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암 치료 후 소아 및 청소년의 심폐 기능. (POWER)

2026년 5월 12일 업데이트: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

급성암 치료 후 신체활동 프로그램이 소아청소년의 심폐지구력에 미치는 영향: 무작위대조시험

POWER 연구는 급성 암 치료 후 소아 환자를 대상으로 한 두 팔 운동 중재 연구입니다. 이 임상 시험은 급성 암 치료 완료 후 6주부터 시작되는 12주간의 중강도에서 고강도 운동 프로그램이 어린이와 청소년의 심폐 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

POWER 연구의 주요 목적은 급성 암 치료를 완료한 어린이와 청소년의 심폐 건강(VO2peak)에 대한 12주간의 중강도에서 고강도 부분 감독 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험에는 n=56명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 일주일에 두 번의 감독 운동 세션, 즉 개인 훈련 세션 1개와 그룹 기반 훈련 세션 1개를 수행합니다. 초기 상담 중에 두 그룹은 개별 신체 활동 목표에 대한 권장 사항과 운동 권장 사항이 포함된 브로셔, 일일 신체 활동을 모니터링할 수 있는 피트니스 추적기를 받습니다. 개입 그룹만 일일 활동 목표를 받게 되며, 이는 정기적으로 조정됩니다. 연구는 환자의 급성 암 치료 완료 후 6주 후에 시작됩니다.

이 중재적 연구의 2차 목적은 근력, 기능적 이동성, 균형, 체성분 및 QoL, 피로, 인지 기능을 포함한 환자가 보고한 결과를 포함한 추가 수행 지표와 혈액 지표를 평가하여 신진대사, 면역, 그리고 심장 건강.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
56

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Krefeld, 독일
        • 모병
        • Helios Klinik Krefeld
        • 연락하다:
          • Lisa Maas, M.Sc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 7세 이상 23세 미만의 아동 및 청소년
  • 크레펠트(헬리오스병원 크레펠트)에서 급성 암 치료 완료 및 후속 치료 중
  • 암 치료 후 6주
  • 서명된 동의서(부모 및 환자)

제외 기준:

  • <7세, >23세
  • 연구 부문 중 하나에 대한 참여를 제한하는 의학적 상태
  • 훈련 프로토콜을 따를 수 없음
  • 사이클 에르고미터에서 폐활량 측정을 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재 그룹
12주 중등도에서 고강도 운동 프로그램
행동: 실험적: 중등도에서 고강도 운동

네 부분:

  1. 일반적인 신체 활동에 대한 권장 사항에 대한 초기 상담, 운동 권장 사항이 포함된 브로셔
  2. 일주일에 한 번 다중 모달 그룹 기반 운동(지구력, 근력, 이동성, 협응력)
  3. 일주일에 한 번 다중 모드 개인 훈련 세션(지구력, 근력, 이동성, 협응력)을 감독했습니다. 강도: 최대의 60-80%. 인사
  4. 2주마다 조정되는 개별 운동 목표가 있는 활동 추적기
다른 이름들:
  • 12주, 부분 감독 운동 프로그램
  • 일반 운동 추천
간섭 없음: 대조군
운동 권장 사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 T1(개입 종료/무작위화 후 12주)까지 최대 산소 섭취량(VO2peak, ml/kg/min)의 변화는 자전거 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가되었습니다.
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
CPET는 GDPK-Ergometry-Protocol에 따라 전자 제동 사이클 에르고미터(Ergoline ergoselect 150 P)에서 수행됩니다. 환기 및 가스 교환 데이터는 호흡별로 결정됩니다(Geratherm Respiratory Ergostik). VO2 피크는 60초 동안 가장 높은 평균으로 정의되며 밀리리터/킬로그램/분(ml/kg/min)으로 표시됩니다.
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
근력
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
최대 근력(CITEC 휴대용 동력계; Newton으로 표시), 균형(외발 자세; 초로 표시), 기능적 이동성(TUG 3m; 초로 표시) 및 체성분(Data Input Nutribox)의 변화 T0에서 T1, T0에서 T2 및 T1에서 T2
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
기능적 이동성
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
TUG(Timed Up and Go Test)를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다. 참가자는 하나의 테스트 시도를 수행합니다. 일어서서 3m 떨어진 지점까지 안전하고 편안한 속도로 걸은 후 의자로 돌아와 다시 앉은 시간을 기록합니다.
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
정적 균형
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
MOON 테스트에 따라 조정된 나무 막대 위의 단일 다리 자세, 1분 테스트 절차 동안 지면에 닿는 횟수
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
체성분
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
체성분은 생체 임피던스 분석으로 평가됩니다. 전신 저항 및 리액턴스는 BIA 장치 Data Input Nutribox를 사용하여 측정됩니다.
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
3. T1 및 T2에서 두 연구 아암 사이 및 개인 내 신체 활동 수준의 변화(설문지 및 활동 모니터)
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
삶의 질 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), 피로의 변화(다차원 피로 인벤토리) 및 인지 기능(Ravens Progressive; WISC V - 하위 테스트 메모리; TAP)
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
혈청 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
CRP, BDNF, 인슐린, 글루코스, 아디포넥틴, 렙틴, IL-1 베타, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF 알파 , CRP, BDNF, IGF 1, MIF(대식세포 이동 억제 인자), IFN 감마, 트로포닌, NT-pro-BNP, T1 및 T2에서 두 연구 아암 사이 및 개별적으로
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
M 모드 매개변수
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
Ml/m² 단위의 좌심실 이완기말 부피(LVEDV)
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
분출률(EF)(%)
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE)(밀리미터)
기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universität Duisburg-Essen

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HCRI ID 2020-0250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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