이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FPIA PET/CT를 사용한 전이성 신세포암의 치료 반응 측정

2025년 4월 29일 업데이트: Imperial College London

치료 후 전이성 신세포암에서 [18F]FPIA로 검출 가능한 단쇄 지방산 흡수의 변화 크기 결정

신장 세포 암종(RCC)은 신장에서 가장 흔하고 치명적인 악성 종양입니다. 진단 당시 환자의 5분의 1이 전이성 질환(mRCC)을 앓고 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고 장기 생존율은 여전히 ​​낮습니다. 18F-플루오로피발레이트([18F]FPIA)는 지방산 산화의 핵심 구성 요소인 종양의 단쇄 지방산(SCFA) 흡수를 이미지화하는 새로운 추적자입니다.

이 연구의 목적은 티로신 키나제 억제제(TKI's), 화학 요법, 면역 요법 또는 이들의 조합을 사용하는 환자에서 치료 시작 후 기준선, 4-6주 및 12주에 [18F]FPIA 섭취의 종단적 변화를 조사하는 것입니다.

연구자들은 [18F]FPIA-검출 가능한 SCFA의 종양으로의 도입이 높고 효과적인 치료로 감소한다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

mRCC의 방사선학적 및/또는 조직학적 증거가 있고 전신 요법을 받을 예정인 24명의 평가 가능한 환자가 등록됩니다. 연구에 참여하도록 초대된 환자는 서면 동의서를 제공할 것입니다. 환자는 포함 및 제외 기준을 충족한 후에만 [18F]FPIA 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 영상을 받게 됩니다. 이러한 조건이 충족되면 적격 환자는 [18F]FPIA PET/CT로 진행합니다. 환자는 기준선, 치료 시작 후 4-6주 및 12주에 3회의 영상 방문을 받게 됩니다. 환자는 TKI, 화학 요법, 면역 요법 또는 이들의 조합을 포함할 수 있는 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자가 세 가지 분석 가능한 스캔을 모두 가지고 있을 때 데이터가 완료된 것으로 간주됩니다. 탈락의 경우, 추가 피험자를 모집하여 총 24개의 평가 가능한 피험자 수에 도달합니다.

이미징을 하는 날마다 환자는 혈액 검사를 받고 소변 샘플을 채취하여 카르니틴 농도를 측정합니다. 각 스캔에 대해 [18F]FPIA(최대 370MBq) IV의 단일 용량이 참가자에게 투여됩니다. 그런 다음 참가자는 섭취 기간 동안 조용한 장소에서 휴식을 취하고 60분부터 전신 PET/CT 스캔을 받습니다.

1차 [18F]FPIA PET/CT 스캔 후 3개월 이내에 촬영한 보관 종양 생검(원발성 또는 전이성 병변)은 가능한 경우 분석을 위해 검색됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MRCC의 방사선학적 및/또는 조직학적 증거가 있고 전신 요법을 받을 예정인 환자.

설명

포함 기준:

다음 중 하나에 해당하는 mRCC 증거의 방사선학적 및/또는 조직학적 증거가 있는 환자:

A. 치료 경험이 없거나 새로 재발한 경우(현재 치료 중이 아님)

또는

B. 관리 체계적 치료의 표준 진행

그리고

C. 다음 기준을 충족하는 것:

  1. 연령 ≥18
  2. 대상 전이 크기 ≥ 1cm(간 외부).
  3. 피험자는 첫 번째 [18F]FPIA PET/CT의 3개월 이내에 촬영한 원발성 및/또는 전이성 병변의 진단적 종양 생검을 이용할 수 있습니다.
  4. WHO 수행 상태 0 - 2.
  5. 여성인 경우 대상자는 폐경 후(>1년)이거나 외과적으로 불임 상태(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술 >2년)이거나 가임기인 경우 소변 임신 검사 음성이어야 합니다. 초기 스크리닝 시 및/또는 영상화제 주입 전 2시간 이내.
  6. [18F]FPIA 주사 후 3개월 이내에 eGFR ≥30
  7. 피험자는 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있으며 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
  8. 피험자는 첫 번째 연구 PET/CT 스캔 이전에 암 치료를 시작할 예정이 아닙니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거
  3. 피험자는 [18F]FPIA 주사의 첫 번째 투여 전 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 연구 요법을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
  4. 피험자는 [18F]FPIA 투여 후 24시간 이내에 핵의학 또는 조영제 스캔을 받을 예정입니다.
  5. 밀실 공포증이 있거나 스캐닝 ​​절차를 편안하게 견딜 수 없는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MRCC에서 [18F]FPIA 흡수의 정량적 세로 측정.
기간: 기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.
PET/CT
기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신장을 포함한 건강한 조직에서 FPIA의 정량적 측정.
기간: 기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.
PET/CT
기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.
4-6주 및 12주(±4주)의 기준선에 대한 [18F]FPIA와 환자의 일상적인 이미징 스캔의 변화에 ​​대한 비교.
기간: 기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.
정기 이미징 스캔 - NHS 치료 임상의가 결정합니다.
기준선, 치료 개시 후 4-6주 및 12주.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]생검 재료에 대한 FPIA 섭취 대 기초 의학 돌연변이 시그니처 테스트(Tumour Mutational Burden(TMB)).
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
기초 의학 돌연변이 서명 테스트.
연구 완료를 통해 평균 3년.
FPIA 흡수 대 혈청 또는 소변 카르니틴/카르니틴 에스테르 시그니처.
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
외부 실험실에서 혈청 및 소변 카르니틴 분석.
연구 완료를 통해 평균 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20CX6143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리