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삼킴곤란의 진단 기준 개선

2024년 1월 12일 업데이트: University of Florida

삼킴곤란의 임상적 및 도구적 진단 기준 개선.

본 연구의 목적은 삼킴근과 호흡근의 정상적인 기능을 이해하여 정상적인 매개변수를 설정하는 것이다. 이를 통해 우리는 삼킴 문제의 위험에 처할 수 있는 병력이 있는 사람들과 삼킴 및 호흡 근육의 정상적인 생리 및 기능을 비교할 수 있습니다. 우리의 목표는 성인의 삼키기 장애를 정확하게 감지하기 위해 빠르고 쉽게 시행할 수 있는 최상의 테스트를 식별하는 것입니다. 참여는 단일 2시간 평가로 제한됩니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 삼킴근과 호흡근의 정상적인 기능을 이해하여 정상적인 매개변수를 설정하는 것이다. 완료하는 데 약 90-120분이 소요됩니다. 이 검사 중에 호흡 검사, 기침 검사, 언어 검사, 음성 검사를 받게 되며 일부 설문 조사를 작성해야 합니다. 그런 다음 움직이는 엑스레이를 모두 사용하는 삼키기 테스트를 완료하고 작은 카메라를 코의 열린 통로에 목구멍 뒤쪽으로 삽입하여 삼킴을 관찰하고 성대(음성 상자)를 살펴봅니다. 이를 통해 우리는 삼킴 문제의 위험에 처할 수 있는 병력이 있는 사람들과 삼킴 및 호흡 근육의 정상적인 생리 및 기능을 비교할 수 있습니다. 우리의 목표는 성인의 삼키기 장애를 정확하게 감지하기 위해 빠르고 쉽게 시행할 수 있는 최상의 테스트를 식별하는 것입니다. 귀하의 참여는 단일 2시간 평가로 제한됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

46

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

건강한 코호트:

삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.

무질서 집단:

연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.

설명

건강한 코호트:

삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.

포함 기준:

  1. 18-90세 성인.
  2. 삼킴 장애의 원인이 될 수 있는 뇌졸중, 두경부암 또는 기타 장애의 병력이 없습니다.
  3. 지난 14일 동안 COVID-19 증상이 없었으며 지난 14일 동안 COVID-19 양성 판정을 받은 사람 주변에 없었습니다.
  4. 임신 아님.
  5. 바륨에 대한 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만 또는 90세 이상의 개인.
  2. 삼킴 장애의 원인이 될 수 있는 뇌졸중, 두경부암 또는 기타 장애의 병력.
  3. 지난 14일 이내에 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 결과 양성이거나 COVID-19 확진자에게 노출된 사람.
  4. 임산부.
  5. 바륨에 알레르기가 있는 개인.

무질서 집단:

연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.

포함 기준:

  1. 18세에서 90세 사이의 성인 참가자.
  2. 두경부암, 신경학적(예: 뇌졸중, 외상성 뇌 손상), 신경퇴행성(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증), 신경근 장애(예: 근긴장성 이영양증, 폼페병, 봉입체 근염) 류마티스 질환(예: 피부근염, 봉입체 근염, 경피증), 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 구조적(예: 상부 호흡소화관의 종괴 또는 외상) 및 의원성 상태(예를 들어, 전방 경추 추간판 절제술/융합 또는 심장과 같은 수술 후, 상부 호흡소화관에 대한 방사선 치료 후).
  3. 지난 14일 동안 COVID-19 증상이 없었으며 지난 14일 동안 COVID-19 양성 판정을 받은 사람 주변에 없었습니다.
  4. 임신 아님.
  5. 바륨에 대한 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

  1. 만 18세 미만 또는 만 90세 이상 개인
  2. 지난 14일 이내에 COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 결과 양성이거나 COVID-19 확진자에게 노출된 사람.
  3. 임산부.
  4. 바륨에 알레르기가 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 성인
삼킴 장애의 병력이 없거나 삼킴 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 건강 상태가 없는 132명의 개인이 본 연구에 포함되어 여기 및 향후 연구에서 비교 대조군 또는 참조 표준 그룹 역할을 할 것입니다.
이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • (수수료)
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다. 이것은 제비의 움직이는 엑스레이와 같습니다.
자발적인 최대 기침 흐름(PEF) 및 자발적인 기침 동안 배출되는 공기의 양(FEV1)을 결정하기 위해 자발적인 최대 기침 흐름 테스트가 수행됩니다.
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지. 캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다. 참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다. 이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 반사 기침 테스트
폐 기능 테스트는 기존 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 예측 값의 백분율로 표현되는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP).
보컬 능력을 평가하기 위해 보이싱 작업을 완료합니다.
삼킴 장애의 위험이 있는 성인.
연하곤란으로 이어지는 것으로 기록된 기저 질환이 있는 132명의 개인이 이 연구에 등록됩니다. 2) 두경부암, 신경학적(예: 뇌졸중, 외상성 뇌손상), 신경퇴행성(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증), 신경근 장애(예: 예: 근긴장성 이영양증, 폼페병, 봉입체 근염) 류마티스 질환(예: 피부근염, 봉입체 근염, 경피증), 만성 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 구조적(예: 상부 호흡소화관의 종괴 또는 외상) ) 및 의원성 상태(예를 들어, 전방 경추 추간판 절제술/융합 또는 심장과 같은 수술 후, 상부 호흡소화관에 대한 방사선 치료 후).
이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
  • (수수료)
구인두 삼킴을 측정하기 위해 비디오 투시 삼킴 연구가 수행될 것입니다. 이것은 제비의 움직이는 엑스레이와 같습니다.
자발적인 최대 기침 흐름(PEF) 및 자발적인 기침 동안 배출되는 공기의 양(FEV1)을 결정하기 위해 자발적인 최대 기침 흐름 테스트가 수행됩니다.
Iowa Oral Performance Instrument(IOPI)는 입천장에 배치된 구근의 작용을 통해 설측 강도와 지구력의 최고 압력 성능을 측정하는 장치입니다.
0, 50, 100, 200 및 500 μM 캡사이신의 세 가지 무작위 블록으로 캡사이신 챌린지. 캡사이신은 80% 생리 식염수와 20% 에탄올로 구성된 비히클 용액에 용해됩니다. 참가자는 캡사이신을 전달하기 전에 "필요한 경우 기침을 하십시오"라는 지침을 받게 됩니다. 용액은 흡기 감지 시 자동으로 투여되며 각 시도 사이에는 최소 1분이 소요됩니다. 이는 상기도 민감도 및 운동 역치에 대한 반사적 기침 테스트를 테스트하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
  • 반사 기침 테스트
폐 기능 테스트는 기존 방법을 사용하여 수행되며 다음 결과를 포함합니다: 예측 값의 백분율로 표현되는 강제 폐활량(FVC), 최대 흡기압(MIP) 및 최대 호기압(MEP).
보컬 능력을 평가하기 위해 보이싱 작업을 완료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투 흡인 척도
기간: 기준선
삼키는 동안 기도 침범의 깊이 및 관련 반응을 나타내는 8점 서수 척도인 검증된 삼킴 안전 측정. 최소 1점은 기도 침습이 없는 것이며 최대 점수 8은 기관 물질을 배출하려는 노력이 없는 기도 침습입니다. 따라서 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
기준선
Yale 잔류물 심각도 등급 척도
기간: 기준선
삼킴 후 인두 잔여물의 중증도에 대한 검증된 해부학적으로 정의되고 이미지 기반 평가를 사용하여 검증된 삼킴 효율성 측정. 임상적 용도에는 진단 목적, 기능적 치료 변화의 결정 및 공유 정보의 정확한 보급을 위해 후두개골 및 이상동 잔류물 중증도 패턴을 없음, 추적, 경증, 중등도 또는 중증으로 정확하게 분류하는 것이 포함됩니다.
기준선
성대 이동성 장애
기간: 기준선
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) 동안 열린 비강을 통과하는 작은 카메라를 사용하여 성대 주름을 시각화합니다. 환자는 우리가 그들의 움직임을 시각화할 수 있도록 일련의 음성 작업을 수행하도록 요청받게 되며 모든 부동 상태가 기록됩니다.
기준선
삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST)
기간: 기준선
연하 시도의 안전성과 효율성을 모두 평가하는 데 사용되는 5점 서수 척도. 효율성을 위해 최소 점수 0은 잔류물이 10% 미만임을 의미하고, 최대 점수 4는 시험 전반에 걸쳐 잔류물이 90% 이상임을 의미합니다. 안전을 위해 최소 점수 0점은 기도 침범이 없음을 의미하고 최대 점수 4점은 만성적이고 총량의 음식 또는 액체가 흡인되었음을 의미합니다. 따라서 점수가 낮을수록 결과가 좋습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Plowman, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

지금은 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연하의 광섬유 내시경 평가에 대한 임상 시험

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