GBM의 다중 양식 MRI 및 액체 생검
2022년 9월 15일 업데이트: Ali Nabavizadeh, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
교모세포종을 가진 성인 환자에서 종양 관련 대식세포의 정량화 및 무세포 DNA의 체세포 돌연변이 검출 가능성 예측을 위한 다중 양식 MRI
신경외과 의사가 결정한 수술 후보로 간주되는 MRI를 기반으로 고도 신경교종으로 새로 진단된 환자 또는 교모세포종의 초기 진단(조직학적 또는 분자적 증거)이 있고 임상적으로 외과적 절제가 권장되는 재발성 교모세포종 환자는 이 자격이 될 수 있습니다. 공부하다. 피험자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
Ferumoxytol 강화 MRI는 종양 관련 대식세포를 정량화하는 데 사용됩니다. 이것은 영상이 치료 결정을 지시하는 데 사용되지 않는다는 점에서 비치료적 시험입니다.
무세포 순환 종양 DNA(cfDNA) 및 무세포 종양 DNA(ctDNA)를 평가하기 위한 채혈이 완료되고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 화학방사선 요법을 완료하고 현재 새로운 조영증강 병변이 있거나 조직학적으로 교모세포종(GB) 진단이 입증된 외과적 후보로 간주되는 고전적인 MRI 외관을 기반으로 고급 신경아교종으로 진단된 피험자에 대한 파일럿 연구입니다. 증가된 조영증강(25% 증가)을 보이는 병변은 임상적 수술적 절제가 권장됩니다.
대상자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있으며, 대부분의 참가자는 펜실베니아 대학의 임상 실습에서 치료를 받게 됩니다.
GB의 진단 및/또는 치료를 위해 펜실베이니아 대학에 오고 연구 포함 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 모집하기 위해 연구 담당자가 접근할 수 있습니다.
피험자는 인종이나 민족적 배경에 관계없이 연구 참여에 대해 접근하게 됩니다.
조사관은 최대 30명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.
동의했지만 연구 이미징을 완료하지 않은 피험자는 평가할 수 없는 것으로 간주되어 교체됩니다.
적립은 약 2년에 걸쳐 발생할 것입니다.
선별 평가를 받고 연구 참여에 대한 적격성을 확인한 후 피험자는 뇌의 연구 ferumoxytol 강화 MRI 및 액체 생검을 위한 혈액 채취를 받게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≥ 18 세입니다
- MRI를 기반으로 고등급 신경교종으로 새롭게 진단된 환자로서 신경외과 의사에 의해 수술 후보로 간주되거나 교모세포종의 초기 진단(조직학적 또는 분자적 증거)이 있는 재발성 교모세포종으로 임상적 외과적 절제가 권장되는 환자
- 조사자 또는 치료 의사의 의견으로 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
제외 기준:
- 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
- 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 임신 상태는 모든 연구 절차에 참여하기 전에 구두로 확인됩니다.
- 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
- MRI 또는 ferumoxytol 또는 가돌리늄 조영제의 사용에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ferumoxytol 주입 MRI
Ferumoxytol은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 철 결핍성 빈혈을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 철 대체 제품입니다.
이 연구에서 ferumoxytol은 종양 관련 대 식세포를 정량화하는 데 사용됩니다.
주입된 용량은 5mg/kg입니다.
|
모든 참가자는 두부 MRI 20-28시간 전에 ferumoxtyol(Feraheme) 주입을 받습니다.
또한 액체 생검을 위한 채혈은 수술 중 조직 샘플링과 종양 조직의 특수 철 및 대식세포 염색을 목표로 했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대식세포 정량화 상태
기간: 2 년
|
대식세포 정량화 상태는 생검 부위를 기반으로 하는 조직학 방법을 사용하여 결정되며 ferumoxytol 강화 MRI와 상관 관계가 있습니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무세포 종양 DNA(ctDNA)
기간: 2 년
|
각 피험자에 대한 혈장 ctDNA 샘플에서 정확하게 식별된 생검으로 식별된 돌연변이의 비율을 결정하고 해당 비율을 예측하기 위한 영상 측정의 가능성을 탐색합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 843601
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .