말기 악성종양 환자에서 TQB2858 주사제의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 표준 치료가 실패했거나 효과적인 치료가 없는 조직학적 및/또는 세포학적 진단을 받은 진행성 악성 종양이 있는 환자
• 연령: 18-75세;
• ECOG 점수: 0 ~ 1;
• 3개월 이상의 예상 생존;
• 주요 기관은 정상적으로 기능하고 있습니다.
• 가임기 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 HCG에 대해 음성이어야 하고 수유하지 않아야 합니다. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하여 준수를 잘 보여주었습니다.

제외 기준:

-복합 질환 및 병력: A) 2년 이내에 다른 악성 종양이 발생했거나 현재 동일한 종양을 앓고 있는 경우; B) 탈모 및 말초 감각 신경 장애를 제외한 이전 치료로 인해 CTC AE 등급 1 이상의 완화되지 않은 독성 반응; C) 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술 치료 또는 심각한 외상(바늘 생검 제외)을 받았음; D) 치유되지 않은 장기간의 상처 또는 골절; 마) 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일시적인 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥/정맥 혈전증 사건의 발생; F) 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람 G) 임의의 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓는 피험자;"

-종양 관련 증상 및 치료: A) 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수술, 화학요법, 방사선 또는 기타 항암 요법을 받았음(휴약 기간은 마지막 치료 종료일로부터 계산됨); B) NMPA 승인 약물 사양에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품(복합 칸타라이드 캡슐, Kangai 주사, Kanglaite 캡슐/주사, Aidi 주사, Brucea 오일 주사/캡슐, Xiaoaoping 정제/주사, Huabenin 캡슐 등 포함) ) 연구 시작 전 2주 이내에 접수되었으며; C) 이전에 TQB2858 주사의 동일한 표적을 표적으로 하는 면역이중 항체 요법을 받은 적이 있거나; D) 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액, 또는 여전히 반복적인 배액을 필요로 하는 복수(조사관에 의해 결정됨); 마) 탈수제 및 스테로이드 투여 중단 후 4주 이내에 증상이 안정되는 뇌전이 환자

- 연구 치료 관련: A) 연구 치료 개시 전 28일 이내에 약독화 생백신 접종의 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 약독화 생백신 접종; B) 고분자 약물 또는 TQB2858 주사제의 알려진 성분에 대한 심각한 알레르기의 이전 병력; C) 치료 개시 전 2년 이내에 전신 치료(예: 완화제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 발생에 대한 연구. ) 전신성으로 간주되지 않습니다. D) 면역결핍 진단을 받았거나 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자. 이전 4주 동안 다른 항종양 약물 임상 시험에 참여했거나;

-연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있거나 다른 이유로 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.