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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04770324
개방각 녹내장 환자의 새로운 Interposition Supraciliary Implant에 대한 연구(SAFARI 2) (SAFARI 2)
2023년 2월 10일 업데이트: Ciliatech
국소 치료에 불응성인 녹내장 환자에서 새로운 개재 상치 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 비무작위 단일 중심 연구
이 연구의 목적은 적어도 하나의 분류에 실패한 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자에서 안압(IOP)을 낮추기 위한 독립형 요법으로 2개의 새로운 개재형 상부 임플란트를 이식하는 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 국소 의료 요법
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 이 6개월 중재 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 녹내장 수술 단독(백내장과 병용하지 않음)에 대해 지시를 받아야 하며, 2개의 삽입 상부 영구 장치를 배치할 수 있는 새로운 단순화된 수술 기술을 포함하여 절개 녹내장 치료를 받게 됩니다.
IOP, 시력 또는 관련 약리학적 치료와 같은 여러 환자 데이터는 후속 조치에 따라 수술 전후에 모두 기록됩니다.
목적은 기기의 안전성을 확보하고 수술 후 IOP 및 관련 약물 치료 감소 및 후속 조치에 따른 진화를 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yerevan, 아르메니아, 0033
- Malayan center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- POAG Schafer 3 또는 4의 진단
- 약용 IOP ≥ 21
제외 기준:
- 염증성, 선천성, 외상성, 신생혈관, ICE 증후군, 폐쇄각 및 Schaffer 1 및 2 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Interposition supraciliary 임플란트
포함/제외 기준에 해당하는 모든 환자
|
섬모상부 공간에 2개 삽입된 섬모상부 임플란트 식립술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 후 IOP 감소 평가
기간: 6 개월
|
안압(IOP)이 20% 이상 감소한 눈의 비율
|
6 개월
|
수술 후 IOP 임상 성공 평가
기간: 6 개월
|
안내압(IOP) < 21mmHg인 눈의 비율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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