개방각 녹내장 환자의 새로운 Interposition Supraciliary Implant에 대한 연구(SAFARI 2) (SAFARI 2)
2025년 9월 26일 업데이트: Ciliatech
국소 치료에 불응성인 녹내장 환자에서 새로운 개재 상치 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 단일 중심 연구
이 연구의 목적은 적어도 하나의 분류에 실패한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 요법으로 2개의 새로운 개재형 상부 임플란트를 이식하는 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 국소 의료 요법
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
20명의 환자가 이 6개월 중재 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 녹내장 수술 단독(백내장과 병용하지 않음)에 대해 지시를 받아야 하며, 2개의 삽입 상부 영구 장치를 배치할 수 있는 새로운 단순화된 수술 기술을 포함하여 절개 녹내장 치료를 받게 됩니다.
IOP, 시력 또는 관련 약리학적 치료와 같은 여러 환자 데이터는 후속 조치에 따라 수술 전후에 모두 기록됩니다.
목적은 기기의 안전성을 확보하고 수술 후 IOP 및 관련 약물 치료 감소 및 후속 조치에 따른 진화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
22
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0033
- Malayan center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- POAG Schafer 3 또는 4의 진단
- 약용 IOP ≥ 21
제외 기준:
- 염증성, 선천성, 외상성, 신생혈관, ICE 증후군, 폐쇄각 및 Schaffer 1 및 2 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Interposition supraciliary 임플란트
포함/제외 기준에 해당하는 모든 환자
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섬모상부 공간에 2개 삽입된 섬모상부 임플란트 식립술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 후 IOP 감소를 평가하십시오
기간: 6, 12, 24, 26, 48, 60 개월
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안압 (IOP)이있는 눈의 비율 ≥ 20%의 감소
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6, 12, 24, 26, 48, 60 개월
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IOP 후 IOP 임상 성공을 평가하십시오
기간: 6, 12, 24, 26, 48, 60 개월
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안압 (IOP) <21 mmhg의 눈 비율
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6, 12, 24, 26, 48, 60 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 및 수술 절차 안전을 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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임플란트의 안전성과 수술 절차를 평가하려면 : 연구 전반에 걸쳐 모든 부작용 (AES)을 설명합니다.
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최대 60 개월
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임상 성공률을 비교하십시오
기간: 최대 60 개월
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6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월의 임상 성공률을 아르메니아의 Supraflow 연구와 비교합니다.
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최대 60 개월
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결합 된 치료 유무에 관계없이 IOP 후 IOP가 감소하는 환자의 비율 평가
기간: 최대 60 개월
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각 방문시 결합 된 의학적 치료 유무에 관계
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최대 60 개월
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IOP가 18mmhg보다 작거나 동일하고 임계 값보다 적거나 동일하게 평가하는 환자의 비율 평가
기간: 최대 60 개월
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수술 후 IOP ≤ 18 mm Hg를 가진 환자의 비율을 설명하기 위해; 임계 값 ≤ 16 mm Hg의 경우
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최대 60 개월
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수술 후 IOP 감소가있는 환자의 비율 평가
기간: 최대 60 개월
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수술 후 IOP가 최소 5 mmHg의 감소를 가진 환자의 비율을 설명하기 위해
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최대 60 개월
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IOP의 평균 및 중앙값 감소를 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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기준선과 각 후속 평가 사이의 IOP의 평균 및 중간 값 감소를 설명합니다.
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최대 60 개월
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녹내장 치료가없는 환자의 비율 평가
기간: 최대 60 개월
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방문시 녹내장 치료가없는 환자의 비율을 설명하려면
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최대 60 개월
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IOP 감소의 평균 속도
기간: 최대 60 개월
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IOP 감소 대 기준선의 평균 속도를 설명하십시오
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최대 60 개월
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IOP 안정성을 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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각 방문시, 추가 시선 수술없이, 그리고 항-글라 뮤마 또는 goniopuncture 또는 니들 링과 같은 보조 요법의 사용없이 IOP 안정성을 설명합니다.
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최대 60 개월
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필터링이없는 환자의 비율을 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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필터링이없는 환자의 비율을 설명하려면 Bleb
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최대 60 개월
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보조 요법의 평균 수 및 후속 방문
기간: 최대 60 개월
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평균 수의 보조 요법 (니들 링, goniopuncture) 및 후속 방문 (예약 및 프로토콜에서 예정되지 않은 방문 포함)을 설명합니다.
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최대 60 개월
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수술 절차를 평가하십시오
기간: 0 일, 수술의 날
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수술 절차를 평가하려면 (수술 기간, 이식의 용이성)
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0 일, 수술의 날
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환자 만족도를 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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시력의 통증, 불편 함 및 악화 기준에 근거한 수술 후 환자 만족도를 설명합니다.
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최대 60 개월
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삶의 질의 변화를 평가하십시오
기간: 최대 60 개월
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삶의 질 변화를 설명하기 위해 (EQ5D)
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최대 60 개월
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녹내장의 진행과 잠재적 합병증을 따르십시오
기간: 최대 60 개월
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6, 12, 24, 36, 48 및 60 개월에 녹내장의 진행과 합병증을 설명합니다.
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최대 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAFARI 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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