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Evaluación del síndrome del túnel carpiano por elastografía Shearwave

19 de enero de 2026 actualizado por: Azra Alizad, Mayo Clinic

Monitoreo del tratamiento del síndrome del túnel carpiano mediante elastografía de onda cortante: un estudio piloto in vivo

Este estudio se está realizando para probar un nuevo método de ultrasonido para detectar posibles problemas de rigidez dentro de la(s) muñeca(s). El propósito de esta investigación es probar la efectividad de un nuevo método de ultrasonido para controlar el nervio y el tejido circundante en ambas muñecas de pacientes voluntarios antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sistema de ultrasonido está aprobado por la FDA. Los riesgos asociados con este estudio de investigación no van más allá del riesgo normal del ultrasonido convencional y no deberían causarle ninguna molestia. No se ha demostrado que el ultrasonido en los niveles de intensidad y duración usados ​​en este estudio presente riesgo para los humanos. Los investigadores realizarán el estudio SWE en el momento establecido cuando el paciente regrese para el seguimiento después de la terapia (descompresión quirúrgica o inyección de corticosteroides).

Se tomará un conjunto de imágenes de las muñecas de los pacientes mediante el sistema de ultrasonido aprobado por la FDA. Este sistema utiliza un tipo especial de ultrasonido para obtener imágenes de sus muñecas.

El estudio ecográfico se repetirá a los 3 y 6 meses de los tratamientos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Tener un síntoma unilateral de dolor en la muñeca.
  • Programado para inyección de corticosteroides o cirugía

Criterio de exclusión:

  • Individuos menores de 18 años de edad.
  • Cirugía previa.
  • Personas consideradas en poblaciones "vulnerables".
  • Tener síntomas bilaterales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento quirúrgico (descompresión quirúrgica) para el síndrome del túnel carpiano
Se utilizará elastografía de onda cortante (SWE) para evaluar la rigidez del tejido. Los pacientes serán reevaluados a los 3 y 6 meses del postoperatorio. El paciente se sentará hecho en una silla. Los investigadores escanearán el área de la muñeca de ambos brazos para adquirir el mapa SWE. Esta imagen se realizará antes del tratamiento. Repetiremos el estudio de imagen a los 3 y 6 meses del tratamiento. Cada sesión de imágenes por ultrasonido durará menos de 10 minutos. Los investigadores no esperan ninguna molestia durante la toma de imágenes.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido aprobado por la FDA con capacidad de elastografía de onda transversal
Los investigadores adquirirán al menos 4 adquisiciones para cada una de las 2 ubicaciones en la muñeca. El objetivo es correlacionar las mediciones de SWE con las medidas informadas por el paciente de la gravedad de los síntomas y las puntuaciones del estado funcional y la gravedad de las pruebas de electrodiagnóstico (EDX) preoperatorias. Evalúe la respuesta del tratamiento a la descompresión quirúrgica o la inyección de corticosteroides, utilizando SWE cuantitativo y correlacione los resultados con los resultados repetidos informados por los pacientes con Boston CTQ, y la mejora clínica objetiva con la evaluación de monofilamento de Semmes-Weinstein para la recuperación de la sensibilidad y la fuerza de agarre y pellizco lateral.
Experimental: Tratamiento de inyección de corticosteroides para el síndrome del túnel carpiano
Se utilizará elastografía de onda cortante (SWE) para evaluar la rigidez del tejido. Los pacientes serán reevaluados 6 semanas después de la inyección de corticosteroides. El paciente se sentará hecho en una silla. Los investigadores escanearán el área de la muñeca de ambos brazos para adquirir el mapa SWE. Los investigadores no esperan ninguna molestia durante la toma de imágenes.
Dispositivo: Sistema de ultrasonido aprobado por la FDA con capacidad de elastografía de onda transversal
Los investigadores adquirirán al menos 4 adquisiciones para cada una de las 2 ubicaciones en la muñeca. El objetivo es correlacionar las mediciones de SWE con las medidas informadas por el paciente de la gravedad de los síntomas y las puntuaciones del estado funcional y la gravedad de las pruebas de electrodiagnóstico (EDX) preoperatorias. Evalúe la respuesta del tratamiento a la descompresión quirúrgica o la inyección de corticosteroides, utilizando SWE cuantitativo y correlacione los resultados con los resultados repetidos informados por los pacientes con Boston CTQ, y la mejora clínica objetiva con la evaluación de monofilamento de Semmes-Weinstein para la recuperación de la sensibilidad y la fuerza de agarre y pellizco lateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta al tratamiento mediante elastografía de ondas de corte (SWE)
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses
Evalúe la respuesta del tratamiento a la descompresión quirúrgica o la inyección de corticosteroides, utilizando SWE cuantitativo y correlacione los resultados con los resultados repetidos informados por los pacientes con Boston CTQ, y la mejora clínica objetiva con la evaluación de monofilamento de Semmes-Weinstein para la recuperación de la sensibilidad y la fuerza de agarre y pellizco lateral.
Primeros 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione las mediciones de elastografía de ondas de corte (SWE) con las medidas informadas por el paciente de la gravedad de los síntomas y las puntuaciones del estado funcional y la gravedad de las pruebas de electrodiagnóstico (EDX) preoperatorias
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses
Determinar la gravedad y las puntuaciones de resultados del paciente en pacientes con síntomas de STC y correlacionar la gravedad de los síntomas y el estado funcional evaluados por el Boston Carpal Tunnel Questionnaire (CTQ)21 (perfil de puntuación de resultados del paciente validado) en pacientes con diagnóstico de síndrome del túnel carpiano con mediana determinada por SWE rigidez del nervio (MN).
3 a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Azra Alizad, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21-001106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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