로마 기준의 체계적 소아 평가 (SPARC)
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: William E Bennett, MD
- 전화번호: 317-944-3774
- 이메일: webjr@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stacy A Keller, RN MSN
- 전화번호: 317-278-6127
- 이메일: stasulli@iupui.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Eskenazi 의료 시스템의 소아 1차 진료 클리닉에 내원하는 0세에서 17세 사이의 모든 환자와 그들을 진료하는 1차 진료 의사
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
개입 클리닉 사이트에는 기능성 위장 장애(FGID) 스크리닝 모듈과 치료 모듈 모두에 대한 액세스가 제공됩니다.
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개입 클리닉 사이트에는 기능성 위장 장애(FGID)에 대한 증거 기반 치료 권장 사항에 대한 로마 IV 기준을 통합하는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)에 대한 액세스가 제공됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암
대조 클리닉에는 기능성 위장 장애(FGID) 스크리닝 모듈이 있습니다.
그러나 컨트롤 클리닉은 FGID 치료 모듈에 액세스할 수 없습니다.
이러한 클리닉 사이트에는 모듈의 사전 스크리너 양식 섹션에 대한 액세스 권한이 부여되어 공급자가 FGID에 대한 긍정적인 스크리닝을 알 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령에 맞는 로마 IV 설문지를 사용하여 3 개월에 초기 로마 IV 진단으로부터의 증상 해결. 더 이상 로마 IV 기준을 충족하지 않는 참가자 수.
기간: 초기 진단 3 개월
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이 측정은 에어로 포지 아, 반추, 기능적 변비, 주기적 구토 증후군 (CVS), 기능적 설사, 비 보증 대변 요실금, 기능적 구토, 기능적 구역, 기능성 장애- 기판 하위 유형, 기능적 다이스 펙 시아- 스페셜 다이스 펩시피아- 기간 기간 기간에 대한 로마 IV 진단에 대해 결정될 것이다. 과민성 대장 증후군 (IBS), 복부 통증이 지정되지 않은 복부 및 복부 편두통.
로마 IV 진단에 대한 회의 기준의 존재 유무는 증상의 해결을 나타내는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다.
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초기 진단 3 개월
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Likert 척도 설문지를 사용하여 3 개월에 초기 로마 IV 진단의 유아 역류, 유아 디체 지아 및/또는 유아 복통의 로마 IV 진단에 대한 부모의 관심의 변화. 지속적인 우려가있는 참가자 수.
기간: 기준선 및 초기 진단 후 3 개월
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이 변경은 FGID 스크리닝 모듈 (기준선)과 3 개월 후속 전화 설문 조사에서 단일 리 커트 스케일 질문으로 측정됩니다. 부모는 로마 IV 진단과 관련된 증상에 대한 우려 정도를 나타낼 수 있습니다. 그런 다음 지속적인 우려의 존재 또는 부재는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다. Likert Scale : 전혀 걱정하지 않고 약간 걱정스럽고 다소 걱정, 중간 정도 걱정, 매우 걱정이됩니다. |
기준선 및 초기 진단 후 3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 관심의 변화 (Rome IV 진단, 유아 역류, 유아 디체 지아 및/또는 유아용 로마 IV 진단에서 6 개월에 Likert Scale 설문지를 사용하여 1 개월로부터의 영아 복통
기간: 초기 진단에서 1 및 6 개월
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이 변경은 FGID 스크리닝 모듈 (기준선)과 3 개월 후속 전화 설문 조사에서 단일 리 커트 스케일 질문으로 측정됩니다. 부모는 로마 IV 진단과 관련된 증상에 대한 우려 정도를 나타낼 수 있습니다. 그런 다음 지속적인 우려의 존재 또는 부재는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다. Likert Scale : 전혀 걱정하지 않고 약간 걱정스럽고 다소 걱정, 중간 정도 걱정, 매우 걱정이됩니다. |
초기 진단에서 1 및 6 개월
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리 커트 척도 설문지를 사용하여 3 개월에 측정 된 스크리닝에 대한 학부모 만족도 [매우 불만족, 불만족, 확신, 만족, 매우 만족]
기간: 초기 진단 3 개월
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이것은 3 개월 후속 전화로 묻는 두 개의 리 커트 척도 질문으로 측정되었습니다.
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초기 진단 3 개월
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3 개월에 측정 된 치료에 대한 부모 만족도는 리 커트 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 초기 진단 3 개월
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이것은 3 개월 후속 전화로 묻는 두 개의 리 커트 척도 질문으로 측정됩니다.
FGID의 선별 및 치료에 대한 만족도가 평가 될 것입니다.
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초기 진단 3 개월
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건강 관리 이용률은 초기 로마 IV 스크리닝 양성 후 12 개월 후 평가됩니다. 변수는 이진 변수로 코딩됩니다 (true/false)
기간: 초기 진단으로 12 개월
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다음 변수는 평가됩니다. 불만 사항에 대한 외래 환자 병가 방문, 관련 GI 청구 코드를 사용한 외래 환자 아픈 방문; 입원 환자 병원을 포함한 주 전체의 제공자 방문, 외래 환자 클리닉 방문 및 응급실 방문; GI 관련 시험 및 절차, 특히 GI 진단과 관련된 수술 절차, 특히 방사선 학적, 실험실 테스트, 내시경 검사 및 수술 절차의 발생; 로마 IV 진단, 구체적으로 산성 억제제, 항 피파스마드, 항우울제, 대변 연화제 및 완하제 및 근무 제제를 치료하기 위해 처방 된 약물의 사용
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초기 진단으로 12 개월
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초기 로마 IV 진단 시점으로부터 1개월 후 연령별 로마 IV 설문지를 사용한 증상 해소
기간: 초기 진단 후 1개월
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이 측정은 로마 IV 진단 기준에 따라 결정됩니다: 공기삼킴증, 반추장애, 기능성 변비, 순환성 구토증후군(CVS), 기능성 설사, 비보류성 변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후불편증후군 하위유형, 기능성 소화불량- 상복부통증증후군 하위유형, 과민성대장증후군(IBS), 기타 명시되지 않은 복통, 복부편두통.
로마 IV 진단 기준 충족 여부는 이진 변수(참/거짓)로 코딩되어 증상 완화를 나타냅니다.
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초기 진단 후 1개월
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초기 로마 IV 진단 기준의 증상 해소: 연령에 적합한 로마 IV 설문지를 사용한 6개월 후 결과
기간: 초기 진단 후 6개월
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이 측정은 로마 IV 진단에 대해 결정됩니다: 공기 삼킴증, 반추증, 기능성 변비, 순환성 구토 증후군(CVS), 기능성 설사, 비저류성 대변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후 불편감 아형, 기능성 소화불량- 상복부 통증 증후군 아형, 과민성 장 증후군(IBS), 명시되지 않은 복통, 복부 편두통.
로마 IV 진단 기준 충족 여부는 증상 해소를 나타내는 이진 변수(참/거짓)로 코딩됩니다.
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초기 진단 후 6개월
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초기 로마 IV 진단 후 12개월 시점에 연령에 적합한 로마 IV 설문지를 사용한 증상 해소
기간: 초기 진단 후 12개월
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이 측정은 다음의 로마 IV 진단에 대해 결정됩니다: 공기삼킴증, 반추증, 기능성 변비, 주기성 구토 증후군(CVS), 기능성 설사, 비저류성 변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후 불편감 하위유형, 기능성 소화불량- 상복부 통증 증후군 하위유형, 과민성 대장 증후군(IBS), 기타 명시되지 않은 복통 및 복부 편두통.
로마 IV 진단 기준 충족 여부는 이진 변수(true/false)로 코딩되어 증상 해소를 나타냅니다.
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초기 진단 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1811325201
- R01DK118433 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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