Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af behandlingsrespons ved metastatisk nyrecellekræft ved hjælp af FPIA PET/CT

29. april 2025 opdateret af: Imperial College London

Bestemmelse af størrelsen af ​​ændring i [18F]FPIA-detekterbar kortkædet fedtsyreoptagelse i metastatisk nyrecellekræft efter terapi

Nyrecellekarcinom (RCC) er den mest udbredte og dødelige malignitet i nyren. På diagnosetidspunktet har så mange som en femtedel af patienterne metastatisk sygdom (mRCC). På trods af fremskridt i behandlingen forbliver langsigtede overlevelsesrater dårlige. 18F-fluoropivalat ([18F]FPIA) er et nyt sporstof, der afbilder kortkædet fedtsyre (SCFA) optagelse i tumorer, en nøglekomponent i fedtsyreoxidation.

Formålet med studiet er at undersøge longitudinelle ændringer i [18F]FPIA-optagelse ved baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart hos patienter, der anvender tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), kemoterapi, immunterapi eller kombinationer af disse.

Efterforskerne antager, at importen af ​​[18F]FPIA-detekterbar SCFA i tumorer er høj og falder med effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 evaluerbare patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal modtage systemisk terapi vil blive indskrevet. De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give skriftligt informeret samtykke. Patienter vil først gennemgå [18F]FPIA positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT), når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede patienter fortsætte til [18F]FPIA PET/CT. Patienterne vil have tre billeddiagnostiske besøg ved baseline, 4-6 uger og 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Patienter vil være blevet behandlet i henhold til standardbehandling, som kan have omfattet TKI'er, kemoterapi, immunterapi eller kombinationer af disse. Data vil blive betragtet som fuldstændige, når patienter har alle tre analyserbare scanninger. I tilfælde af frafald vil der blive rekrutteret yderligere emner for at nå et samlet antal på 24 evaluerbare emner.

På hver dag med billeddannelse vil patienterne få en blodprøve og en urinprøve indsamlet for at måle koncentrationen af ​​carnitin. For hver scanning vil en enkelt dosis på [18F]FPIA (maks. 370 MBq) IV blive administreret til deltageren. Deltageren vil derefter hvile et roligt sted i en optagelsesperiode og gennemgå en PET/CT-scanning af hele kroppen fra 60 minutter.

Arkivtumorbiopsier (primær eller metastatisk læsion), taget inden for 3 måneder efter 1. [18F]FPIA PET/CT-scanning, vil blive hentet til analyse, hvor det er muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på mRCC og som skal modtage systemisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radiologiske og/eller histologiske tegn på tegn på mRCC, som enten er:

A. Behandlingsnaiv eller nyligt recidiverende (ikke i øjeblikket i behandling)

eller

B. Fremskridt med standardbehandling systemisk terapi

og

C. Som opfylder følgende kriterier:

  1. Alder ≥18
  2. Mål metastaser størrelse ≥ 1 cm (uden for leveren).
  3. Individet har en tilgængelig diagnostisk tumorbiopsi af den primære og/eller metastatiske læsion taget inden for 3 måneder efter den første [18F]FPIA PET/CT.
  4. WHO præstationsstatus 0 - 2.
  5. Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (>1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi, >2 år), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, have en negativ uringraviditetstest ved indledende screening og/eller inden for 2 timer før injektion af billeddannende middel.
  6. eGFR på ≥30 inden for 3 måneder efter [18F]FPIA-injektion
  7. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås et underskrevet og dateret informeret samtykke.
  8. Forsøgspersonen er ikke planlagt til at starte kræftbehandling før den første PET/CT-scanning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Bevis for væsentlig medicinsk tilstand eller laboratoriefund, som efter efterforskerens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  3. Forsøgspersonen modtager eller har modtaget kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af [18F]FPIA-injektion.
  4. Forsøgspersonen er planlagt til en nuklearmedicinsk eller kontrastscanning inden for 24 timer efter administration af [18F]FPIA.
  5. Deltagere med klaustrofobi eller som ikke er i stand til komfortabelt at tolerere scanningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ longitudinel måling af [18F]FPIA-optagelse i mRCC.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af FPIA i sundt væv inklusive nyrer.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
PET/CT
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
Sammenligning af [18F]FPIA i forhold til baseline efter 4-6 uger og efter 12 uger (± 4 uger) med ændringer på en patients rutinemæssige billedscanning.
Tidsramme: Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.
Rutinemæssig billeddannelsesscanning - fastlagt af NHS behandlende kliniker.
Baseline, 4-6 uger og 12 uger efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]FPIA-optagelse versus Foundation Medicine mutationssignaturtest (Tumour Mutational Burden (TMB)) på biopsimateriale.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Foundation Medicine mutationssignaturtest.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
[18F]FPIA-optagelse versus serum eller urin carnitin/carnitin ester signatur.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Serum og urin carnitin analyse på eksternt laboratorium.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20CX6143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger