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Shearwave Elastography에 의한 Carpal Tunnel Syndrome의 평가

2026년 1월 19일 업데이트: Azra Alizad, Mayo Clinic

Shear Wave Elastography를 이용한 Carpal Tunnel Syndrome의 치료 모니터링: 생체 연구의 파일럿

이 연구는 손목 내에서 발생할 수 있는 경직 문제를 감지하기 위한 새로운 초음파 방법을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 본 연구의 목적은 치료 전후 환자 지원자의 양쪽 손목에서 신경 및 주변 조직을 검사하는 새로운 초음파 방법의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

초음파 시스템은 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구와 관련된 위험은 기존 초음파의 일반적인 위험을 넘어서는 것이 아니며 불편함을 유발해서는 안 됩니다. 이 연구에서 사용된 강도 수준과 기간의 초음파는 인간에게 위험을 나타내는 것으로 나타나지 않았습니다. 조사관은 환자가 요법(외과적 감압술 또는 코르티코스테로이드 주사) 후 후속 조치를 위해 복귀하는 정해진 시점에 SWE 연구를 수행할 것입니다.

FDA 승인 초음파 시스템으로 환자의 손목 사진 세트를 촬영합니다. 이 시스템은 손목을 영상화하기 위해 특별한 유형의 초음파를 사용합니다.

초음파 검사는 치료 후 3개월과 6개월 후에 반복됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남녀 자원봉사자.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 손목 통증의 일방적인 증상이 있는 경우
  • 코르티코스테로이드 주사 또는 수술 예정

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인.
  • 수술 전.
  • "취약한" 인구로 간주되는 사람들.
  • 양측 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 손목 터널 증후군에 대한 수술적 치료(외과적 감압술)
Shear wave elastography(SWE)는 조직의 강성을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 수술 후 3개월 및 6개월에 재평가됩니다. 환자는 의자에 앉아 완료됩니다. 조사관은 SWE 맵을 획득하기 위해 양팔의 손목 부위를 스캔합니다. 이 이미징은 치료 전에 수행됩니다. 치료 후 3개월과 6개월에 영상 연구를 반복합니다. 각 초음파 영상 세션은 약 10분 미만이 소요됩니다. 조사관은 이미징 중에 불편함을 예상하지 않습니다.
장치: 전단파 탄성촬영 기능을 갖춘 FDA 승인 초음파 시스템
조사자는 손목의 2개 위치 각각에 대해 최소 4개의 획득을 획득합니다. 목표는 SWE 측정을 환자가 보고한 증상 심각도 및 기능 상태 점수 및 수술 전 전기 진단 테스트(EDX)의 심각도와 연관시키는 것입니다. 정량적 SWE를 사용하여 외과적 감압 또는 코르티코스테로이드 주사에 대한 치료 반응을 평가하고 그 결과를 Boston CTQ를 사용한 반복된 환자 보고 결과와 연관시키고 감각 회복을 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가를 통한 객관적 임상 개선, 그립 및 측면 핀치 강도.
실험적: 손목 터널 증후군에 대한 코르티코스테로이드 주사 치료
Shear wave elastography(SWE)는 조직의 강성을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 코르티코스테로이드 주사 후 6주 후에 재평가됩니다. 환자는 의자에 앉아 완료됩니다. 조사관은 SWE 맵을 획득하기 위해 양팔의 손목 부위를 스캔합니다. 조사관은 이미징 중에 불편함을 예상하지 않습니다.
장치: 전단파 탄성촬영 기능을 갖춘 FDA 승인 초음파 시스템
조사자는 손목의 2개 위치 각각에 대해 최소 4개의 획득을 획득합니다. 목표는 SWE 측정을 환자가 보고한 증상 심각도 및 기능 상태 점수 및 수술 전 전기 진단 테스트(EDX)의 심각도와 연관시키는 것입니다. 정량적 SWE를 사용하여 외과적 감압 또는 코르티코스테로이드 주사에 대한 치료 반응을 평가하고 그 결과를 Boston CTQ를 사용한 반복된 환자 보고 결과와 연관시키고 감각 회복을 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가를 통한 객관적 임상 개선, 그립 및 측면 핀치 강도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Shear wave elastography(SWE)에 의한 치료 반응 평가
기간: 처음 3개월
정량적 SWE를 사용하여 외과적 감압 또는 코르티코스테로이드 주사에 대한 치료 반응을 평가하고 그 결과를 Boston CTQ를 사용한 반복된 환자 보고 결과와 연관시키고 감각 회복을 위한 Semmes-Weinstein 모노필라멘트 평가를 통한 객관적 임상 개선, 그립 및 측면 핀치 강도.
처음 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상 중증도, 기능 상태 점수 및 수술 전 전기 진단 테스트(EDX) 탄력성의 중증도에 대해 환자가 보고한 척도와 전단파 탄성 조영술(SWE) 측정의 상관관계를 확인합니다.
기간: 3~6개월
CTS 증상이 있는 환자의 중증도 및 환자 결과 점수를 결정하고 SWE 결정 중앙값을 사용하여 수근관 증후군 진단을 받은 환자의 Boston Carpal tunnel Questionnaire(CTQ)21 검증된 환자 결과 점수 프로파일에 의해 평가된 증상 중증도 및 기능적 상태의 상관 관계를 확인합니다. 신경(MN) 경직.
3~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 21-001106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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