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HEMS에서 저혈압 외상의 병원 전 관리 (SPITFIRE)

2024년 8월 10일 업데이트: Azienda Usl di Bologna

오늘날까지 저혈압 외상 환자의 병원 전 관리와 병원 내 회복 및 사망률에 대한 임상적 결과에 대한 부적절한 증거와 지식이 존재합니다.

또한 병원 전 수혈 및 REBOA(대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색)와 같은 새롭게 떠오르는 치료법은 결국 병원 사망률을 줄이고 결과를 개선한다는 강력한 증거가 부족합니다.

더욱이 병원 전 응급의료는 이탈리아 전역에서 고유한 표준 운영 절차가 없는 이기종 시스템이며 HEMS(헬리콥터 응급의료 서비스) 중에서도 복합 외상 환자에 대한 관리 및 치료는 지역 정책에 따라 다를 수 있습니다.

이 연구를 통해 우리는 저혈압 외상 환자를 등록하고 병원 내 사망률 및 회복, 결국 병원 결과와도 관련될 수 있는 병원 전 구조 요인을 연구하는 것을 목표로 합니다. 각 환자의 인구통계학적 데이터, 트라우마 종류(메커니즘, 부상 점수), 치료 및 조작이 기록된 다음 수혈 필요성, ABG 매개변수, 입원 기간(내원 및 중환자실), 침습적 환기 및 신대체 요법과 같은 치료의 필요성, 회복 및 결과

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale di Alessandria
        • 연락하다:
          • Andrea Mina
        • 연락하다:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Base HEMS Aosta
        • 연락하다:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Bolzano
        • 연락하다:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • 연락하다:
          • Andrea Mina
        • 연락하다:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • 연락하다:
          • Andrea Mina
        • 연락하다:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Careggi Firenze
        • 연락하다:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • 연락하다:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • 연락하다:
          • Silvia Pini
        • 연락하다:
          • Andrea Vignali
      • Padova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Padova
        • 연락하다:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Pavullo HEMS base
        • 연락하다:
      • Pieve Di Cadore, 이탈리아
      • Torino, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Torino
        • 연락하다:
          • Andrea Mina
        • 연락하다:
          • Simona Cavallo
      • Trento, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Base HEMS Trento
        • 연락하다:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
      • Verona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • 연락하다:
          • Giacomo Magagnotti

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상 모집단은 HEMS 승무원이 관리하는 모든 외상 환자 중 개연성이 있거나 명백한 출혈성 쇼크를 경험하는 모든 외상 환자로 대표됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • HEMS가 관리하는 외상성 사건 목격
  • 최초 평가 시 쇼크(수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 용의자 또는 분명한 진행 중인 출혈

제외 기준:

  • HEMS 승무원이 소생술을 시작하거나 중단하지 않은 HEMS 도착 시 심정지 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
쇼크에 빠진 트라우마 환자
이 연구는 HEMS 팀의 지원을 받는 저혈압 외상 환자에 초점을 맞춥니다.
의약품: 약물 관리
항섬유소 용해제, 진통제, 진정제, 신경근 차단제
장치: 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색
출혈성 외상에 대한 소생 기술
다른 이름들:
  • 레보아
생물학적: 수혈
출혈성 외상을 위한 운반된 혈액 제제의 수혈
다른: 병원 전 관리
스테이 앤 플레이 전략 vs 퍼내고 실행
장치: 병원 전 eFAST
외상에 대한 병원 전 흉부/복부 확장 집중 평가 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
30일 사망
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 전 단계에서 병원 입원까지의 생존
기간: 1 일
1 일
입원 기간
기간: 6 개월
6 개월
입원 후 첫 24시간 동안 수혈된 혈액 제제
기간: 24 시간
24 시간
운송 시간
기간: 24 시간
파견에서 병원 입원까지의 시간(있는 경우)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda Usl di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 959-2020-OSS-AUSLBO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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