ETCHES I 연구(혈관내 션트를 이용한 의사소통 수두증의 혈관내 치료) (ETCHES I)
2026년 3월 16일 업데이트: CereVasc Inc
전염성 뇌수종 치료에서 CereVasc eShunt™ 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 파일럿 연구
EShunt™ 시스템은 의사소통 수두증을 치료하는 최소 침습 방법입니다.
eShunt 시스템에는 독점적인 eShunt 전달 시스템과 최소 침습 신경 개입 절차에 배치되는 영구 임플란트인 eShunt 임플란트가 포함됩니다.
eShunt 임플란트는 두개내 지주막하 공간(SAS)에서 정맥계로 과도한 뇌척수액(CSF)을 배출하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 eShunt 시스템에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 레이블, 단일 암 파일럿 연구입니다. 연구 모집단은 뇌척수액 배액을 촉진하기 위해 외부 심실 배액(EVD)을 사용하여 증후성 수두증을 초래하는 증가된 두개내압(ICP)에 대해 치료받은 동맥류 후 지주막하 출혈(SAH) 환자로 구성되며 EVD에서 "젖을 뗐을 수 없는" 환자는 다음과 같습니다. 출혈 사건.
이 연구는 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 최대 30명의 피험자가 있는 단일 사이트에서 수행됩니다. 피험자는 eShunt 임플란트 배치 후 첫 90일 동안 30일마다 의사소통 수두증이 있는 환자에게 적합한 표준 신경학적 평가를 받게 됩니다. 또한, 후속 조치는 수술 후 180일, 12개월 및 24개월에 이루어지며 표준 신경학적 평가 외에 이미징이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ona Whelove
- 전화번호: 4155152885
- 이메일: clinicaltrials@cerevasc.com
연구 연락처 백업
- 이름: DJ Cass
- 이메일: clinicaltrials@cerevasc.com
연구 장소
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Ciudad A. de Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad A. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1426B
- Clinica La Sagrada Familia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18
- 피험자는 정보에 입각한 동의(IC)를 제공합니다.
다음과 같이 정의된 실패한 EVD 클램핑 시험을 통해 결정된 영구 CSF 션트의 필요성과 함께 EVD가 있는 헌트 및 헤스 등급 I-IV가 있는 동맥류 후 SAH
- 15분 동안 > 20 cmH2O의 클램핑 후 ICP, 또는
- 클램핑 후 ICP > 25cmH2O, < 15분, 환자가 EVD 클램핑에 내성 없음
- 클램핑 후 ICP >15cmH2O, 15분 동안 심실비대증의 방사선학적 증거
- 의사소통 수두증의 임상 징후 및 증상
- 심각한 혈관경련의 증거 없이 신경학적으로 안정적임
- SSC(피험자 선별 위원회)에 의해 확인된 eShunt 임플란트 배치에 적합한 IPS(하추체동) 및 CPA(소뇌교각) 수조 해부학적 구조의 가돌리늄 확인을 통한 시술 전 MRI
- SSC에 의해 확인된 바와 같이 대상 임플란트 부위(예: 추석골)에서 CPA 수조 접근을 방해하는 장애물이 없는지 절차 전 CT 확인
제외 기준:
- 환자가 무의식 상태에 있거나 이 연구에 대한 사전 동의서에 제공된 정보를 이해할 수 없습니다.
- 폐쇄성 뇌수종의 징후
- EVD에서 CSF의 총 혈액 존재
- 임신한
- 후속 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- 활동성 전신 감염 또는 CSF에서 감염이 검출됨
- 기대 수명 < 1년
- 헤파린 또는 방사선조영제에 대한 과민증 또는 금기증으로 적절하게 사전 투약하거나 탈감작할 수 없거나 대안이 없는 경우
- 내부 경정맥의 폐색 또는 협착
- 신체 검사에서 목의 정맥 팽창
- 심초음파에서 확인된 심방 중격 결손 또는 난원공 개존
- 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부합니다.
- 동맥류 후 SAH와 무관한 명백히 선행하는 뇌졸중
- 환자는 현재 연구 데이터 수집 또는 후속 조치와 충돌할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 조사자가 결정한 대로 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있는 기타 의학적 질병
- 대퇴정맥의 슬와 분절에 우월한 심부정맥 혈전증의 존재
- INR(International Normalized Ratio) 또는 PTT(Partial Thromboplastin Time) 결과가 정상 범위를 벗어났습니다(INR 0.8-1.4; PTT 25~35초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
치료 팔이 eShunt 임플란트를 받음
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EShunt™ 임플란트는 뇌수종 전달을 위한 최소 침습 치료로서 두개내 지주막하 공간(SAS)에서 정맥계로 과도한 뇌척수액(CSF)을 배출하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내압(ICP) 감소
기간: EShunt Implant 배치 후 36-48시간
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EShunt 임플란트 배치 후 36~48시간에 EVD가 클램프로 고정된 상태에서 ICP 평가는 다음을 입증합니다. 및 2) EVD로 측정한 ICP 에피소드 없음
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EShunt Implant 배치 후 36-48시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 CSF 션트로의 전환이 필요한 피험자 수
기간: EShunt Implant 배치 후 24개월
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EShunt Implant 배치 후 24개월 이내에 기존 CSF 션트 삽입에 의한 CSF 전환의 필요성 평가
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EShunt Implant 배치 후 24개월
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: EShunt Implant 배치 후 24개월
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기본 실험실 테스트 결과에서 임상적으로 중요한 변화가 요약됩니다.
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EShunt Implant 배치 후 24개월
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기준선 MRI 영상에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: EShunt Implant 배치 후 24개월
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기본 MRI 이미지에서 임상적으로 중요한 변화가 요약됩니다.
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EShunt Implant 배치 후 24개월
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기준선 CT 영상에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: EShunt Implant 배치 후 24개월
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기본 CT 이미지에서 임상적으로 중요한 변화가 요약됩니다.
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EShunt Implant 배치 후 24개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점: 심각한 부작용(SAE)
기간: EShunt Implant 배치 후 24개월
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SAE(심각한 부작용)와 관련된 모든 장치 또는 절차를 평가합니다.
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EShunt Implant 배치 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pedro M Lylyk, MD, Clinica Sagrada Familia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heilman CB, Basil GW, Beneduce BM, Malek AM. Anatomical characterization of the inferior petrosal sinus and adjacent cerebellopontine angle cistern for development of an endovascular transdural cerebrospinal fluid shunt. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):598-602. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014445. Epub 2019 Jan 9.
- Lylyk P, Lylyk I, Bleise C, Scrivano E, Lylyk PN, Beneduce B, Heilman CB, Malek AM. First-in-human endovascular treatment of hydrocephalus with a miniature biomimetic transdural shunt. J Neurointerv Surg. 2022 May;14(5):495-9. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018136. Epub 2021 Dec 3.
- Amllay A, Matouk CC. A Paradigm Shift in Hydrocephalus Management: The Promise of Endovascular Cerebrospinal Fluid Diversion. Cardiol Rev. 2025 Jul-Aug 01;33(4):294-297. doi: 10.1097/CRD.0000000000000886. Epub 2025 Mar 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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