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GBM におけるマルチモダリティ MRI およびリキッドバイオプシー

2022年9月15日 更新者：Ali Nabavizadeh、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

神経膠芽腫の成人患者における腫瘍関連マクロファージの定量化および無細胞 DNA における体細胞変異検出能の予測のためのマルチモダリティ MRI

MRIに基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた患者で、脳神経外科医によって決定された外科的候補と見なされる患者、または神経膠芽腫の初期診断（組織学的または分子的証拠）を有する再発性神経膠芽腫の患者であり、臨床的に外科的切除が推奨される患者は、この対象となる可能性があります勉強。 被験者は、18 歳以上であれば、この研究に参加できます。

Ferumoxytol 増強 MRI を使用して、腫瘍関連マクロファージを定量化します。 これは、治療の決定を指示するために画像が使用されないという点で、非治療的な試験です。

無細胞循環腫瘍 DNA (cfDNA) および無細胞腫瘍 DNA (ctDNA) を評価するための採血が完了しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、従来の MRI の外観に基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた被験者で、手術候補と見なされる患者、および化学放射線療法を完了し、現在は新しい造影剤病変または臨床的な外科的切除が推奨される増強（25％の増加）を示す病変。 被験者は、18 歳以上であればこの研究に参加できます。ほとんどの参加者は、ペンシルバニア大学の臨床診療所でケアを受けます。 ＧＢの診断および／または治療のためにペンシルバニア大学に来て、研究選択基準を満たす被験者は、この研究への募集のために研究担当者から連絡を受けることができる。 被験者は、人種や民族的背景に関係なく、研究への参加についてアプローチされます。 調査員は、最大 30 人の参加者を登録する予定です。 同意するが研究画像化を完了しない被験者は、評価不能と見なされ、交換されます。 発生は、約 2 年間にわたって発生する可能性があります。 スクリーニング評価を受け、研究参加の適格性を確認した後、被験者は脳のフェルモキシトール増強MRIとリキッドバイオプシーのための採血を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上です
  2. -MRIに基づいて高悪性度神経膠腫の新しい診断を受けた患者は、脳神経外科医によって決定された外科的候補と見なされているか、神経膠芽腫の初期診断（組織学的または分子的証拠）を伴う再発性膠芽腫であり、臨床的に外科的切除が推奨されています
  3. -治験責任医師または治療医師の意見によると、3か月を超える平均余命。
  4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60

除外基準:

  1. 治験責任医師または治療医の意見では、画像検査に耐えられない
  2. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性は、この研究の対象にはなりません。妊娠状況は、研究手順に参加する前に口頭で確認されます。
  3. -医療記録のレビューによって評価された、および/または自己報告された現在の病状、病気、または障害。
  4. -MRIまたはフェルモキシトールまたはガドリニウム造影剤の使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Ferumoxytol 注入 MRI
Ferumoxytol は、慢性腎臓病 (CKD) 患者の鉄欠乏性貧血を治療するために FDA が承認した鉄代替製品です。 この研究では、ferumoxytol を使用して、腫瘍関連マクロファージを定量化します。 注入量は 5mg/kg です。
診断テスト：フェラヘム注入後のMRI
すべての参加者は、頭部MRIの20〜28時間前にフェルモキチオール（フェラヘム）注入を受けます。 さらに、手術中のリキッドバイオプシー対象組織サンプリングのための採血と、腫瘍組織の特殊な鉄およびマクロファージ染色。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージの定量化状況
時間枠：2年
マクロファージの定量化状態は、生検部位に基づく組織学的方法を使用して決定され、ferumoxytol 増強 MRI と関連付けられます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無細胞腫瘍 DNA (ctDNA)
時間枠：2年
各被験者の血漿 ctDNA サンプルで正しく同定された、生検によって同定された突然変異の割合を決定し、その割合を予測するための画像処理の可能性を探ること
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seyed Ali Nabavizadeh, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 843601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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