Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar odpowiedzi na leczenie w raku nerki z przerzutami za pomocą FPIA PET/CT

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Imperial College London

Określenie wielkości zmiany wychwytu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych [18F] wykrywalnych przez FPIA w przerzutowym raku nerki po terapii

Rak nerkowokomórkowy (RCC) jest najbardziej rozpowszechnionym i śmiertelnym nowotworem nerki. W momencie rozpoznania aż jedna piąta pacjentów ma chorobę przerzutową (mRCC). Pomimo postępów w leczeniu długoterminowe wskaźniki przeżycia pozostają niskie. 18F-fluoropiwalilan ([18F]FPIA) to nowy znacznik, który obrazuje wychwyt krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w nowotworach, kluczowego składnika utleniania kwasów tłuszczowych.

Celem badania jest zbadanie podłużnych zmian wychwytu [18F]FPIA na początku badania, po 4-6 tygodniach i po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia u pacjentów stosujących inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), chemioterapię, immunoterapię lub ich kombinacje.

Badacze stawiają hipotezę, że import SCFA wykrywalnych przez [18F]FPIA do guzów jest wysoki i zmniejsza się wraz ze skutecznym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów kwalifikujących się do oceny z radiologicznymi i/lub histologicznymi dowodami na mRCC, którzy mają otrzymać leczenie systemowe. Pacjenci zaproszeni do udziału w badaniu przedstawią pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) [18F]FPIA dopiero po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Po ich spełnieniu kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT [18F]FPIA. Pacjenci będą mieli trzy wizyty obrazowe na początku leczenia, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardową opieką, która może obejmować TKI, chemioterapię, immunoterapię lub ich kombinacje. Dane zostaną uznane za kompletne, gdy pacjenci będą mieli wszystkie trzy możliwe do analizy skany. W przypadku przerwania nauki zostaną zwerbowane dodatkowe przedmioty, aby osiągnąć łączną liczbę 24 przedmiotów podlegających ocenie.

Każdego dnia obrazowania pacjenci będą mieli badanie krwi i próbkę moczu pobraną w celu zmierzenia stężenia karnityny. W przypadku każdego skanu uczestnikowi zostanie podana pojedyncza dawka [18F]FPIA (maksymalnie 370 MBq) IV. Następnie uczestnik odpoczywa w cichym miejscu przez okres absorpcji i przechodzi badanie PET/CT całego ciała od 60 minut.

Archiwalne biopsje guza (zmiana pierwotna lub przerzutowa), pobrane w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania PET/CT [18F]FPIA, zostaną pobrane do analizy, jeśli to możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z radiologicznymi i/lub histologicznymi dowodami na mRCC, którzy mają otrzymać leczenie ogólnoustrojowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z radiologicznymi i/lub histologicznymi dowodami na obecność mRCC, którzy:

A. Osoby wcześniej nieleczone lub z nowo nawrotem choroby (obecnie nieleczone)

lub

B. Postęp w standardowej terapii systemowej

oraz

C. Które spełniają następujące kryteria:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Docelowa wielkość przerzutów ≥ 1 cm (poza wątrobą).
  3. Pacjent ma dostępną diagnostyczną biopsję guza zmiany pierwotnej i/lub przerzutowej, pobraną w ciągu 3 miesięcy od pierwszego badania PET/CT [18F]FPIA.
  4. Stan sprawności WHO 0 - 2.
  5. Jeśli pacjentka jest kobietą, jest po menopauzie (>1 roku) lub wysterylizowana chirurgicznie (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię, >2 lata) lub jeśli jest w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wstępnego badania przesiewowego i/lub w ciągu 2 godzin przed wstrzyknięciem środka obrazującego.
  6. eGFR ≥30 w ciągu 3 miesięcy od wstrzyknięcia [18F]FPIA
  7. Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych oraz uzyskuje podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  8. Pacjent nie ma zaplanowanego rozpoczęcia leczenia raka przed pierwszym badaniem PET/CT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Dowód istotnego stanu zdrowia lub wyników badań laboratoryjnych, które w opinii Badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  3. Osobnik otrzymuje lub otrzymał chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub terapię eksperymentalną w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką wstrzyknięcia [18F]FPIA.
  4. Osobnik ma zaplanowane badanie medycyny nuklearnej lub badanie kontrastowe w ciągu 24 godzin od podania [18F]FPIA.
  5. Uczestnicy z klaustrofobią lub niezdolni do komfortowego zniesienia procedury skanowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy podłużny pomiar wychwytu [18F]FPIA w mRCC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
PET/CT
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy pomiar FPIA w zdrowych tkankach, w tym w nerkach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
PET/CT
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Porównanie [18F]FPIA względem wartości wyjściowej po 4-6 tygodniach i po 12 tygodniach (± 4 tygodnie) ze zmianami w rutynowym badaniu obrazowym pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Rutynowe skany obrazowe — określone przez lekarza prowadzącego NHS.
Wartość wyjściowa, 4-6 tygodni i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt [18F]FPIA w porównaniu z testem sygnatury mutacji Foundation Medicine (Tumour Mutation Burden (TMB)) na materiale z biopsji.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Test sygnatury mutacji Foundation Medicine.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Wychwyt [18F]FPIA a sygnatura karnityny/estru karnityny w surowicy lub moczu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
Analiza karnityny w surowicy i moczu w laboratorium zewnętrznym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20CX6143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami