암 치료 후 소아 및 청소년의 심폐 기능. (POWER)
2022년 11월 2일 업데이트: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen
급성암 치료 후 신체활동 프로그램이 소아청소년의 심폐지구력에 미치는 영향: 무작위대조시험
POWER 연구는 급성 암 치료 후 소아 환자를 대상으로 한 두 팔 운동 중재 연구입니다.
이 임상 시험은 급성 암 치료 완료 후 6주부터 시작되는 12주간의 중강도에서 고강도 운동 프로그램이 어린이와 청소년의 심폐 건강에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
POWER 연구의 주요 목적은 급성 암 치료를 완료한 어린이와 청소년의 심폐 건강(VO2peak)에 대한 12주간의 중강도에서 고강도 부분 감독 운동 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 이 무작위 대조 시험에는 n=56명의 환자가 포함될 것입니다. 환자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 환자는 일주일에 두 번의 감독 운동 세션, 즉 개인 훈련 세션 1개와 그룹 기반 훈련 세션 1개를 수행합니다. 초기 상담 중에 두 그룹은 개별 신체 활동 목표에 대한 권장 사항과 운동 권장 사항이 포함된 브로셔, 일일 신체 활동을 모니터링할 수 있는 피트니스 추적기를 받습니다. 개입 그룹만 일일 활동 목표를 받게 되며, 이는 정기적으로 조정됩니다. 연구는 환자의 급성 암 치료 완료 후 6주 후에 시작됩니다.
이 중재적 연구의 2차 목적은 근력, 기능적 이동성, 균형, 체성분 및 QoL, 피로, 인지 기능을 포함한 환자가 보고한 결과를 포함한 추가 수행 지표와 혈액 지표를 평가하여 신진대사, 면역, 그리고 심장 건강.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Goertz, B.Sc.
- 전화번호: +49 2151 32 45098
- 이메일: sandra.goertz@helios-gesundheit.de
연구 연락처 백업
- 이름: Miriam Götte, PhD
- 전화번호: +49 201 723 8083
- 이메일: miriam.goette@uk-essen.de
연구 장소
-
-
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Krefeld, 독일
- 모병
- Helios Klinik Krefeld
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연락하다:
- Lisa Maas, M.Sc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 7세 이상 23세 미만의 아동 및 청소년
- 크레펠트(헬리오스병원 크레펠트)에서 급성 암 치료 완료 및 후속 치료 중
- 암 치료 후 6주
- 서명된 동의서(부모 및 환자)
제외 기준:
- <7세, >23세
- 연구 부문 중 하나에 대한 참여를 제한하는 의학적 상태
- 훈련 프로토콜을 따를 수 없음
- 사이클 에르고미터에서 폐활량 측정을 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
12주 중등도에서 고강도 운동 프로그램
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네 부분:
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
운동 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 T1(개입 종료/무작위화 후 12주)까지 최대 산소 섭취량(VO2peak, ml/kg/min)의 변화는 자전거 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가되었습니다.
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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CPET는 GDPK-Ergometry-Protocol에 따라 전자 제동 사이클 에르고미터(Ergoline ergoselect 150 P)에서 수행됩니다.
환기 및 가스 교환 데이터는 호흡별로 결정됩니다(Geratherm Respiratory Ergostik).
VO2 피크는 60초 동안 가장 높은 평균으로 정의되며 밀리리터/킬로그램/분(ml/kg/min)으로 표시됩니다.
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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근력
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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최대 근력(CITEC 휴대용 동력계; Newton으로 표시), 균형(외발 자세; 초로 표시), 기능적 이동성(TUG 3m; 초로 표시) 및 체성분(Data Input Nutribox)의 변화 T0에서 T1, T0에서 T2 및 T1에서 T2
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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기능적 이동성
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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TUG(Timed Up and Go Test)를 완료하는 데 걸리는 시간(초)입니다.
참가자는 하나의 테스트 시도를 수행합니다.
일어서서 3m 떨어진 지점까지 안전하고 편안한 속도로 걸은 후 의자로 돌아와 다시 앉은 시간을 기록합니다.
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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정적 균형
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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MOON 테스트에 따라 조정된 나무 막대 위의 단일 다리 자세, 1분 테스트 절차 동안 지면에 닿는 횟수
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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체성분
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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체성분은 생체 임피던스 분석으로 평가됩니다.
전신 저항 및 리액턴스는 BIA 장치 Data Input Nutribox를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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3. T1 및 T2에서 두 연구 아암 사이 및 개인 내 신체 활동 수준의 변화(설문지 및 활동 모니터)
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), 피로의 변화(다차원 피로 인벤토리) 및 인지 기능(Ravens Progressive; WISC V - 하위 테스트 메모리; TAP)
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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혈청 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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CRP, BDNF, 인슐린, 글루코스, 아디포넥틴, 렙틴, IL-1 베타, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF 알파 , CRP, BDNF, IGF 1, MIF(대식세포 이동 억제 인자), IFN 감마, 트로포닌, NT-pro-BNP, T1 및 T2에서 두 연구 아암 사이 및 개별적으로
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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M 모드 매개변수
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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Ml/m² 단위의 좌심실 이완기말 부피(LVEDV)
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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분출률(EF)(%)
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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심초음파 마커의 변화
기간: 기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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삼첨판 고리형 평면 수축기 소풍(TAPSE)(밀리미터)
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기준선 T0: 급성 암 치료 후 6주, T1: 개입 12주 후, T2(추적): 개입 종료 후 12주 후 = 연구 포함 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .