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로마 기준의 체계적 소아 평가 (SPARC)

2026년 2월 19일 업데이트: William E. Bennett, Jr., Indiana University
위장병 전문의가 기능성 위장 장애(FGID)가 있는 많은 소아 환자를 치료하지만, 대부분의 부담은 특히 초기 진단과 관련하여 일반 소아과 의사가 계속해서 부담합니다. 불행하게도 FGID는 종종 1차 진료 제공자에 의해 잘못 진단되며 환자는 올바른 진단이 내려지고 효과적인 치료가 시작되기까지 몇 달에서 몇 년을 기다리는 경우가 많습니다. 또한 일차 진료 제공자는 FGID가 있는 아동에 대한 최근 지침 변경 또는 증거 기반을 인식하지 못하는 경우가 많아 테스트의 남용, 부적절하거나 비효율적인 치료, 비용 증가로 이어집니다. 이 정보를 감안할 때 FGID가 있는 어린이에 대한 치료를 개선하기 위해 소아과 1차 의료 제공자를 대상으로 하는 개입을 개발하는 것이 중요합니다. 조사자들은 FGID에 대한 진단 및 증거 기반 치료를 위한 Rome IV 기준을 통합하는 CDSS(Clinical Decision Support System)를 사용하면 (1) 진단의 정확성과 (2) 임상 치료의 효과를 향상시킬 것이라고 제안합니다. CDSS는 임상의에게 집중된 실시간 환자별 데이터를 제공할 수 있기 때문에 지침 준수 및 자동 진단과 관련하여 이점이 있습니다. 연구자들은 로마 IV 기준을 사용하여 FGID의 선별, 진단 및 관리를 자동화하면 FGID의 해상도가 향상되고(1차 결과) 의료 서비스 이용률이 감소할 것이라고(2차 결과) 가설을 세웁니다. 이 가설은 무작위 대조 시험을 사용하여 테스트됩니다. 개입 클리닉 사이트에는 FGID 스크리닝 모듈과 치료 모듈 모두에 대한 액세스가 제공됩니다. 컨트롤 클리닉에는 FGID 스크리닝 모듈이 있습니다. 그러나 컨트롤 클리닉은 FGID 치료 모듈에 액세스할 수 없습니다. 이러한 클리닉 사이트에는 모듈의 사전 스크리너 양식 섹션에 대한 액세스 권한이 부여되어 제공자가 긍정적인 스크리닝을 인식할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

기능성 위장 장애(FGID)는 소아 및 청소년에서 매우 흔하며 위장관과 관련된 광범위한 장애를 나타내지만 구조적, 해부학적 또는 조직병리학적 원인이 명확하지 않습니다. FGID는 환자와 가족에게 막대한 부담을 주며 이러한 기능 장애가 있는 환자는 의료 이용률과 관련 비용이 훨씬 높습니다. 소아에서 이러한 장애를 객관적으로 진단하는 데 사용할 수 있는 생화학적 표지자나 구조적 이상이 없기 때문에 FGID는 증상 기반 로마 기준에 따라 진단됩니다. 위장병 전문의가 FGID가 있는 많은 소아 환자를 치료하지만, 특히 초기 진단과 관련하여 대부분의 부담은 일반 소아과 의사가 계속해서 부담합니다. 불행하게도 FGID는 종종 1차 진료 제공자에 의해 잘못 진단되며 환자는 올바른 진단이 내려지고 효과적인 치료가 시작되기까지 몇 달에서 몇 년을 기다리는 경우가 많습니다. 또한 일차 진료 제공자는 FGID가 있는 아동에 대한 최근 지침 변경 또는 증거 기반을 인식하지 못하는 경우가 많아 테스트의 남용, 부적절하거나 비효율적인 치료, 비용 증가로 이어집니다. 이러한 정보를 바탕으로 FGID가 있는 아동에 대한 치료를 개선하기 위해 소아과 1차 의료 제공자를 대상으로 하는 중재를 개발하는 것이 필수적입니다. 본 연구는 FGIDs에 대한 진단 및 증거 기반 치료를 위한 Rome IV 기준을 통합한 CDSS(Clinical Decision Support System)를 사용하면 (1) 진단의 정확성과 (2) 임상 치료의 효과를 향상시킬 것이라고 제안합니다. CDSS는 임상의에게 집중된 실시간 환자별 데이터를 제공할 수 있기 때문에 지침 준수 및 자동 진단과 관련하여 이점이 있습니다. 지침 구현에 대한 장벽에 대한 연구에서는 지침에 익숙하지 않거나, 자기 효능감이 부족하거나, 현재 작업 흐름 내에서 지침 구성 요소를 구현하는 데 어려움이 있는 등 여러 가지 요인이 작동하는 것으로 나타났습니다. CDSS는 환자 정보를 일상적으로 저장하고 검색하는 시스템과 통합되어 있기 때문에 이러한 많은 장벽을 극복할 수 있으며 환자 방문 시 임상의에게 환자별 조언을 제공함으로써 작업 흐름을 개선할 수 있습니다. 연구 조사관은 Rome IV 기준을 사용하여 FGID의 선별, 진단 및 관리를 자동화하면 FGID의 해상도가 향상되고(1차 결과) 의료 서비스의 활용도가 감소할 것이라고(2차 결과) 가설을 세웁니다. 이 가설은 무작위 대조 시험을 사용하여 테스트됩니다. 개입 클리닉 사이트에는 FGID 스크리닝 모듈과 치료 모듈 모두에 대한 액세스가 제공됩니다. 컨트롤 클리닉에는 FGID 스크리닝 모듈이 있습니다. 그러나 컨트롤 클리닉은 FGID 치료 모듈에 액세스할 수 없습니다. 이러한 클리닉 사이트에는 모듈의 사전 스크리너 양식 섹션에 대한 액세스 권한이 부여되어 공급자가 FGID에 대한 긍정적인 스크리닝을 알 수 있습니다. 조사관은 환자의 제공자에게 알리지 않고 증상을 식별하는 것이 윤리적 문제를 나타낼 수 있다는 우려 때문에 제공자에게 알리지 않고 암을 사용하지 않기로 결정했습니다. 만약 있다면 이것은 null 결과 쪽으로 치우칠 것입니다. FGID는 높은 재발률과 높은 자발적 해결률을 모두 가지고 있기 때문에 여러 시점에 걸쳐 증상의 패턴을 평가하는 것이 필요합니다. 이와 같이 전화 인터뷰를 통해 1, 3, 6, 12개월에 부모/환자로부터 다양한 데이터를 수집할 계획입니다. 또한 이 연구는 3개월 전화 인터뷰에서 자녀의 특정 FGID 선별 및 치료에 대한 부모의 만족도를 평가할 것입니다. 건강 관리 이용 평가를 위해 연구는 초기 Rome IV 스크리닝 양성 이후 12개월 동안 다음 변수를 조사할 것입니다. b) 관련 GI 청구 코드가 있는 외래 병가 방문; c) 입원 환자 입원, 외래 진료소 방문 및 응급실 방문을 포함하여 주 전체 서비스 제공자 방문; d) GI 관련 테스트 및 절차 e) 로마 IV 진단을 치료하기 위해 처방된 약물의 사용. 이러한 데이터는 EMR 및 INPC(Indiana Network for Patient Care)를 비롯한 여러 소스에서 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eskenazi 의료 시스템의 소아 1차 진료 클리닉에 내원하는 0세에서 17세 사이의 모든 환자와 그들을 진료하는 1차 진료 의사

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개입 클리닉 사이트에는 기능성 위장 장애(FGID) 스크리닝 모듈과 치료 모듈 모두에 대한 액세스가 제공됩니다.
개입 클리닉 사이트에는 기능성 위장 장애(FGID)에 대한 증거 기반 치료 권장 사항에 대한 로마 IV 기준을 통합하는 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)에 대한 액세스가 제공됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암
대조 클리닉에는 기능성 위장 장애(FGID) 스크리닝 모듈이 있습니다. 그러나 컨트롤 클리닉은 FGID 치료 모듈에 액세스할 수 없습니다. 이러한 클리닉 사이트에는 모듈의 사전 스크리너 양식 섹션에 대한 액세스 권한이 부여되어 공급자가 FGID에 대한 긍정적인 스크리닝을 알 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령에 맞는 로마 IV 설문지를 사용하여 3 개월에 초기 로마 IV 진단으로부터의 증상 해결. 더 이상 로마 IV 기준을 충족하지 않는 참가자 수.
기간: 초기 진단 3 개월
이 측정은 에어로 포지 아, 반추, 기능적 변비, 주기적 구토 증후군 (CVS), 기능적 설사, 비 보증 대변 요실금, 기능적 구토, 기능적 구역, 기능성 장애- 기판 하위 유형, 기능적 다이스 펙 시아- 스페셜 다이스 펩시피아- 기간 기간 기간에 대한 로마 IV 진단에 대해 결정될 것이다. 과민성 대장 증후군 (IBS), 복부 통증이 지정되지 않은 복부 및 복부 편두통. 로마 IV 진단에 대한 회의 기준의 존재 유무는 증상의 해결을 나타내는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다.
초기 진단 3 개월
Likert 척도 설문지를 사용하여 3 개월에 초기 로마 IV 진단의 유아 역류, 유아 디체 지아 및/또는 유아 복통의 로마 IV 진단에 대한 부모의 관심의 변화. 지속적인 우려가있는 참가자 수.
기간: 기준선 및 초기 진단 후 3 개월

이 변경은 FGID 스크리닝 모듈 (기준선)과 3 개월 후속 전화 설문 조사에서 단일 리 커트 스케일 질문으로 측정됩니다. 부모는 로마 IV 진단과 관련된 증상에 대한 우려 정도를 나타낼 수 있습니다. 그런 다음 지속적인 우려의 존재 또는 부재는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다.

Likert Scale : 전혀 걱정하지 않고 약간 걱정스럽고 다소 걱정, 중간 정도 걱정, 매우 걱정이됩니다.

기준선 및 초기 진단 후 3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부모의 관심의 변화 (Rome IV 진단, 유아 역류, 유아 디체 지아 및/또는 유아용 로마 IV 진단에서 6 개월에 Likert Scale 설문지를 사용하여 1 개월로부터의 영아 복통
기간: 초기 진단에서 1 및 6 개월

이 변경은 FGID 스크리닝 모듈 (기준선)과 3 개월 후속 전화 설문 조사에서 단일 리 커트 스케일 질문으로 측정됩니다. 부모는 로마 IV 진단과 관련된 증상에 대한 우려 정도를 나타낼 수 있습니다. 그런 다음 지속적인 우려의 존재 또는 부재는 이진 변수 (True/False)로 코딩됩니다.

Likert Scale : 전혀 걱정하지 않고 약간 걱정스럽고 다소 걱정, 중간 정도 걱정, 매우 걱정이됩니다.

초기 진단에서 1 및 6 개월
리 커트 척도 설문지를 사용하여 3 개월에 측정 된 스크리닝에 대한 학부모 만족도 [매우 불만족, 불만족, 확신, 만족, 매우 만족]
기간: 초기 진단 3 개월
이것은 3 개월 후속 전화로 묻는 두 개의 리 커트 척도 질문으로 측정되었습니다.
초기 진단 3 개월
3 개월에 측정 된 치료에 대한 부모 만족도는 리 커트 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 초기 진단 3 개월
이것은 3 개월 후속 전화로 묻는 두 개의 리 커트 척도 질문으로 측정됩니다. FGID의 선별 및 치료에 대한 만족도가 평가 될 것입니다.
초기 진단 3 개월
건강 관리 이용률은 초기 로마 IV 스크리닝 양성 후 12 개월 후 평가됩니다. 변수는 이진 변수로 코딩됩니다 (true/false)
기간: 초기 진단으로 12 개월
다음 변수는 평가됩니다. 불만 사항에 대한 외래 환자 병가 방문, 관련 GI 청구 코드를 사용한 외래 환자 아픈 방문; 입원 환자 병원을 포함한 주 전체의 제공자 방문, 외래 환자 클리닉 방문 및 응급실 방문; GI 관련 시험 및 절차, 특히 GI 진단과 관련된 수술 절차, 특히 방사선 학적, 실험실 테스트, 내시경 검사 및 수술 절차의 발생; 로마 IV 진단, 구체적으로 산성 억제제, 항 피파스마드, 항우울제, 대변 연화제 및 완하제 및 근무 제제를 치료하기 위해 처방 된 약물의 사용
초기 진단으로 12 개월
초기 로마 IV 진단 시점으로부터 1개월 후 연령별 로마 IV 설문지를 사용한 증상 해소
기간: 초기 진단 후 1개월
이 측정은 로마 IV 진단 기준에 따라 결정됩니다: 공기삼킴증, 반추장애, 기능성 변비, 순환성 구토증후군(CVS), 기능성 설사, 비보류성 변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후불편증후군 하위유형, 기능성 소화불량- 상복부통증증후군 하위유형, 과민성대장증후군(IBS), 기타 명시되지 않은 복통, 복부편두통. 로마 IV 진단 기준 충족 여부는 이진 변수(참/거짓)로 코딩되어 증상 완화를 나타냅니다.
초기 진단 후 1개월
초기 로마 IV 진단 기준의 증상 해소: 연령에 적합한 로마 IV 설문지를 사용한 6개월 후 결과
기간: 초기 진단 후 6개월
이 측정은 로마 IV 진단에 대해 결정됩니다: 공기 삼킴증, 반추증, 기능성 변비, 순환성 구토 증후군(CVS), 기능성 설사, 비저류성 대변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후 불편감 아형, 기능성 소화불량- 상복부 통증 증후군 아형, 과민성 장 증후군(IBS), 명시되지 않은 복통, 복부 편두통. 로마 IV 진단 기준 충족 여부는 증상 해소를 나타내는 이진 변수(참/거짓)로 코딩됩니다.
초기 진단 후 6개월
초기 로마 IV 진단 후 12개월 시점에 연령에 적합한 로마 IV 설문지를 사용한 증상 해소
기간: 초기 진단 후 12개월
이 측정은 다음의 로마 IV 진단에 대해 결정됩니다: 공기삼킴증, 반추증, 기능성 변비, 주기성 구토 증후군(CVS), 기능성 설사, 비저류성 변실금, 기능성 구토, 기능성 메스꺼움, 기능성 소화불량- 식후 불편감 하위유형, 기능성 소화불량- 상복부 통증 증후군 하위유형, 과민성 대장 증후군(IBS), 기타 명시되지 않은 복통 및 복부 편두통. 로마 IV 진단 기준 충족 여부는 이진 변수(true/false)로 코딩되어 증상 해소를 나타냅니다.
초기 진단 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William E Bennett, MD, Indiana University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1811325201
  • R01DK118433 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기능성 위장 장애에 대한 임상 시험

임상 결정 지원에 대한 임상 시험

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