알려진 치료법과 비교하여 치료법의 효과를 검사합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 내비게이션 기관지경 검사를 이 질병의 치료 옵션으로 승인했습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 콘빔 CT 스캔을 이 질병의 치료 옵션으로 승인했습니다.
이 연구 연구에는 선별 기간, 절차 및 후속 방문이 포함됩니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
- 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 유도 탐색 기관지경술(CBCT 유도 NB)
- 탐색 기관지경 단독
참가자는 연구 절차를 받게 되며 최대 6개월 동안 추적됩니다.
이번 연구에는 약 136명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adnan Majid, MD
- 전화번호: (617) 632-8252
- 이메일: amajid@bidmc.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자 ≥18세.
- Swensen-Mayo 결절 위험 계산기에 의해 결정된 중간 사전 검사 악성 가능성(pCA, 0.05 ~ 0.65)을 갖고 기관지경 생검이 치료 폐과 전문의에 의해 다음으로 가장 좋은 치료 단계로 결정된 병변이 있는 참가자.
- 비수술적 치료 또는 수술 전 진단이 필요한 고위험 병변(pCA > 0.65)을 가진 참가자.
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 임신입니다.
- 외부 1/3 폐 영역(즉, 참가자는 CT 안내 TTNA를 진행하지 않습니다).
- 의사의 판단에 따라 기관지경 검사를 받아야 하는 체력 부족.
- 항응고제 치료의 일시적 중단에 대한 금기.
- 조절되지 않거나 비가역적인 응고병증.
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기.
- 조절되지 않는 폐고혈압.
- 최근(4주 미만) 및/또는 조절되지 않는 심장 질환.
- 손상된 상기도(예: 수반되는 두경부암 또는 기관지 접근이 안전하지 않은 것으로 간주되는 중앙 기도 협착증).
- ASA 분류 ≥ 4.
- 시술 당시 COVID-19 양성 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 탐색 기관지경 단독
이 연구 연구에는 선별 기간, 절차 및 후속 방문이 포함됩니다.
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탐색 기관지경 검사 절차는 제품 지침 및 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CBCT 안내 내비게이션 기관지경
이 연구 연구에는 스크리닝 기간, 절차 및 후속 방문이 포함됩니다 절차 방문 - 원추형 전산화 단층 촬영 - 말초 폐 결절에 대한 내비게이션 안내 기관지경 - 1, 4, 12주 차에 후속 방문 |
탐색 기관지경 검사 절차는 제품 지침 및 기관의 표준 관행에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
프로토콜 당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 진단 수율
기간: 6 개월
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전체 진단 수율은 분자에 악성 및 양성 질환 모두에 대한 참 양성(TP) 수를 더하고 연구의 각 부문에 대해 수행된 총 절차 수로 나누어 계산됩니다. 이 테스트는 두 가지 비율(26)의 z-테스트와 동일하므로 비율은 카이-제곱 테스트와 비교됩니다. p-값 |
6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 관련 합병증의 전반적인 발생률
기간: 6개월
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탐색 기관지경 단독 검사와 CBCT 유도 기관지경 검사의 합병증을 비교합니다.
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6개월
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탐색 기관지경 단독 및 CBCT 유도 기관지경의 추가 진단 절차.
기간: 6개월
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탐색 기관지경 검사 단독과 CBCT 유도 기관지경 검사에서 추가 진단 절차의 필요성을 비교합니다.
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6개월
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기관지경 단독 검사와 CBCT 유도 기관지경 검사의 탐색 시간.
기간: 6개월
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등록 후 카테터 구동 시작부터 생검을 위해 카테터가 주차될 때까지의 시간으로 정의된 탐색 시간을 비교합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Choi JW, Park CM, Goo JM, Park YK, Sung W, Lee HJ, Lee SM, Ko JY, Shim MS. C-arm cone-beam CT-guided percutaneous transthoracic needle biopsy of small (</= 20 mm) lung nodules: diagnostic accuracy and complications in 161 patients. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W322-30. doi: 10.2214/AJR.11.7576.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Chopra SK, Genovesi MG, Simmons DH, Gothe B. Fiberoptic bronchoscopy in the diagnosis of lung cancer comparison of pre-and post-bronchoscopy sputa, washings, bruchings and biopsies. Acta Cytol [Internet]. [cited 2020 Aug 18];21(4):524-7. Available from: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/269602
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 3월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20-580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office(tvo@bidmc.harvard.edu)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .