Bronchoscopie navigationnelle guidée par CBCT pour les nodules pulmonaires
26 août 2026 mis à jour par: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tomodensitométrie à faisceau conique - Bronchoscopie à navigation guidée pour les nodules pulmonaires périphériques : un essai randomisé
The purpose of this study is to determine if the cone beam computed tomography (CBCT)-guided navigation bronchoscopy is better in diagnosing lung nodules compared to navigation bronchoscopy alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Résilié
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
This clinical trial examines the effectiveness of a treatment comparing it to another known treatment.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the navigation bronchoscopy as a treatment option for this disease.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved the Cone-Beam CT scan as a treatment option for this disease.
This research study involves a screening period, a procedure and follow up visits.
The names of the study interventions involved in this study are:
- Computed tomography (CBCT)-guided navigation bronchoscopy (CBCT-guided NB)
- Navigation bronchoscopy alone
Participants will receive the study procedure and will be followed for up to 6 months.
It is expected that about 136 people will take part in this research study.
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
Inscription
20
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Participants ≥18 years old.
- Participants with lesions having an intermediate pre-test probability of malignancy (pCA, 0.05 to 0.65) as determined by Swensen-Mayo nodule risk calculator and in whom bronchoscopic biopsy was determined to be the next best treatment step by the treating pulmonologist.
- Participants with higher risk lesions (pCA > 0.65) in need of a diagnosis for nonsurgical treatment or prior to surgery.
- Participants are willing and able to provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- The participant is pregnant as confirmed by urine or serum pregnancy testing.
- There is a predetermined plan to pursue stereotactic body radiation therapy (SBRT) in the event of a nondiagnostic study procedure in participant's with a nodule in the outer 1/3 lung zone (i.e. The participant would not go on for a CT guided TTNA).
- Lacked fitness according to physician judgement to undergo bronchoscopy.
- Contraindication for temporary interruption of the use of anticoagulant therapy.
- Uncontrolled or irreversible coagulopathy.
- Known allergy for lidocaine.
- Uncontrolled pulmonary hypertension.
- Recent (< 4 weeks) and/or uncontrolled cardiac disease.
- Compromised upper airway (eg concomitant head and neck cancer or central airway stenosis such that endobronchial access is considered unsafe).
- ASA classification ≥ 4.
- COVID-19 positive participant at the time of procedure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
2
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Navigation Bronchoscopy ALONE
This research study involves a screening period, a procedure and follow up visits
|
Navigation Bronchoscopy procedure will be performed per product instructions and the institution's standard practice.
Autres noms:
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Expérimental: CBCT-GUIDED Navigation Bronchoscopy
This research study involves a screening period, a procedure and follow up visits Procedure Visit- Cone Beam Computed Tomography - Guided Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Nodules -Follow-Up Visits at Week 1, 4 and 12 |
Navigation Bronchoscopy procedure will be performed per product instructions and the institution's standard practice.
Autres noms:
Per Protocol |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Diagnostic Yield
Délai: 6 months
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The overall diagnostic yield will be calculated by adding the number of true positives (TP) for both malignancy and benign disease in the numerator and dividing by the total number of procedures performed for each arm of the study. Proportions will be compared with the Chi-Square Test as this test is equivalent to the z-test of two proportions (26). A p-value <0.05 will be considered as statistically significant. |
6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Incidence of Procedure-related Complications
Délai: 6 months
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To compare complications between navigational bronchoscopy alone and CBCT guided bronchoscopy. |
6 months
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Additional Diagnostic Procedures in Navigational Bronchoscopy Alone and CBCT Guided Bronchoscopy.
Délai: 6 Months
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To compare the need of additional diagnostic procedures in navigational bronchoscopy alone and CBCT guided bronchoscopy. |
6 Months
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Navigational Time in Bronchoscopy Alone and CBCT Guided Bronchoscopy.
Délai: 6 Months
|
To compare the navigational time defined as the time between the start of catheter driving after registration until catheter is parked for biopsy. |
6 Months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Majid, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Ali EAA, Takizawa H, Kawakita N, Sawada T, Tsuboi M, Toba H, Takashima M, Matsumoto D, Yoshida M, Kawakami Y, Kondo K, Khairy El-Badrawy M, Tangoku A. Transbronchial Biopsy Using an Ultrathin Bronchoscope Guided by Cone-Beam Computed Tomography and Virtual Bronchoscopic Navigation in the Diagnosis of Pulmonary Nodules. Respiration. 2019;98(4):321-328. doi: 10.1159/000500228. Epub 2019 May 23.
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- Bowling MR, Brown C, Anciano CJ. Feasibility and Safety of the Transbronchial Access Tool for Peripheral Pulmonary Nodule and Mass. Ann Thorac Surg. 2017 Aug;104(2):443-449. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.035. Epub 2017 May 17.
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
5 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
14 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Première publication (Réel)
Première publication
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
22 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
The Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourages and supports the responsible and ethical sharing of data from clinical trials. De-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript may only be shared under the terms of a Data Use Agreement. Requests may be directed to Sponsor Investigator or designee. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.
Délai de partage IPD
Data can be shared no earlier than 1 year following the date of publication
Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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