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Gestione preospedaliera del trauma ipotensivo negli HEMS (SPITFIRE)

10 agosto 2024 aggiornato da: Azienda Usl di Bologna

Ad oggi esistono evidenze e conoscenze inadeguate circa la migliore gestione preospedaliera dei pazienti con trauma ipotensivo e le sue conseguenze cliniche sul ricovero e sulla mortalità intraospedaliera.

Anche le nuove terapie emergenti come la trasfusione di sangue preospedaliera e il REBOA (resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta) mancano di forti evidenze nella riduzione della mortalità ospedaliera e nel miglioramento dei risultati.

Inoltre, la medicina d'urgenza preospedaliera è in tutta Italia un sistema eterogeneo che non ha procedure operative standard univoche e, anche tra gli HEMS (servizio medico di emergenza in elicottero), la gestione e le terapie sui pazienti con traumi complessi possono variare in base alle politiche locali.

Con questo studio miriamo ad arruolare pazienti traumatizzati ipotensivi e studiare i fattori di salvataggio preospedaliero che possono essere associati a mortalità e recupero in ospedale, eventualmente anche con esito ospedaliero. Per ogni paziente verranno registrati dati demografici, tipo di trauma (meccanismo, punteggi di infortunio), terapie e manovre e poi analizzati in confronto con i dati in ospedale come necessità di trasfusioni, parametri EGA, durata della degenza (in reparto e terapia intensiva), necessità di terapie come la ventilazione invasiva e la terapia sostitutiva renale, recupero ed esito

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Alessandria
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Aosta, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Aosta
        • Contatto:
          • Andrea Caglià
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Bolzano
        • Contatto:
          • Francesca Verginella
      • Borgosesia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Borgo Sesia
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Cuneo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Cuneo-Levaldigi
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Firenze, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Careggi Firenze
        • Contatto:
          • Mario Rugna
      • Grosseto, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contatto:
          • Giovanni Sbrana
      • Massa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Siena, Ospedale di Pisa
        • Contatto:
          • Silvia Pini
        • Contatto:
          • Andrea Vignali
      • Padova, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Padova
        • Contatto:
          • Andrea Paoli
      • Pavullo Nel Frignano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Pavullo HEMS base
        • Contatto:
      • Pieve Di Cadore, Italia
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Torino
        • Contatto:
          • Andrea Mina
        • Contatto:
          • Simona Cavallo
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Base HEMS Trento
        • Contatto:
          • Vittorio Albarello
      • Treviso, Italia
      • Udine, Italia
      • Verona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Verona Borgo Trento
        • Contatto:
          • Giacomo Magagnotti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio è rappresentata da tutti i pazienti traumatizzati gestiti dall'equipaggio HEMS che stanno vivendo un probabile o evidente shock emorragico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Evento traumatico assistito gestito da HEMS
  • Shock alla prima valutazione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg)
  • Emorragia in corso sospetta o evidente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in arresto cardiaco all'arrivo dell'HEMS in cui la rianimazione non è iniziata o interrotta dall'equipaggio dell'HEMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti traumatizzati in stato di shock
Lo studio si concentra su pazienti traumatizzati ipotensivi assistiti da team HEMS
Droga: Somministrazione farmaci
Antifibrinolitici, analgesici, sedativi, bloccanti neuromuscolari
Dispositivo: Occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta
Tecnica rianimatoria per traumi dissanguanti
Altri nomi:
  • REBOA
Biologico: Trasfusioni di sangue
Trasfusione di emoderivati ​​trasportati per traumi dissanguanti
Altro: Gestione preospedaliera
Rimani e gioca strategia vs scoop and run
Dispositivo: EFAST preospedaliero
Ecografia di valutazione focalizzata estesa del torace/addome preospedaliero per il trauma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza dal preospedaliero al ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emoderivati ​​trasfusi durante le prime 24 ore dopo il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo di trasporto
Lasso di tempo: 24 ore
tempo dalla spedizione al ricovero in ospedale (se presente)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Usl di Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 959-2020-OSS-AUSLBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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