OB-002H 겔은 HIV-1 혈청음성 성인에서 질 및 직장 투여
2021년 3월 16일 업데이트: Orion Biotechnology Polska Sp. z o.o.
HIV-1 혈청음성 성인의 오픈 라벨 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 코호트에서 질 및 직장으로 투여된 OB-002H 겔의 단일 중심 1상 안전성, 허용 가능성 및 약동학 시험
이것은 질 및 직장으로 투여된 OB-002H 겔의 안전성, 수용성 및 약동학을 평가하기 위한 HIV-1 혈청음성 성인의 공개 라벨 및 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 코호트에 대한 단일 중심 1상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Józefów, 폴란드, 05-410
- BioVirtus Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령(포함).
- 스크리닝 시 기록된 HIV-1 항체 음성.
- 현지 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 이에 동의합니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 예상치 못한 상황을 제외하고 마지막 IMP 투여 후 1주일 후에 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있습니다.
- 수사관의 의견으로는 전반적으로 건강이 양호합니다.
- 방문 1을 제외한 각 방문 전후 72시간 동안 성적으로 금욕(항문 및 질 성교)할 의향이 있음.
- 방문 1 전 지난 3개월 동안 및 시험 기간 내내 다른 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
- 각 시험 방문 전 72시간 동안 직장 또는 질 적용을 위한 시험 제품이 아닌 제품을 삽입하는 것을 기꺼이 자제합니다.
여성 참가자 전용:
- 매우 효과적인(즉, 실패율 <1%/년) 시험 참여 기간 동안 피임 방법. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합 경구 또는 경피 호르몬 피임, 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임, 자궁내 장치[IUD] 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템[IUS]을 최소 28일 동안 삽입하는 방법이 포함됩니다. 스크리닝 방문 전, 양측 난관 폐색, 외과적 불임술, 남성 파트너의 성공적인 정관수술 또는 지난 90일 동안 및 시험 기간 동안 성적으로 금욕. 여성 참가자에게 여성 파트너만 있는 경우, 피임 방법은 시험 문서에서 이성애 활동에 대한 금욕으로 표시됩니다.
- 심사에서 임신하지 않았습니다.
- 스크리닝 시 모유 수유를 하지 않거나 참가자 보고서당 시험 참여 중 모유 수유를 의도하지 않음.
또한 해당 코호트에 등록된 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 코호트 A1 및 B1만 해당: 2박 동안 사이트에 하룻밤 머물 의향이 있습니다.
- 코호트 A2에만 해당: 현장에서 6일 밤을 묵을 의향이 있습니다.
- 코호트 A3에만 해당: PK 혈액 샘플링을 위해 1일차부터 2일차까지 그리고 5일차부터 6일차까지 사이트에 하룻밤 머물 의향이 있습니다.
제외 기준:
스크리닝 시 실험실 결과에 따라:
- 헤모글로빈 < 10.0g/dL
- 혈소판 수 < 100,000/mm3
- 백혈구 수 < 2 000 cells/mm3 또는 > 15 000 cells/mm3
- 사구체 여과율(GFR) < 60mL/min/1.73 m2
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 2.5× 실험실 정상 상한(ULN)
- 요검사에서 비정상적인 포도당 또는 단백질(UA)
- IMP 부형제(소르브산나트륨, 염화나트륨, 아세트산, 나트라솔)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 스크리닝 시 참가자 보고서별: HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용, 질 또는 직장으로 투여되는 전신 면역 조절 약물, 마지막으로 노녹시놀-9(N-9)을 함유하는 질 또는 직장 투여 제품(콘돔 포함) 방문 1 4주 전.
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 시험 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 시험에 부적합하게 만들거나, 시험 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 중요한 근본적인 의학적 상태 또는 이전 치료. 그러한 상태는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 심혈관, 면역 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
- 자궁경부(여성만 해당), 질(여성만 해당) 또는 결장직장 점막의 이상 또는 임상의의 의견으로 프로토콜이 필요한 생검에 대한 금기 사항을 나타내는 중요한 증상(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 해결되지 않은 손상, 국소 점막의 감염성 또는 염증성 상태, 증상이 있는 외부 치질의 존재).
- 약물 또는 알코올 남용이 의심되거나 확인되었습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 검사 결과 양성. HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 활성 병변이 없고 치료가 필요하지 않은 경우에만 허용됩니다.
- 체질량 지수(BMI) < 18 또는 > 30kg/m2.
- 이 시험의 이전 코호트에 대한 이전 등록.
- 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
위에 나열된 기준 외에도 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 참가자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 90일 이내의 마지막 임신 결과 또는 부인과 수술
- 스크리닝 시 만성 및/또는 재발성 증상이 있는 질 칸디다증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단회 투여(1부)
질 또는 직장으로 1회 투여되는 약물의 용량(4g OB-002H(8.0 mg/g))
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질 또는 직장 투여
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실험적: 다회 투여(2부)
약물(4g OB-002H(8.0 mg/g)) 또는 위약의 용량을 연속 5일 동안 질내 투여
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질 또는 직장 투여
질 또는 직장 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 AE의 수를 기반으로 단일 및 다중 투여 후 OB-002H 겔의 안전성을 평가하기 위해
기간: 단회 투여의 경우 약 5주, 다회 투여의 경우 약 5~7주
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1차 안전성 분석의 경우, 2등급 이상의 AE의 수와 해당 AE가 있는 참여자의 수 및 백분율을 전체 및 코호트당, 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 표로 작성합니다. . 추가 AE 분석은 또한 관계 및 심각도에 따라 전체적으로 관찰된 2등급 이상의 AE의 수를 표로 만들 것입니다. 시험 참여 중단으로 이어지는 AE ≥ 등급 2는 별도로 표로 작성됩니다. 안전 세트는 기본 안전 분석에 사용됩니다. |
단회 투여의 경우 약 5주, 다회 투여의 경우 약 5~7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: IMP 투여 후 24시간에 수행된 방문에 대한 평가
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참가자는 OB-002H 젤을 확인하고 평가하기 위해 위약 샘플을 받고 리커트 척도로 설문지의 질문에 답해야 합니다.
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IMP 투여 후 24시간에 수행된 방문에 대한 평가
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PK 파라미터의 계산을 위한 상이한 시점에서의 OB-002 혈청 농도(농도-시간 곡선하 면적(AUC).
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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임상시험의 각 파트에서 매개변수는 코호트 및 치료 부문별로 설명적으로 요약됩니다(파트 2만 해당: OB-002H 및 위약).
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투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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PK 파라미터의 계산을 위한 상이한 시점에서의 OB-002 혈청 농도(최대 농도(Cmax).
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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임상시험의 각 파트에서 매개변수는 코호트 및 치료 부문별로 설명적으로 요약됩니다(파트 2만 해당: OB-002H 및 위약).
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투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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PK 파라미터의 계산을 위한 상이한 시점에서의 OB-002 혈청 농도(최대 농도까지의 시간(tmax).
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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임상시험의 각 파트에서 매개변수는 코호트 및 치료 부문별로 설명적으로 요약됩니다(파트 2만 해당: OB-002H 및 위약).
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투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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PK 파라미터의 계산을 위한 상이한 시점에서의 OB-002 혈청 농도(최소 농도(Cmin).
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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임상시험의 각 파트에서 매개변수는 코호트 및 치료 부문별로 설명적으로 요약됩니다(파트 2만 해당: OB-002H 및 위약).
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투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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PK 파라미터의 계산을 위한 상이한 시점에서의 OB-002 혈청 농도(농도 반감기(t½).
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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임상시험의 각 파트에서 매개변수는 코호트 및 치료 부문별로 설명적으로 요약됩니다(파트 2만 해당: OB-002H 및 위약).
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투약 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐구
기간: 투여 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플(질 젤 적용 코호트용)
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OB-002H 겔 적용 후 질액 내 약물 농도를 평가하기 위해
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투여 후 24시간 이내에 수집된 혈청 샘플(질 젤 적용 코호트용)
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탐구
기간: 투약 후 24시간 이내에 수집된 체액 샘플(직장 겔 적용 코호트용)
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OB-002H 겔 도포 후 직장액 내 약물 농도를 평가하기 위해
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투약 후 24시간 이내에 수집된 체액 샘플(직장 겔 적용 코호트용)
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탐구
기간: 기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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OB-002H 젤 도포 후 질내 미생물의 변화가 관찰되는지 확인하기 위해
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기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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탐구
기간: 기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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OB-002H 겔 도포 후 직장 미생물총의 변화가 관찰되는지 확인하기 위해
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기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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탐구
기간: 기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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OB-002H 겔 도포 후 자궁경부 조직병리학적 변화가 관찰되는지 확인하기 위해
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기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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탐구
기간: 기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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OB-002H 겔 도포 후 직장 조직병리학적 변화를 관찰하기 위해
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기준선 및 후속 방문에서 수집된 샘플(투약 후 약 1주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OB-002H-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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