Multimodalitäts-MRT und Flüssigbiopsie bei GBM
Multimodalitäts-MRT zur Quantifizierung tumorassoziierter Makrophagen und Vorhersage der Nachweisbarkeit somatischer Mutationen in zellfreier DNA bei erwachsenen Patienten mit Glioblastom
Patienten mit einer neuen Diagnose eines hochgradigen Glioms basierend auf MRT, die als chirurgische Kandidaten angesehen werden, die von Neurochirurgen bestimmt werden, oder Patienten mit rezidivierendem Glioblastom mit der Erstdiagnose eines Glioblastoms (histologischer oder molekularer Nachweis) und empfohlen für eine klinisch-chirurgische Resektion können dafür in Frage kommen lernen. Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind.
Ferumoxytol-unterstützte MRT wird verwendet, um Tumor-assoziierte Makrophagen zu quantifizieren. Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, da die Bildgebung nicht für direkte Behandlungsentscheidungen verwendet wird.
Die Blutabnahme wird abgeschlossen, um zellfreie zirkulierende Tumor-DNA (cfDNA) und zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit neuer Diagnose eines hochgradigen Glioms basierend auf MRT, die als chirurgische Kandidaten angesehen werden, die von Neurochirurgen oder rezidivierendem Glioblastom mit der Erstdiagnose eines Glioblastoms (histologisch oder molekularer Nachweis) bestimmt und für eine klinisch-chirurgische Resektion empfohlen werden
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes.
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen, kommen für diese Studie nicht infrage; Der Schwangerschaftsstatus wird vor der Teilnahme an Studienverfahren mündlich bestätigt.
- Jeder aktuelle medizinische Zustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft festgestellt wurde und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Kontraindikationen für MRT oder Verwendung von Ferumoxytol oder Gadolinium-Kontrast
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ferumoxytol-infundiertes MRT
Ferumoxytol ist ein von der FDA zugelassenes Eisenersatzprodukt zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
In dieser Studie wird Ferumoxytol verwendet, um Tumor-assoziierte Makrophagen zu quantifizieren.
Die infundierte Dosis würde 5 mg/kg betragen.
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Alle Teilnehmer erhalten 20-28 Stunden vor einer MRT des Kopfes eine Infusion mit Ferumoxtyol (Feraheme).
Darüber hinaus eine Blutentnahme für die Flüssigbiopsie, gezielte Gewebeentnahmen während der Operation und spezielle Eisen- und Makrophagen-Färbungen auf dem Tumorgewebe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makrophagen-Quantifizierungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Quantifizierungsstatus der Makrophagen wird mithilfe histologischer Methoden basierend auf Biopsiestellen bestimmt und mit Ferumoxytol-unterstützter MRT korreliert.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zellfreie Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bestimmung des Anteils der durch Biopsie identifizierten Mutationen, die in Plasma-ctDNA-Proben für jeden Probanden korrekt identifiziert wurden, und Untersuchung des Potenzials bildgebender Maßnahmen zur Vorhersage dieses Anteils
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seyed Ali Nabavizadeh, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Glioblastom
- Neubildungen des Gehirns
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
Andere Studien-ID-Nummern
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- 843601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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