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Studio di un nuovo impianto sopraciliare con interposizione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (SAFARI 2) (SAFARI 2)

26 settembre 2025 aggiornato da: Ciliatech

Studio monocentrico non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo impianto sopraciliare di interposizione in pazienti affetti da glaucoma refrattari alla terapia topica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto di 2 nuovi impianti sopraciliari di interposizione come terapia autonoma per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) che hanno fallito almeno una classe di terapia medica topica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

20 pazienti saranno inclusi in questo studio interventistico di 6 mesi.

Tutti i pazienti devono essere indicati per la sola chirurgia del glaucoma (non combinata con la cataratta) e saranno sottoposti a terapia del glaucoma incisionale, inclusa una nuova tecnica chirurgica semplificata che consente il posizionamento di 2 dispositivi permanenti sopraciliari di interposizione.

Diversi dati del paziente come IOP, capacità visiva o trattamenti farmacologici associati saranno registrati prima e dopo l'intervento durante tutto il follow-up.

Lo scopo è garantire la sicurezza del dispositivo e verificare la riduzione della PIO e del trattamento farmacologico associato dopo l'intervento chirurgico e l'evoluzione durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0033
        • Malayan center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di POAG Schafer 3 o 4
  • PIO medicata ≥ 21

Criteri di esclusione:

- Sindrome infiammatoria, congenita, traumatica, neovascolare, ICE, chiusura dell'angolo e glaucoma di Schaffer 1 e 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interposizione impianto sopraciliare
Qualsiasi paziente corrispondente ai criteri di inclusione/esclusione
Dispositivo: Interposizione impianto sopraciliare
Posizionamento chirurgico di 2 impianti sopraciliari di interposizione nello spazio sopraciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la riduzione dell'IOP post-operatoria
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Proporzione degli occhi con riduzione della pressione intraoculare (IOP) di ≥ 20%
6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Valuta il successo clinico post-operatorio IOP
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi
Proporzione degli occhi con pressione intraoculare (IOP) <21 mmHg
6, 12, 24, 26, 48, 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della procedura di impianto e chirurgica
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Per valutare la sicurezza dell'impianto e la procedura chirurgica: descrivere tutti gli eventi avversi (eventi avversi) durante lo studio
fino a 60 mesi
Confronta il tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per confrontare il tasso di successo clinico a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi a quello dello studio Supraflow in Armenia
Fino a 60 mesi
Valutare il tasso di pazienti con una riduzione dell'IOP post-operatoria con o senza trattamenti combinati
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti con almeno 20%, 25%, 30% e 40% di riduzione della IOP postoperatoria, con o senza trattamenti medici combinati, ad ogni visita
Fino a 60 mesi
Valutare il tasso di pazienti con IOP inferiore o uguale a 18 mmHg e inferiore o uguale alla soglia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti con una IOP post-operatoria ≤ 18 mm Hg; così come per una soglia ≤ 16 mm Hg
Fino a 60 mesi
Valuta il tasso di pazienti con una riduzione di IOP post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere il tasso di pazienti con una riduzione dell'IOP post-operatorio di almeno 5 mmHg
Fino a 60 mesi
Valuta la riduzione media e mediana dell'IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la riduzione media e mediana dell'IOP tra la base e ogni valutazione successiva
Fino a 60 mesi
valutare il tasso di pazienti senza cure mediche per il glaucoma
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere il tasso di pazienti senza cure mediche per il glaucoma ad ogni visita
Fino a 60 mesi
Tasso medio di riduzione della IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivi il tasso medio di riduzione IOP vs basale
Fino a 60 mesi
Valuta la stabilità IOP
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la stabilità IOP su ogni visita, senza ulteriori interventi chirurgici oculari e senza l'uso di anti-glaucoma o terapie aggiuntive come goniopuntura o aghi
Fino a 60 mesi
Valuta il tasso di pazienti senza bleb filtrante
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il tasso di pazienti senza bleb filtrante
Fino a 60 mesi
Numero medio di terapie aggiuntive e visite di follow -up
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere il numero medio di terapie aggiuntive (aghi, goniopuntura) e visite di follow -up (comprese quelle programmate e che non erano programmate nel protocollo)
Fino a 60 mesi
Valutare la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno della chirurgia
Per valutare la procedura chirurgica (durata del funzionamento, facilità di impianto)
Giorno 0, Giorno della chirurgia
Valutare la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Descrivere la soddisfazione del paziente a seguito di un intervento chirurgico in base ai criteri di dolore, disagio e deterioramento dell'acuità visiva
Fino a 60 mesi
Valuta i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere i cambiamenti nella qualità della vita (EQ5D)
Fino a 60 mesi
Segui la progressione del glaucoma e le potenziali complicanze
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per descrivere la progressione del glaucoma a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi e eventuali complicazioni
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ciliatech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinchoice Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAFARI 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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