폐쇄성 수면 무호흡증 진단에서 말초 동맥 안압 측정 장치와 비교하여 매트리스 아래 수면 모니터 평가
2022년 4월 29일 업데이트: Timothy Morgenthaler, Mayo Clinic
폐쇄성 수면 무호흡증 진단에서 말초 동맥 안압계 가정용 수면 무호흡증 검사 장치와 비교하여 매트리스 아래 수면 모니터 평가
매트리스 아래에 배치되어 환자와의 접촉을 피할 수 있는 장치가 개발되어 수면 활동을 모니터링할 수 있으며 일부 연구에서는 수면 장애 호흡의 빈도를 추정할 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 새로운 장치의 수면 장애 호흡 추정치가 임상적으로 중요한 수면 장애 호흡 범위 내에서 현재 제외된 가정용 수면 무호흡 검사 장치와 의학적으로 동등하다면 몇 가지 이점이 있을 수 있습니다.
이 연구는 몇 가지 중요한 임상 질문에 답하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 즉, 적어도 중등도 이상의 OSA가 있는 환자를 위해 확립된 HSAT 장치와 임상적으로 동등한 새로운 장치이며, 중증도 및 존재의 분류에 대한 여러 밤의 영향은 무엇입니까? OSA.
연구 개요
상세 설명
설계는 두 가지 진단 테스트 전략의 전향적 테스트가 될 것입니다. 테스트는 동일한 환자에게 동시에 수행되므로 한 테스트에서 환자의 결과는 다른 테스트 장치와 비교하는 역할을 합니다. 무작위화나 눈가림이 필요하지 않습니다.
Mayo Clinic Center for Sleep Medicine(및 인종적 다양성이 풍부한 또 다른 수면 센터)에서 환자를 모집할 것입니다. 임상의가 WatchPAT™를 주문한 연속 환자는 연구에 참여할 수 있는 잠재적 후보가 될 것입니다. 환자는 의료 팀 구성원의 초대를 통해 시험에 대해 알게 될 것입니다. 관심 있는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
OSA의 진단
설명
포함 기준:
다음의 존재로 인해 OSA가 의심되는 임상의:
- 스톱뱅 ≥ 3,
- ODI ≥ 5인 야간 산소 측정,
- STOP-BANG≥ 2 및 다음 중 하나 이상: 수면 장애, 인지 장애, 발작 또는 이전 심방 세동(현재 NSR에서), 뇌졸중, TIA
- Withings와 Itamar의 앱을 모두 실행할 수 있는 스마트폰 보유
- 최소 7일 동안 안정적인 수면 공간 및 일정(즉, 야간 근무 없음)
- Domicile은 가능한 무선 인터넷 서비스를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 3시간 이내에 속효성 질산염을 사용합니다.
- 영구적인 심장박동기 있음
- 심방세동 또는 지속적인 상심실성 부정맥
- 알려진 울혈성 심부전 클래스 ≥ 1 또는 알려진 LVEF< 45%
- 지속적인 저산소혈증 또는 저환기(RA 주간 ABG의 결과는 SaO2<90% 또는 PaCO2>45mmHg를 나타내거나, 밤새 산소측정은 평균 SaO2<90%를 나타냅니다.)
- 진행성 폐 질환(COPD GOLD 병기 ≥ II, GAP ≥ 1인 폐 섬유증 또는 활동 시 심각한 호흡곤란)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐쇄성 수면 무호흡증
참가자에게는 Withings 수면 모니터가 제공되고 사용을 시작하도록 지시를 받습니다.
Withings 장치를 통한 효과적인 데이터 수집은 최소 연속 7일 밤 동안 확인되어야 하며 WatchPAT 장치는 동일한 7일 밤 중 하루 동안 사용됩니다.
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폐쇄성 수면 무호흡증 진단이 확정된 환자를 위한 매트리스 밑 수면 모니터.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수(AHI)
기간: 12 개월
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WatchPAT™을 사용한 하룻밤 테스트에서 제공되는 저호흡 무호흡 지수(AHI)는 Withings™ 수면 모니터를 평균 7일 밤 사용하여 제공되는 AHI와 동일합니다.
등가 마진은 AHI≤5/hr입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 12 개월
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Withings 수면 모니터는 WatchPAT AHI≥15로 평가할 때 중등도에서 중증 OSA가 있는 환자를 식별하기 위해 감도가 0.825 이상입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 우도 비율
기간: 12 개월
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Withings 수면 모니터는 WatchPAT AHI≥15로 평가할 때 중등도에서 중증 OSA가 있는 환자를 식별하기 위한 우도 비율이 5 이상입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Linz D, Baumert M, Desteghe L, Kadhim K, Vernooy K, Kalman JM, Dobrev D, Arzt M, Sastry M, Crijns HJGM, Schotten U, Cowie MR, McEvoy RD, Heidbuchel H, Hendriks J, Sanders P, Lau DH. Nightly sleep apnea severity in patients with atrial fibrillation: Potential applications of long-term sleep apnea monitoring. Int J Cardiol Heart Vasc. 2019 Oct 18;24:100424. doi: 10.1016/j.ijcha.2019.100424. eCollection 2019 Sep.
- Sadek I, Biswas J, Abdulrazak B. Ballistocardiogram signal processing: a review. Health Inf Sci Syst. 2019 May 16;7(1):10. doi: 10.1007/s13755-019-0071-7. eCollection 2019 Dec.
- Walsh L, McLoone S, Ronda J, Duffy JF, Czeisler CA. Noncontact Pressure-Based Sleep/Wake Discrimination. IEEE Trans Biomed Eng. 2017 Aug;64(8):1750-1760. doi: 10.1109/TBME.2016.2621066. Epub 2016 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-010024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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