Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB2858-Injektion bei Patienten mit bösartigen Tumoren im Endstadium

Einschlusskriterien:

• Patienten mit histologisch und/oder zytologisch diagnostizierten fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder es keine wirksame Behandlung gibt;
• Alter: 18-75 Jahre;
• ECOG-Score: 0 ~ 1;
• Voraussichtliches Überleben von mehr als 3 Monaten;
• Die Hauptorgane funktionieren normal;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie HCG im Serum oder Urin negativ sein und dürfen nicht stillen;
• Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung, was eine gute Compliance zeigte.

Ausschlusskriterien:

-Komplizierte Erkrankung und Vorgeschichte: A) Hat innerhalb von 2 Jahren andere bösartige Tumore entwickelt oder leidet derzeit an demselben Tumor; B) unverminderte toxische Reaktionen über CTC AE-Grad 1 aufgrund einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Haarausfall und Störungen der peripheren sensorischen Nerven; C) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine größere chirurgische Behandlung oder eine signifikante traumatische Verletzung (ausgenommen Nadelbiopsie) erhalten hat; D) langfristige nicht geheilte Wunden oder Frakturen; E) Das Auftreten von arteriellen/venösen Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefer Venenthrombose und Lungenembolie; F) Menschen mit einer Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und der Unfähigkeit aufzuhören oder mit psychischen Störungen; G) Patienten mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit;“

-Tumorbezogene Symptome und Behandlung: A) hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder einer anderen Krebstherapie unterzogen (Washout-Periode wurde ab dem Ende der letzten Behandlung berechnet); B) Chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen, die in den von der NMPA genehmigten Arzneimittelspezifikationen angegeben sind (einschließlich zusammengesetzter Cantharid-Kapseln, Kangai-Injektionen, Kanglaite-Kapseln/Injektionen, Aidi-Injektionen, Brucea-Öl-Injektionen/-Kapseln, Xiaoaoping-Tabletten/-Injektionen, Huabenin-Kapseln usw. ) wurden innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie erhalten; C) zuvor eine Immundoppel-Antikörpertherapie erhalten hatte, die auf das gleiche Ziel der TQB2858-Injektion abzielte; D) unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der immer noch eine wiederholte Drainage erfordert (wie vom Prüfarzt festgestellt); E) Patienten mit Hirnmetastasen, deren Symptome sich weniger als 4 Wochen nach Absetzen von Dehydrierungsmitteln und Steroiden stabilisiert haben;“

-Forschungsbehandlungsbezogene: A) eine Vorgeschichte einer attenuierten Lebendimpfstoffimpfung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder eine geplante attenuierte Lebendimpfstoffimpfung während des Studienzeitraums; B) Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen makromolekulare Arzneimittel oder bekannte Komponenten der TQB2858-Injektion; C) Untersuchung des Auftretens einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. Anwendung von Palliativarzneimitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) innerhalb von 2 Jahren vor Behandlungsbeginn. Alternative Therapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz). ) gelten nicht als systemisch; D) bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie erhalten (Dosis von > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes gleichwertiges Hormon) und die Anwendung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung fortgesetzt wurde; „Teilnehmer in den vorangegangenen 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Antitumormitteln teilgenommen hatte;

- Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Begleiterkrankung hat, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährdet oder den Abschluss der Studie beeinträchtigt, oder der aus anderen Gründen als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wird.