Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom etter kreftbehandling. (POWER)

12. mai 2026 oppdatert av: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Effekter av et fysisk aktivitetsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom etter akutt kreftbehandling: en randomisert kontrollert prøvelse

POWER-studien er en toarms treningsintervensjonsstudie for pediatriske pasienter etter akutt kreftbehandling. Denne kliniske studien vil undersøke effekten av et 12-ukers treningsprogram med moderat til høy intensitet på kardiorespiratorisk kondisjon hos barn og ungdom som begynner 6 uker etter fullført akutt kreftbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med POWER-studien er å undersøke effekten av et 12-ukers moderat til høyintensivt, delvis overvåket treningsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon (VO2peak) hos barn og ungdom som har fullført akutt kreftbehandling. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere n=56 pasienter. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjonen eller kontrollgruppen. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomføre to veiledede treningsøkter per uke, en personlig treningsøkt og en gruppebasert treningsøkt. I løpet av en innledende konsultasjon får begge gruppene anbefalinger for individuelle fysiske aktivitetsmål og en brosjyre med treningsanbefalinger samt en treningsmåler for å overvåke deres daglige fysiske aktivitet. Kun intervensjonsgruppen vil motta daglige aktivitetsmål, som vil bli justert med jevne mellomrom. Studien starter 6 uker etter ferdigstillelse av pasientens akutte kreftbehandling.

Sekundære mål med denne intervensjonsstudien er å evaluere ytterligere ytelsesmarkører, inkludert muskelstyrke, funksjonell mobilitet, balanse, kroppssammensetning og pasientrapporterte resultater, inkludert QoL, tretthet og kognitiv funksjon, samt blodmarkører for å evaluere endringer i metabolsk, immun, og hjertehelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Krefeld, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Klinik Krefeld
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Maas, M.Sc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom mellom 7 og 23 år
  • Gjennomføring av akutt kreftbehandling og mottak av oppfølging i Krefeld (Helios Hospital Krefeld)
  • 6 uker etter kreftbehandling
  • Signert informert samtykke (foreldre og pasient)

Ekskluderingskriterier:

  • <7 år, >23 år
  • Medisinsk tilstand som begrenser deltakelse i en av studiearmene
  • Manglende evne til å følge treningsprotokollen
  • Manglende evne til å utføre spiroergometrien på et syklusergometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
12 uker moderat til høy intensitet treningsprogram
Atferdsmessig: Eksperimentell: moderat til høy intensitet trening

Fire deler:

  1. Innledende konsultasjon med anbefalinger for generell fysisk aktivitet, brosjyre med treningsanbefalinger
  2. En gang i uken multimodal gruppebasert trening (utholdenhet, styrke, mobilitet, koordinasjon)
  3. En gang per uke overvåket multimodal individuell treningsøkt (utholdenhet, styrke, mobilitet, koordinasjon). Intensitet: 60-80 % av maks. HR
  4. Aktivitetsmålere med individuelle bevegelsesmål som vil bli justert annenhver uke
Andre navn:
  • 12 ukers, delvis veiledet treningsprogram
  • generell treningsanbefaling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
treningsanbefalinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak, ml/kg/min) fra baseline til T1 (slutt på intervensjon/12 uker etter randomisering) mellom de to studiegruppene, vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et sykkelergometer.
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
CPET utføres på et elektronisk bremset syklusergometer (Ergoline ergoselect 150 P) etter GDPK-Ergometri-protokollen). Ventilasjons- og gassutvekslingsdata bestemmes pust for pust (Geratherm Respiratory Ergostik). VO2-topp er definert som høyeste gjennomsnitt over 60 s og uttrykt i milliliter/kilogram/minutt (ml/kg/min).
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endring i maksimal muskelstyrke (CITEC håndholdt dynamometer; uttrykt i Newton), balanse (enkeltstilling; uttrykt i sekunder), funksjonell mobilitet (TUG 3m; uttrykt i sekunder), og kroppssammensetning (Data Input Nutribox) mellom begge studiearmene fra kl. T0 til T1, T0 til T2 og T1 til T2
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Tid (i sekunder) for å fullføre Timed Up and Go-testen (TUG). Deltakerne utfører én testforsøk. Tidspunktet for å stå opp, gå i et trygt og behagelig tempo til et merke 3 meter fra dem, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen, registreres.
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Statisk balanse
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Enkeltbensstilling på en trestang, tilpasset av MOON-testen, antall ganger bakken berøres i løpet av en ett-minutters testprosedyre
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Kroppssammensetning vurderes ved bioimpedansanalyse. Motstand og reaktans i hele kroppen måles ved hjelp av BIA-enheten Data Input Nutribox.
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
3. Endring i nivå av fysisk aktivitet (spørreskjema og aktivitetsmonitor) mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
(PedsQL - Pediatric Quality of Life Inventory), endring i Fatigue (Multidimensional Fatigue Inventory) og kognitiv funksjon (Ravens Progressive; WISC V - subtest memory; TAP ) mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endringer i serummarkører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
CRP, BDNF, Insulin, Glukose, Adiponectin, Leptin, IL-1 beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-15, IL 17a, TNF alfa , CRP, BDNF, IGF 1, MIF (makrofagmigrasjonshemmende faktor), IFN gamma, Troponin, NT-pro-BNP, mellom begge studiearmene ved T1 og T2 og intra-individuelt
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
M-modus-parameter
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV) i ml/m²
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Utkastningsfraksjon (EF) i %
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Endringer i ekkokardiografi-markører
Tidsramme: Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) i millimeter
Ved baseline T0: 6 uker etter akutt kreftbehandling, T1: etter 12 ukers intervensjon, T2 (oppfølging): etter 12 uker etter avsluttet intervensjon = 24 uker etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universität Duisburg-Essen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Essen
Helios Hospital Krefeld
Oslo Centre for Biostatistics and Epidemiology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miriam Götte, Phd, University Hospital, Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCRI ID 2020-0250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger